Lipiddicke der Tränenschicht bei Pterygium-Patienten vor und nach der Operation

Pterygium ist eine Erkrankung, die durch abnormales Bindehautwachstum auf der Hornhaut gekennzeichnet ist und besonders häufig in tropischen Klimazonen auftritt. In schweren Fällen kann es zu Sehverlust durch Verdunkelung der Sehachse und Hornhautastigmatismus kommen (1). Es geht oft auch mit Symptomen des trockenen Auges einher und Studien haben zuvor einen gewissen Zusammenhang mit der verkürzten Tränenaufreißzeit (TBUT) gezeigt (2), nicht jedoch mit dem Schirmer-Test (3).

Schirmer-Test, Hornhautfärbung und TBUT werden häufig zur Untersuchung der Symptome trockener Augen eingesetzt, aber die Diagnose und Beurteilung ist aufgrund der schlechten Wiederholbarkeit der Tests oft schwierig(4). Behandlungen für trockene Augen stützen sich häufig auf die subjektiven symptomatischen Verbesserungen des Patienten als Maß für das Ergebnis, obwohl keine Literatur zu subjektiven Symptomen bei Pterygium-Patienten veröffentlicht wurde. Die Auswirkungen einer Pterygiumoperation auf die Dicke der Tränenlipidschicht wurden ebenfalls nicht untersucht.

Das LipiView Ocular Surface Interferometer ist ein von der HSA zugelassenes Bildgebungsgerät, mit dem Ärzte die Eigenschaften und die Dicke der Tränenlipidschicht (LLT) auf sichere und nicht-invasive Weise beurteilen können. Das Gerät nutzt weißes Licht von einer LED-Quelle, das auf den Tränenfilm über der unteren Hornhautregion gerichtet wird. Reflektiertes Licht wird von einer hochauflösenden Kamera erfasst und das optische Inferenzmuster per Software ausgewertet, um den LLT zu bestimmen (5). Es wurde auch festgestellt, dass es mit anderen diagnostischen Tests zum trockenen Auge korreliert, wie z. B. der Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT), dem Schirmer-Test und der Hornhautfärbung (6,7). Es wird auch berichtet, dass LLT besser mit den Symptomen korreliert als andere objektive Tests zum trockenen Auge (5).

LipiView war auch in der Lage, einen Monat nach der Blepharoplastik eine signifikante Veränderung der Lipiddicke in Längsrichtung bei 10 Patienten zu erkennen. Ein ähnliches Ergebnis kann bei den Patienten der Prüfärzte nach einer Pterygiumoperation erzielt werden.

Diese aktuelle Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Pterygiumoperation auf die Dicke der Tränenlipidschicht mit LipiView zu untersuchen. Die Ergebnisse werden mit den Auswirkungen einer Pterygiumoperation auf TBUT und Hornhautfärbung verglichen. Die subjektive Verbesserung der Symptome des trockenen Auges nach einer Pterygiumoperation wird ebenfalls untersucht.

Klinische Bedeutung Diese Studie kann weitere Daten liefern, um die Rolle der Pterygiumchirurgie bei der Behandlung trockener Augen auf objektive und reproduzierbare Weise zu unterstützen. Es werden auch neue Daten zur Dicke der Pterygium- und Tränenlipidschicht sowie zu subjektiven Symptomen des trockenen Auges untersucht.

Ziele und Zweck der Studie: Die Beurteilung der Symptome des trockenen Auges, der Tränenschicht und der Lipiddicke der Tränenschicht vor und 1 Monat nach einer Pterygiumoperation unter Verwendung eines LipiView-Augenoberflächeninterferometers (LipiView)

Studiendesign:

Prospektive Studie

Begründung:

Methoden:

Teilnehmer und Zielstichprobengröße Zielstichprobengröße: 80 40 Patienten, die sich einer Pterygiumoperation unterziehen, werden für diese Studie rekrutiert. Weitere 40 Patienten werden aus der Klinik für allgemeine Augenheilkunde (ECS) rekrutiert. Bei diesen Patienten wird festgestellt, dass sie hinsichtlich der Funktion oder Anatomie keine Lidstörungen aufweisen, und sie dienen als „Kontrollgruppe“.

Die Genehmigung wird bei den Junior-Augenärzten und dem betreuenden Augenarzt (im Falle einer Schulungsliste) oder beim Ober-Augenarzt eingeholt, wenn dieser die Operation selbst durchführt. Bei diesen Patienten wurde ein Pterygium diagnostiziert und sie entschieden sich für eine chirurgische Entfernung und eine Bindehaut-Autotransplantation. Vor der Operation füllen sie einen einfachen Fragebogen aus, um etwaige Symptome des trockenen Auges zu bewerten. Die Teilnehmer werden unter der Spaltlampe auf Hornhautverfärbungen mit Fluorescein-Farbstoff und die Tränenaufreißzeit des Fluorescein-Farbstoffs untersucht. Anschließend werden die Patienten einem LipiView-Okularoberflächeninterferometer zur Messung der Dicke der Tränenlipidschicht unterzogen.

Besuchspläne Für Teilnehmer, die sich einer Pterygiumoperation unterziehen, sind zwei/drei Besuche erforderlich.

Für normale Kontrollpersonen, die aus der Klinik für allgemeine Augenheilkunde (ECS) rekrutiert werden, ist nur ein Besuch erforderlich.

Studiendauer:

10 Monate.

Verfahren:

1. Beurteilung der Symptome des trockenen Auges (SANDE) Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zum trockenen Auge zu bewerten und auszufüllen, der die symptomatische Schwere und Häufigkeit der Symptome des trockenen Auges bewertet.

   • SANDE-Fragebogen besteht aus 3 Fragen zu Häufigkeit und Schweregrad. VAS wird zur Beurteilung der Symptome des trockenen Auges eingesetzt, wie von Schaumberg et al. beschrieben. (Schaumberg, Gulati et al. 2007). Die Ergebnisse werden getrennt nach Häufigkeit und Schwere der Symptome des Trockenen Auges erfasst. Die Patienten werden gebeten, auf einer 100-mm-Linie ein „X“ zu markieren, das dem Grad des Symptoms entspricht. Ein globaler Score wird berechnet, indem der Häufigkeits-Score mit dem Schweregrad-Score multipliziert und die Quadratwurzel des Ergebnisses gezogen wird (um es wieder in die ursprüngliche Skala umzuwandeln).

   Grundlegende Biodaten wie Alter, Rasse und Geschlecht werden ebenfalls erfasst.

2. LipiView Augenoberflächeninterferometer zur Messung der Dicke der Tränenlipidschicht

   Vor der Messung der Dicke der Tränenlipidschicht wird den Teilnehmern davon abgeraten:

   ich. Augensalbe mindestens 24 Stunden lang einträufeln oder ii. Augentropfen einträufeln oder 4 Stunden lang Kontaktlinsen tragen, oder iii. Schwimmen Sie am Tag der Messung in einem gechlorten Becken, reiben Sie sich die Augen oder tragen Sie Augenkosmetik auf.

   Während der Messung jedes Auges legen die Teilnehmer ihr Kinn auf eine Kinnstütze und blicken 30 Sekunden lang auf eine einzelne weiße Lichtquelle. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer dazu ermutigt, mit einer angenehmen Geschwindigkeit frei zu blinzeln, wobei der Prüfer die LLT misst.

   Ähnliche Schritte würden für das andere Auge als Kontrollauge unternommen.

   Die Beurteilung der Fluoreszein-Tränenaufreißzeit und der Hornhautfärbung erfolgt erst nach der LipiView LLT-Messung.

3. Fluorescein-Farbstoff-Tränenaufreißzeit (TBUT) Fluorescein-Farbstoff wird durch einen benetzten Fluorescein-Streifen auf das untere Augenlid aufgetragen. Anschließend wird der Tränenfilm mit blauem Licht und einer Spaltlampe bis zum Bruch beobachtet. Die Zeit vom letzten Blinzeln bis zum Reißen des Tränenfilms wird sekundengenau aufgezeichnet.
4. Hornhautfärbung mit Fluorescein-Farbstoff Nach dem Einbringen des Fluorescein-Farbstoffs wird die Hornhaut auf grüne Flecken untersucht, die auf eine Epithelerosion hinweisen, ein Zeichen für eine Schädigung durch Trockenheit. Die Anzahl der grünen Flecken und ihre Lage auf der Hornhaut (oberes, zentrales, unteres, temporales, nasales Feld) werden aufgezeichnet.
5. Am vereinbarten Operationstermin wird sich der Patient einer Pterygiumentfernung und einem Bindehaut-Autotransplantat unterziehen.
6. Die Schritte 1-4 werden 1 Monat nach der Operation wiederholt.

Ergebnisse:

Primäres Ergebnis:

Eine Zunahme der Dicke der Tränenlipidschicht 1 Monat nach der Pterygiumoperation am operierten Auge.

Statistiken:

Es wird keine Zwischenanalyse geben. Die Analyse wird durchgeführt, nachdem alle Probanden die erforderlichen Besuche abgeschlossen haben oder sich aus der Studie zurückgezogen haben.

Die Daten werden auf den Stichprobenmittelwert des prä- und postoperativen Fragebogenscores, die Tränenaufreißzeit, die Hornhautfärbung und die Dicke der Tränenlipidschicht sowohl im operierten als auch im nicht operierten Auge analysiert. Die Konfidenzintervalle vor und nach der Operation sowohl bei den operierten als auch bei den nicht operierten Personen werden mit der T-Test-Analyse berechnet.

Erwartete Ergebnisse:

Im operierten Pterygium-Auge sollten die Symptome des trockenen Auges im Vergleich zur präoperativen Operation geringer ausfallen, die Tränenaufreißzeit verbessert, die Hornhautverfärbung verringert und die Dicke der Tränenlipidschicht zunehmen.

Potenzielle Probleme Für diese Studie werden keine potenziellen Probleme erwartet.

Einschlusskriterien

1. Normale Kontrollpersonen oder Patienten mit Pterygium, die einer Pterygiumoperation zugestimmt haben und bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien

1. Aktive Augenoberflächenerkrankungen wie Infektionen.
2. Jeder andere vom klinischen Prüfer festgelegte Grund.