Grubość lipidów warstwy łzowej u pacjenta ze skrzydlikiem przed i po operacji

Skrzydlik jest stanem charakteryzującym się nieprawidłowym wzrostem spojówki na rogówce i jest szczególnie powszechny w klimacie tropikalnym. W ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty wzroku poprzez zaciemnienie osi widzenia i wywołanie astygmatyzmu rogówkowego (1). Często wiąże się to również z objawami suchego oka, a wcześniejsze badania wykazały pewną korelację ze skróconym czasem rozpadu łez (TBUT)(2), ale nie z testem Schirmera (3).

Próba Schirmera, barwienie rogówki i TBUT są często wykorzystywane do badania objawów zespołu suchego oka, jednak rozpoznanie i ocena są często trudne ze względu na słabą powtarzalność testów(4). Leczenie suchego oka często opiera się na subiektywnej poprawie objawów pacjenta jako mierniku wyniku, chociaż nie opublikowano żadnej literatury dotyczącej subiektywnych objawów pacjentów ze skrzydlikiem. Nie badano również wpływu operacji skrzydlika na grubość warstwy lipidowej łez.

LipiView Ocular Surface Interferometer to zatwierdzone przez HSA urządzenie do obrazowania, które umożliwia klinicystom ocenę charakterystyki i grubości warstwy lipidowej łez (LLT) w bezpieczny i nieinwazyjny sposób. Urządzenie wykorzystuje białe światło ze źródła LED, które jest kierowane na film łzowy w dolnym obszarze rogówki. Odbite światło jest rejestrowane przez kamerę o wysokiej rozdzielczości, a optyczny wzór wnioskowania jest oceniany przez oprogramowanie w celu określenia LLT (5). Stwierdzono również korelację z innymi testami diagnostycznymi suchego oka, takimi jak czas przerwania filmu łzowego (TBUT), test Schirmera i barwienie rogówki(6,7). Uważa się również, że LLT lepiej koreluje z objawami niż inne obiektywne testy suchego oka(5).

LipiView był również w stanie wykryć istotną zmianę podłużnej grubości lipidów u 10 pacjentów jeden miesiąc po plastyce powiek. Podobny wynik można uzyskać od badaczy pacjentów po operacji skrzydlika.

Obecne badanie ma na celu zbadanie wpływu operacji skrzydlika na grubość warstwy lipidowej łez za pomocą LipiView. Wyniki zostaną porównane z wpływem operacji skrzydlika na TBUT i barwienie rogówki. Zbadana zostanie również subiektywna poprawa objawów suchego oka po operacji skrzydlika.

Znaczenie kliniczne Badanie to może dostarczyć dalszych danych wspierających chirurgię skrzydlika jako rolę w leczeniu zespołu suchego oka w obiektywny i powtarzalny sposób. Zbadane zostaną również nowe dane dotyczące grubości warstwy lipidowej skrzydlika i łez, a także subiektywnych objawów suchego oka.

Cele i cel badania Ocena objawów suchego oka, warstwy łzowej i warstwy łzowej Grubość lipidów Przed i 1 miesiąc po operacji skrzydlika za pomocą interferometru powierzchni oka LipiView (LipiView)

Projekt badania:

Badanie prospektywne

Racjonalne uzasadnienie:

Metody:

Uczestnicy i docelowa wielkość próby Docelowa wielkość próby: 80 40 pacjentów, którzy będą przechodzić operację skrzydlika zostanie zrekrutowanych do tego badania. Kolejnych 40 pacjentów zostanie zrekrutowanych z kliniki okulistyki ogólnej (ECS). U tych pacjentów oczyszczono, że nie mają żadnych zaburzeń powiek pod względem funkcji lub anatomii i będą służyć jako grupa „kontrolna”.

O zgodę należy zwrócić się do młodszych okulistów i okulisty nadzorującego (w przypadku listy szkoleń) lub do starszego okulisty, jeśli sam przeprowadza operację. U tych pacjentów zdiagnozowano skrzydlika i wybrano chirurgiczne wycięcie i autoprzeszczep spojówki. Przed operacją wypełnią prosty kwestionariusz, aby ocenić wszelkie objawy suchego oka. Uczestnicy zostaną zbadani pod lampą szczelinową pod kątem barwienia rogówki barwnikiem fluoresceinowym oraz czasu rozpadu łez barwnika fluoresceinowego. Następnie pacjenci zostaną poddani pomiarowi grubości warstwy lipidowej warstwy łzowej za pomocą interferometru powierzchni oka LipiView.

Harmonogram wizyt W przypadku pacjentów poddawanych operacji skrzydlika wymagane są dwie/trzy wizyty.

Wymagana jest tylko jedna wizyta w przypadku normalnej grupy kontrolnej rekrutowanej z kliniki okulistyki ogólnej (ECS).

Czas trwania nauki:

10 miesięcy.

Procedury:

1. Ocena objawów suchego oka (SANDE) Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę i wypełnienie kwestionariusza suchego oka, który ocenia nasilenie objawów i częstotliwość objawów suchego oka.

   • Kwestionariusz SANDE Składa się z 3 pytań dotyczących częstotliwości i nasilenia. VAS zostanie zastosowany do oceny objawów suchego oka, jak opisali Schaumberg i in. (Schaumberg, Gulati i in. 2007). Wyniki będą rejestrowane oddzielnie dla częstości i nasilenia objawów suchego oka. Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie „X” na linii 100 mm, która odpowiada stopniowi nasilenia objawów. Ogólny wynik zostanie obliczony poprzez pomnożenie wyniku częstotliwości przez wynik dotkliwości i wyciągnięcie pierwiastka kwadratowego z wyniku (aby przywrócić pierwotną skalę).

   Rejestrowane będą również podstawowe dane osobowe, takie jak wiek, rasa, płeć.

2. LipiView Interferometr powierzchni oka Pomiar grubości warstwy lipidowej łez

   Przed pomiarem grubości warstwy lipidowej łez uczestnicy powinni:

   I. zakraplać maść do oczu przez co najmniej 24 godziny lub ii. zakroplić krople do oczu lub nosić soczewki kontaktowe przez 4 godziny lub iii. popływać w chlorowanym basenie, przetrzeć oczy lub nałożyć kosmetyki do oczu w dniu pomiaru.

   Podczas pomiaru każdego oka uczestnicy umieszczają podbródki na podpórce pod brodę i patrzą na pojedyncze białe źródło światła przez 30 sekund. W tym okresie uczestnicy są zachęcani do swobodnego mrugania z wygodną częstotliwością, którą osoba oceniająca mierzy LLT.

   Podobne kroki zostaną podjęte dla drugiego oka jako oka kontrolnego.

   Ocena czasu rozpadu łez fluoresceiną i wybarwienia rogówki zostanie przeprowadzona dopiero po wykonaniu pomiaru LipiView LLT.

3. Czas rozpadu łez barwnika fluoresceinowego (TBUT) Barwnik fluoresceinowy jest wprowadzany na dolną powiekę za pomocą zwilżonego paska fluoresceinowego. Następnie film łzowy będzie obserwowany w świetle niebieskim za pomocą lampy szczelinowej aż do momentu jego przerwania. Czas od poprzedniego mrugnięcia do przerwania filmu łzowego będzie rejestrowany z dokładnością do sekundy.
4. Barwienie rogówki barwnikiem fluoresceinowym Po wprowadzeniu barwnika fluoresceinowego rogówka zostanie zbadana pod kątem zielonych plam wskazujących na erozję nabłonka, oznakę uszkodzenia spowodowanego suchością. Rejestrowana jest liczba zielonych plam i ich lokalizacja na rogówce (pole górne, centralne, dolne, skroniowe, nosowe).
5. Pacjent zostanie poddany zabiegowi wycięcia skrzydlika i autoprzeszczepu spojówki w umówionym terminie zabiegu.
6. Kroki 1-4 zostaną powtórzone 1 miesiąc po operacji.

Wyniki:

Główny wynik:

Zwiększenie grubości warstwy lipidowej łez 1 miesiąc po operacji skrzydlika w operowanym oku.

Statystyka:

Nie będzie tymczasowej analizy. Analiza zostanie przeprowadzona po odbyciu przez wszystkich uczestników wymaganych wizyt lub wycofaniu się z badania.

Dane zostaną przeanalizowane pod kątem średniej próbki przed i pooperacyjnej wyniku kwestionariusza, czasu rozpadu łez, wybarwienia rogówki i grubości warstwy lipidowej łez zarówno w operowanym, jak i nieoperowanym oku. Przedziały ufności przed i po operacji, zarówno u operowanych, jak i nieoperowanych, zostaną obliczone za pomocą analizy testu T.

Oczekiwane rezultaty:

Objawy suchego oka w operowanym oku skrzydlikowym powinny być zmniejszone, z poprawą czasu rozpadu łez, zmniejszonym przebarwieniem rogówki i zwiększoną grubością warstwy lipidowej łez w porównaniu z okresem przedoperacyjnym.

Potencjalne problemy W przypadku tego badania nie przewiduje się żadnych potencjalnych problemów.

Kryteria przyjęcia

1. Normalna grupa kontrolna lub pacjenci ze skrzydlikiem, którzy wyrazili zgodę na operację skrzydlika i chcą wziąć udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia

1. Aktywne stany powierzchni oka, takie jak infekcje.
2. Każdy inny określony powód określony przez badacza klinicznego.