Tårlagerlipidtjocklek hos pterygiumpatient före och efter operation

Pterygium är ett tillstånd som kännetecknas av onormal konjunktival tillväxt på hornhinnan och är särskilt utbredd i tropiska klimat. Under svåra omständigheter kan det leda till synförlust genom att synaxeln döljs och inducerar hornhinneastigmatism (1). Det är ofta också förknippat med symtom på torra ögon och studier har tidigare visat viss korrelation med förkortad tårbrottstid (TBUT)(2) men inte Schirmers test (3).

Schirmers test, kornealfärgning och TBUT används ofta för att undersöka symtom på torra ögon men diagnosen och bedömningen är ofta svår på grund av testernas dåliga repeterbarhet(4). Behandlingar för torra ögon är ofta beroende av patientens subjektiva symtomatiska förbättringar som ett mått på resultatet även om ingen litteratur har publicerats om subjektiva symtom för pterygiumpatienter. Effekterna av pterygiumkirurgi och tårlipidskiktets tjocklek har inte heller studerats.

LipiView Ocular Surface Interferometer är en HSA-godkänd bildbehandlingsenhet som gör det möjligt för läkare att utvärdera egenskaperna och tjockleken hos tårlipidskiktets tjocklek (LLT) på ett säkert och icke-invasivt sätt. Enheten använder vitt ljus från en LED-källa som riktas mot tårfilmen över den nedre hornhinnan. Reflekterat ljus fångas upp av en högupplöst kamera och det optiska slutledningsmönstret utvärderas av programvara för att bestämma LLT (5). Det visade sig också korrelera med andra diagnostiska tester för torra ögon, såsom tårfilmsavbrottstid (TBUT), Schirmers test och hornhinnefärgning(6,7). LLT rapporteras också bättre korrelera med symtom än andra objektiva ögontorrhetstest(5).

LipiView kunde också upptäcka en signifikant förändring i longitudinell lipidtjocklek hos 10 patienter en månad efter blefaroplastik. Ett liknande resultat kan erhållas från utredarnas patienter efter pterygiumkirurgi.

Denna aktuella studie syftar till att undersöka effekterna av pterygiumkirurgi på tjockleken på tårlipidskiktet med LipiView. Resultaten kommer att jämföras med effekterna av pterygiumkirurgi på TBUT och hornhinnefärgning. Den subjektiva förbättringen av symtom på torra ögon efter pterygiumkirurgi kommer också att studeras.

Klinisk betydelse Denna studie kan ge ytterligare data för att stödja pterygiumkirurgi som en roll i hanteringen av torra ögon på ett objektivt och reproducerbart sätt. Nya data om tjockleken på pterygium och tårlipidskikt samt subjektiva symtom på torra ögon kommer också att utforskas.

Studiens mål och syfte Bedömning av torra ögonsymtom, lipidtjocklek i tårskikt och tårskikt före och 1 månad efter pterygiumkirurgi med en LipiView Ocular Surface Interferometer (LipiView)

Studera design:

Prospektiv studie

Logisk grund:

Metoder:

Deltagare och målprovstorlek Målprovstorlek: 80 40 patienter som kommer att genomgå pterygiumkirurgi kommer att rekryteras för denna studie. Ytterligare 40 patienter kommer att rekryteras från den allmänna oftalmologiska kliniken (ECS). Dessa patienter har godkänts för att inte ha några ögonlocksstörningar när det gäller funktion eller anatomi, och kommer att fungera som "kontroll"-gruppen.

Tillstånd kommer att sökas hos de yngre ögonläkaren och den övervakande ögonläkaren (vid utbildningslista) eller hos den överordnade ögonläkaren om han själv utför operationen. Dessa patienter skulle ha fått diagnosen pterygium och valt kirurgisk excision och konjunktival autograft. Före operationen kommer de att fylla i ett enkelt frågeformulär för att utvärdera eventuella symtom på torra ögon. Deltagarna kommer att undersökas under spaltlampan med avseende på fluoresceinfärgning av hornhinnan och fluoresceinfärgning av rivningstid. Patienterna kommer sedan att genomgå en LipiView Ocular Surface Interferometer Mätning av tårlipidskiktets tjocklek.

Besöksscheman Två/tre besök krävs för patienter som genomgår pterygiumkirurgi.

Endast ett besök krävs för normala kontroller som rekryteras från allmän oftalmologi (ECS) klinik.

Studietid:

10 månader.

Tillvägagångssätt:

1. Bedömning av torra ögon-symtom (SANDE) Deltagarna kommer att bli ombedda att göra poäng och fylla i ett frågeformulär för torra ögon som bedömer den symtomatiska svårighetsgraden och frekvensen av symtom på torra ögon.

   • SANDE-frågeformulär Består av 3 frågor om frekvens och svårighetsgrad. VAS kommer att användas för att utvärdera symtom på torra ögon enligt beskrivning av Schaumberg et al. (Schaumberg, Gulati et al. 2007). Poängen kommer att registreras separat för frekvens och svårighetsgrad av symtom på torra ögon. Patienterna kommer att uppmanas att markera "X" på en 100 mm linje som motsvarar graden av symptom. En global poäng kommer att beräknas genom att multiplicera frekvenspoängen med svårighetspoängen och ta kvadratroten av resultatet (för att transformera tillbaka till den ursprungliga skalan).

   Grundläggande biodata som ålder, ras, kön kommer också att registreras.

2. LipiView Ocular Surface Interferometer Mätning av tårlipidskiktets tjocklek

   Innan man mäter tjockleken på tårlipidskiktet, rekommenderas deltagarna att inte:

   i. ingjuta någon ögonsalva i minst 24 timmar, eller ii. ingjuta ögondroppar eller använd kontaktlinser i 4 timmar, eller iii. simma i en klorerad pool, gnugga ögonen eller ta på sig ögonkosmetika på mätdagen.

   Under mätningen av varje öga placerar deltagarna sina hakor på ett hakstöd och tittar på en enda vit ljuskälla i 30 sekunder. Under denna period uppmuntras deltagarna att blinka fritt i en bekväm takt som bedömaren mäter LLT.

   Liknande åtgärder skulle vidtas för det andra ögat som kontrollöga.

   Bedömning av fluorescein-tårbrytningstid och kornealfärgning kommer att utföras först efter LipiView LLT-mätning.

3. Fluoresceinfärgämne Tear Break-up Time (TBUT) Fluoresceinfärgämne införs på det nedre ögonlocket med en fuktad fluoresceinremsa. Tårfilmen kommer sedan att observeras med blått ljus med hjälp av en spaltlampa till den punkt där den går sönder. Tiden från föregående blinkning till att tårfilmen bröts kommer att registreras till närmaste sekund.
4. Fluoresceinfärgning Kornealfärgning Efter att fluoresceinfärgämnet har introducerats kommer hornhinnan att undersökas för gröna fläckar som tyder på epitelial erosion, ett tecken på skada på grund av torrhet. Antalet gröna fläckar och deras placering på hornhinnan (superior, central, inferior, temporal, nasala fält) kommer att registreras.
5. Patienten kommer att genomgå pterygiumexcision och konjunktival autograft på det förutbestämda operationsdatumet.
6. Steg 1-4 kommer att upprepas 1 månad efter operationen.

Resultat:

Primärt resultat:

En ökning av tårlipidskiktets tjocklek 1 månad efter pterygiumoperation i det opererade ögat.

Statistik:

Det blir ingen interimsanalys. Analys kommer att utföras efter att alla försökspersoner har genomfört de erforderliga besöken eller har dragit sig ur studien.

Data kommer att analyseras för provmedelvärde av pre- och postoperativa frågeformulärpoäng, tårbrytningstid, hornhinnefärgning och tjocklek på tårlipidskiktet i både det opererade och opererade ögat. Konfidensintervallen för den pre- och postoperativa operationen i både opererade och opererade kommer att beräknas med T-testanalys.

Förväntade resultat:

Det bör finnas minskade symtom på torra ögon i det opererade pterygiumögat med en förbättring av tårbrytningstid, minskad kornealfärgning och ökad tjocklek på tårlipidskiktet jämfört med före operation.

Potentiella problem Inga potentiella problem förväntas för denna studie.

Inklusionskriterier

1. Normala kontroller eller patienter med pterygium som har samtyckt till pterygiumkirurgi och är villiga att delta i denna studie

Exklusions kriterier

1. Aktiva okulära yttillstånd såsom infektioner.
2. Alla andra specificerade skäl som fastställts av den kliniska prövaren.