Scheurlaag Lipidendikte bij Pterygium-patiënt voor en na de operatie

Pterygium is een aandoening die wordt gekenmerkt door abnormale conjunctivale groei op het hoornvlies en komt vooral voor in tropische klimaten. In ernstige omstandigheden kan dit leiden tot verlies van gezichtsvermogen door verduistering van de visuele as en astigmatisme van het hoornvlies (1). Het wordt vaak ook in verband gebracht met symptomen van droge ogen en onderzoeken hebben eerder een verband aangetoond met de verkorte traanbreektijd (TBUT)(2), maar niet met de Schirmer-test (3).

De Schirmer-test, kleuring van het hoornvlies en TBUT worden vaak gebruikt om symptomen van droge ogen te onderzoeken, maar de diagnose en beoordeling is vaak moeilijk vanwege de slechte herhaalbaarheid van de tests(4). Behandelingen voor droge ogen zijn vaak afhankelijk van de subjectieve symptomatische verbeteringen van de patiënt als uitkomstmaat, hoewel er geen literatuur is gepubliceerd over subjectieve symptomen voor pterygium-patiënten. De effecten van pterygium-chirurgie en de dikte van de traanlipidenlaag zijn ook niet onderzocht.

De LipiView Ocular Surface Interferometer is een HSA-goedgekeurd beeldvormend apparaat waarmee clinici de kenmerken en dikte van de traanlipidenlaagdikte (LLT) op een veilige en niet-invasieve manier kunnen evalueren. Het apparaat maakt gebruik van wit licht van een LED-bron die op de traanfilm wordt gericht over het onderste gebied van het hoornvlies. Gereflecteerd licht wordt opgevangen door een camera met hoge resolutie en het optische gevolgtrekkingspatroon wordt geëvalueerd door software om de LLT te bepalen (5). Het bleek ook te correleren met andere diagnostische tests voor droge ogen, zoals de traanfilmbreektijd (TBUT), de Schirmer-test en kleuring van het hoornvlies(6,7). Er wordt ook gemeld dat LLT beter correleert met symptomen dan andere objectieve droge-ogentesten(5).

LipiView was ook in staat een significante verandering in longitudinale lipidedikte te detecteren bij 10 patiënten een maand na ooglidcorrectie. Een soortgelijk resultaat kan worden verkregen van de onderzoekerspatiënten na een pterygium-operatie.

Deze huidige studie heeft tot doel de effecten van pterygium-chirurgie op de dikte van de traanlipidenlaag te onderzoeken met LipiView. De resultaten zullen worden vergeleken met de effecten van pterygium-chirurgie op TBUT en kleuring van het hoornvlies. De subjectieve verbetering van symptomen van droge ogen na pterygium-chirurgie zal ook worden bestudeerd.

Klinisch belang Deze studie kan verdere gegevens opleveren ter ondersteuning van pterygiumchirurgie als rol bij de behandeling van droge ogen op een objectieve en reproduceerbare manier. Nieuwe gegevens over de dikte van de pterygium- en traanlipidelaag en subjectieve symptomen van droge ogen zullen ook worden onderzocht.

Doelstellingen en doel van de studie De beoordeling van symptomen van droge ogen, traanlaag en traanlaag Lipidendikte vóór en 1 maand na pterygiumchirurgie met behulp van een LipiView Ocular Surface Interferometer (LipiView)

Studie opzet:

Prospectief onderzoek

Grondgedachte:

methoden:

Deelnemers en beoogde steekproefomvang Doelsteekproefomvang: 80-40 patiënten die een pterygium-operatie zullen ondergaan, zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd. Nog eens 40 patiënten zullen worden gerekruteerd uit de algemene oogheelkundige (ECS) kliniek. Van deze patiënten is vastgesteld dat ze geen stoornissen van het ooglid hebben in termen van functie of anatomie, en zullen dienen als de "controle"-groep.

Toestemming wordt gevraagd aan de junior oogartsen en de toezichthoudend oogarts (in geval van een opleidingslijst) of aan de senior oogarts als deze de operatie zelf uitvoert. Deze patiënten zouden zijn gediagnosticeerd met pterygium en hebben gekozen voor chirurgische excisie en conjunctivale autograft. Preoperatief vullen ze een eenvoudige vragenlijst in om eventuele symptomen van droge ogen te evalueren. Deelnemers worden onder de spleetlamp onderzocht op kleuring van het hoornvlies met fluoresceïnekleurstof en de tijd dat fluoresceïnekleurstof opbreekt. De patiënten ondergaan vervolgens een LipiView Ocular Surface Interferometer Meting van de dikte van de traanlipidelaag.

Bezoekschema's Twee/drie bezoeken zijn vereist voor deelnemers die een pterygium-operatie ondergaan.

Er is slechts één bezoek nodig voor normale controles die worden gerekruteerd uit de algemene oogheelkundige (ECS) kliniek.

Studieduur:

10 maanden.

Procedures:

1. Beoordeling van symptomen van droge ogen (SANDE) Deelnemers wordt gevraagd om een ​​score te geven en een vragenlijst voor droge ogen in te vullen die de symptomatische ernst en frequentie van symptomen van droge ogen beoordeelt.

   • SANDE-vragenlijst Bestaat uit 3 vragen over frequentie en ernst. VAS zal worden toegepast om symptomen van droge ogen te evalueren, zoals beschreven door Schaumberg et al. (Schaumberg, Gulati et al. 2007). De scores worden afzonderlijk geregistreerd voor frequentie en ernst van symptomen van droge ogen. Patiënten wordt gevraagd om "X" te markeren op een lijn van 100 mm die overeenkomt met de ernst van het symptoom. Er wordt een globale score berekend door de frequentiescore te vermenigvuldigen met de ernstscore en de vierkantswortel van het resultaat te nemen (om terug te transformeren naar de oorspronkelijke schaal).

   Ook worden basis persoonsgegevens zoals leeftijd, ras, geslacht vastgelegd.

2. LipiView Oculaire oppervlakte-interferometer Meting van traanlipidelaagdikte

   Voorafgaand aan het meten van de dikte van de traanlipidelaag, wordt deelnemers geadviseerd om niet:

   i. oogzalf toedienen gedurende ten minste 24 uur, of ii. druppel oogdruppels toe of draag contactlenzen gedurende 4 uur, of iii. zwemmen in een zwembad met chloor, in de ogen wrijven of oogcosmetica aanbrengen op de dag van de meting.

   Tijdens de meting van elk oog plaatsen de deelnemers hun kin op een kinsteun en kijken gedurende 30 seconden naar een enkele witte lichtbron. Gedurende deze periode worden de deelnemers aangemoedigd om vrijelijk met hun ogen te knipperen in een comfortabele snelheid die de beoordelaar meet volgens de LLT.

   Soortgelijke stappen zouden worden genomen voor het andere oog als controleoog.

   Beoordeling van de fluoresceïne traanopbreektijd en corneale kleuring zal alleen worden uitgevoerd na LipiView LLT-meting.

3. Fluoresceïne-kleurstof Tear Break-up Time (TBUT) Fluoresceïne-kleurstof wordt op het onderste ooglid aangebracht door middel van een bevochtigde fluoresceïnestrip. De traanfilm wordt vervolgens met blauw licht geobserveerd met behulp van een spleetlamp tot het punt waarop deze breekt. De tijd vanaf het vorige knipperen tot het breken van de traanfilm wordt tot op de seconde nauwkeurig geregistreerd.
4. Kleurstof met fluoresceïnekleuring van het hoornvlies Nadat fluoresceïnekleurstof is toegevoegd, wordt het hoornvlies onderzocht op groene vlekken die wijzen op epitheliale erosie, een teken van schade als gevolg van uitdroging. Het aantal groene vlekken en hun locatie op het hoornvlies (superieur, centraal, inferieur, temporaal, nasale velden) zal worden geregistreerd.
5. Patiënt ondergaat pterygium-excisie en conjunctivale autotransplantaat op de vooraf afgesproken operatiedatum.
6. Stappen 1-4 worden 1 maand na de operatie herhaald.

Uitkomsten:

Primaire uitkomst:

Een toename van de dikte van de traanlipidelaag 1 maand na de pterygium-operatie in het geopereerde oog.

Statistieken:

Er vindt geen tussentijdse analyse plaats. De analyse wordt uitgevoerd nadat alle proefpersonen de vereiste bezoeken hebben afgelegd of zich hebben teruggetrokken uit het onderzoek.

De gegevens zullen worden geanalyseerd op steekproefgemiddelde van pre- en postoperatieve vragenlijstscore, traanopbreektijd, hoornvlieskleuring en dikte van de traanlipidelaag in zowel het geopereerde als het niet-geopereerde oog. De betrouwbaarheidsintervallen van de pre- en postoperatieve in zowel de geopereerde als de niet-geopereerde worden berekend met T-testanalyse.

Verwachte uitkomsten:

Er zouden minder droge-ogensymptomen moeten zijn in het geopereerde pterygium-oog met een verbetering van de traanopbreektijd, verminderde hoornvlieskleuring en een grotere dikte van de traanlipidenlaag in vergelijking met preoperatief.

Potentiële problemen Er worden geen potentiële problemen verwacht voor dit onderzoek.

Inclusiecriteria

1. Normale controles of patiënten met pterygium die toestemming hebben gegeven voor een pterygium-operatie en bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria

1. Actieve aandoeningen van het oogoppervlak, zoals infecties.
2. Elke andere gespecificeerde reden zoals vastgesteld door de klinische onderzoeker.