Espesor de lípidos de la capa lagrimal en paciente con pterigión antes y después de la cirugía

El pterigión es una condición caracterizada por un crecimiento anormal de la conjuntiva en la córnea y es particularmente prevalente en climas tropicales. En circunstancias severas, puede conducir a la pérdida visual por oscurecimiento del eje visual e inducir astigmatismo corneal (1). A menudo también se asocia con los síntomas del ojo seco y los estudios han mostrado previamente cierta correlación con el tiempo de ruptura de lágrimas más corto (TBUT) (2), pero no con la prueba de Schirmer (3).

La prueba de Schirmer, la tinción de la córnea y el TBUT se utilizan a menudo para investigar los síntomas del ojo seco, pero el diagnóstico y la evaluación suelen ser difíciles debido a la escasa repetibilidad de las pruebas(4). Los tratamientos para la sequedad ocular a menudo se basan en las mejoras sintomáticas subjetivas del paciente como medida del resultado, aunque no se ha publicado literatura sobre síntomas subjetivos para pacientes con pterigión. Tampoco se han estudiado los efectos de la cirugía de pterigión y el grosor de la capa lipídica lagrimal.

El interferómetro de superficie ocular LipiView es un dispositivo de imágenes aprobado por la HSA que permite a los médicos evaluar las características y el grosor de la capa lipídica lagrimal (LLT) de una manera segura y no invasiva. El dispositivo utiliza luz blanca de una fuente LED que se dirige a la película lagrimal sobre la región corneal inferior. La luz reflejada es capturada por una cámara de alta resolución y el patrón de inferencia óptica es evaluado por software para determinar el LLT (5). También se encontró que se correlaciona con otras pruebas de diagnóstico de ojo seco, como el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT), la prueba de Schirmer y la tinción corneal(6,7). También se informa que LLT se correlaciona mejor con los síntomas que otras pruebas objetivas de ojo seco (5).

LipiView también fue capaz de detectar un cambio significativo en el grosor longitudinal de los lípidos en 10 pacientes un mes después de la blefaroplastia. Se puede obtener un resultado similar de los pacientes de los investigadores después de la cirugía de pterigión.

Este estudio actual tiene como objetivo investigar los efectos de la cirugía de pterigión en el grosor de la capa lipídica lagrimal con LipiView. Los resultados se compararán con los efectos de la cirugía de pterigión sobre el TBUT y la tinción de la córnea. También se estudiará la mejoría subjetiva en los síntomas del ojo seco después de la cirugía de pterigión.

Importancia clínica Este estudio puede proporcionar más datos para respaldar la cirugía de pterigión como un papel en el manejo del ojo seco de una manera objetiva y reproducible. También se explorarán nuevos datos sobre el pterigión y el grosor de la capa lipídica lagrimal, así como los síntomas subjetivos del ojo seco.

Objetivos y propósito del estudio La evaluación de los síntomas del ojo seco, la capa lagrimal y el espesor de los lípidos de la capa lagrimal antes y 1 mes después de la cirugía de pterigión utilizando un interferómetro de superficie ocular LipiView (LipiView)

Diseño del estudio:

Estudio prospectivo

Razón fundamental:

Métodos:

Participantes y tamaño de muestra objetivo Tamaño de muestra objetivo: 80 40 pacientes que se someterán a cirugía de pterigión serán reclutados para este estudio. Otros 40 pacientes serán reclutados de la clínica de oftalmología general (ECS). Estos pacientes están autorizados a no tener alteraciones del párpado en términos de función o anatomía, y servirán como grupo de "control".

Se pedirá permiso a los oftalmólogos junior y al oftalmólogo supervisor (en el caso de una lista de formación) o al oftalmólogo senior si él mismo realiza la cirugía. Estos pacientes habrían sido diagnosticados de pterigión y optaron por la escisión quirúrgica y el autoinjerto conjuntival. Antes de la operación, completarán un cuestionario simple para evaluar cualquier síntoma de ojo seco. Los participantes serán examinados bajo la lámpara de hendidura para la tinción de la córnea con colorante de fluoresceína y el tiempo de rotura de la lágrima del colorante de fluoresceína. Luego, los pacientes se someterán a una medición con interferómetro de superficie ocular LipiView del grosor de la capa lipídica lagrimal.

Horarios de visitas Se requieren dos o tres visitas para los pacientes que se someten a una cirugía de pterigión.

Solo se requiere una visita para los controles normales que se reclutan de la clínica de oftalmología general (ECS).

Duración de estudio:

10 meses.

Procedimientos:

1. Evaluación de los síntomas del ojo seco (SANDE) Se les pedirá a los participantes que califiquen y completen un cuestionario sobre el ojo seco que evalúa la gravedad sintomática y la frecuencia de los síntomas del ojo seco.

   • Cuestionario SANDE Consta de 3 preguntas sobre frecuencia y gravedad. Se aplicará VAS para evaluar los síntomas del ojo seco según lo descrito por Schaumberg et al. (Schaumberg, Gulati et al. 2007). Las puntuaciones se registrarán por separado para la frecuencia y la gravedad de los síntomas del ojo seco. Se pedirá a los pacientes que marquen una "X" en una línea de 100 mm que corresponda al grado del síntoma. Se calculará una puntuación global multiplicando la puntuación de frecuencia por la puntuación de gravedad y sacando la raíz cuadrada del resultado (para volver a transformar a la escala original).

   También se registrarán datos biográficos básicos como la edad, la raza y el género.

2. Interferómetro de superficie ocular LipiView Medición del grosor de la capa lipídica lagrimal

   Antes de medir el espesor de la capa lipídica lagrimal, se recomienda a los participantes que no:

   i. instilar cualquier pomada para los ojos durante al menos 24 horas, o ii. colocar gotas para los ojos o usar lentes de contacto durante 4 horas, o iii. nadar en una piscina clorada, frotarse los ojos o ponerse cosméticos para los ojos el día de la medición.

   Durante la medición de cada ojo, los participantes colocan la barbilla en un apoyo para la barbilla y miran una única fuente de luz blanca durante 30 segundos. Durante este período, se anima a los participantes a parpadear libremente a un ritmo cómodo que el evaluador mide el LLT.

   Se tomarían medidas similares para el otro ojo como ojo de control.

   La evaluación del tiempo de ruptura de la lágrima con fluoresceína y la tinción de la córnea se realizará solo después de la medición de LipiView LLT.

3. Fluorescein Dye Tear Break-up Time (TBUT) El tinte de fluoresceína se introduce en el párpado inferior mediante una tira de fluoresceína humedecida. Luego se observará la película lagrimal con luz azul utilizando una lámpara de hendidura hasta el punto en que se rompa. El tiempo desde el parpadeo anterior hasta la ruptura de la película lagrimal se registrará al segundo más cercano.
4. Tinción de la córnea con tinte de fluoresceína Después de introducir el tinte de fluoresceína, se examinará la córnea en busca de manchas verdes que indiquen erosión epitelial, un signo de daño debido a la sequedad. Se registrará el número de manchas verdes y su ubicación en la córnea (campos superior, central, inferior, temporal, nasal).
5. El paciente se someterá a la escisión del pterigión y al autoinjerto conjuntival en la fecha de la cirugía preestablecida.
6. Los pasos 1 a 4 se repetirán 1 mes después de la operación.

Resultados:

Resultado primario:

Aumento del grosor de la capa lipídica lagrimal 1 mes después de la cirugía de pterigión en el ojo operado.

Estadísticas:

No habrá análisis intermedio. El análisis se realizará después de que todos los sujetos hayan completado las visitas requeridas o se hayan retirado del estudio.

Los datos se analizarán para determinar la media muestral de la puntuación del cuestionario pre y posoperatorio, el tiempo de ruptura de las lágrimas, la tinción de la córnea y el espesor de la capa lipídica lagrimal tanto en el ojo operado como en el no operado. Los intervalos de confianza del pre y postoperatorio tanto en el operado como en el no operado se calcularán con análisis de prueba T.

Resultados esperados:

Debe haber una disminución de los síntomas del ojo seco en el ojo con pterigión operado con una mejora en el tiempo de rotura de las lágrimas, una disminución de la tinción de la córnea y un aumento del grosor de la capa lipídica lagrimal en comparación con el preoperatorio.

Problemas potenciales No se esperan problemas potenciales para este estudio.

Criterios de inclusión

1. Controles normales o pacientes con pterigión que hayan dado su consentimiento para la cirugía de pterigión y estén dispuestos a participar en este estudio

Criterio de exclusión

1. Afecciones activas de la superficie ocular, como infecciones.
2. Cualquier otro motivo especificado según lo determine el investigador clínico.