Spessore lipidico dello strato lacrimale nel paziente con pterigio prima e dopo l'intervento chirurgico

Lo pterigio è una condizione caratterizzata da una crescita congiuntivale anormale sulla cornea ed è particolarmente diffusa nei climi tropicali. In circostanze gravi, può portare alla perdita della vista mediante l'oscuramento dell'asse visivo e l'induzione dell'astigmatismo corneale (1). Spesso è anche associato ai sintomi dell'occhio secco e gli studi hanno precedentemente dimostrato una certa correlazione con il tempo di rottura lacrimale ridotto (TBUT) (2) ma non con il test di Schirmer (3).

Il test di Schirmer, la colorazione corneale e il TBUT sono spesso utilizzati per indagare i sintomi della secchezza oculare, ma la diagnosi e la valutazione sono spesso difficili a causa della scarsa ripetibilità dei test(4). I trattamenti per la secchezza oculare spesso si basano sui miglioramenti sintomatici soggettivi del paziente come misura dell'esito, sebbene non sia stata pubblicata alcuna letteratura sui sintomi soggettivi per i pazienti con pterigio. Anche gli effetti della chirurgia dello pterigio e dello spessore dello strato lipidico lacrimale non sono stati studiati.

L'interferometro della superficie oculare LipiView è un dispositivo di imaging approvato da HSA che consente ai medici di valutare le caratteristiche e lo spessore dello strato lipidico lacrimale (LLT) in modo sicuro e non invasivo. Il dispositivo utilizza la luce bianca proveniente da una sorgente LED diretta al film lacrimale sopra la regione corneale inferiore. La luce riflessa viene catturata da una fotocamera ad alta risoluzione e il modello di inferenza ottica viene valutato dal software per determinare l'LLT (5). È stato inoltre riscontrato che è correlato con altri test diagnostici per l'occhio secco, come il tempo di rottura del film lacrimale (TBUT), il test di Schirmer e la colorazione corneale (6,7). È anche riportato che l'LLT si correla meglio con i sintomi rispetto ad altri test obiettivi dell'occhio secco (5).

LipiView è stato anche in grado di rilevare un cambiamento significativo nello spessore longitudinale dei lipidi in 10 pazienti un mese dopo la blefaroplastica. Un risultato simile può essere ottenuto dai pazienti dei ricercatori dopo l'intervento di pterigio.

Questo studio attuale mira a indagare gli effetti della chirurgia del pterigio sullo spessore dello strato lipidico lacrimale con LipiView. I risultati saranno confrontati con gli effetti della chirurgia dello pterigio sul TBUT e sulla colorazione corneale. Verrà inoltre studiato il miglioramento soggettivo dei sintomi dell'occhio secco dopo l'intervento di pterigio.

Importanza clinica Questo studio può fornire ulteriori dati a supporto della chirurgia dello pterigio come ruolo nella gestione della secchezza oculare in modo oggettivo e riproducibile. Saranno inoltre esplorati nuovi dati sullo spessore dello pterigio e dello strato lipidico lacrimale, nonché sui sintomi soggettivi dell'occhio secco.

Obiettivi e scopo dello studio La valutazione dei sintomi dell'occhio secco, dello strato lacrimale e dello spessore lipidico dello strato lacrimale prima e 1 mese dopo la chirurgia del pterigio utilizzando un interferometro della superficie oculare LipiView (LipiView)

Disegno dello studio:

Studio prospettico

Fondamento logico:

Metodi:

Partecipanti e dimensione del campione target Dimensione del campione target: 80 40 pazienti che saranno sottoposti a chirurgia del pterigio saranno reclutati per questo studio. Altri 40 pazienti saranno reclutati dalla clinica di oftalmologia generale (ECS). Questi pazienti sono autorizzati a non avere disturbi della palpebra in termini di funzione o anatomia e serviranno come gruppo di "controllo".

L'autorizzazione verrà richiesta agli oftalmologi junior e all'oftalmologo supervisore (in caso di un elenco di formazione) o all'oculista senior se sta eseguendo l'intervento da solo. A questi pazienti sarebbe stato diagnosticato lo pterigio e avrebbero optato per l'escissione chirurgica e l'autoinnesto congiuntivale. Preoperativamente completeranno un semplice questionario per valutare eventuali sintomi dell'occhio secco. I partecipanti saranno esaminati sotto la lampada a fessura per la colorazione corneale con fluoresceina e il tempo di rottura delle lacrime con fluoresceina. I pazienti verranno quindi sottoposti a una misurazione dell'interferometro della superficie oculare LipiView dello spessore dello strato lipidico lacrimale.

Orari delle visite Sono necessarie due/tre visite per i pazienti sottoposti a intervento di pterigio.

È richiesta una sola visita per i controlli normali reclutati dalla clinica di oftalmologia generale (ECS).

Durata dello studio:

10 mesi.

Procedure:

1. Valutazione dei sintomi dell'occhio secco (SANDE) Ai partecipanti verrà chiesto di segnare e compilare un questionario sull'occhio secco che valuta la gravità sintomatica e la frequenza dei sintomi dell'occhio secco.

   • Questionario SANDE Consiste di 3 domande sulla frequenza e gravità. La VAS sarà applicata per valutare i sintomi dell'occhio secco come descritto da Schaumberg et al. (Schaumberg, Gulati et al. 2007). I punteggi saranno registrati separatamente per la frequenza e la gravità dei sintomi dell'occhio secco. Ai pazienti verrà chiesto di contrassegnare "X" su una linea di 100 mm che corrisponde al grado del sintomo. Verrà calcolato un punteggio globale moltiplicando il punteggio di frequenza per il punteggio di gravità e prendendo la radice quadrata del risultato (per tornare alla scala originale).

   Verranno registrati anche dati anagrafici di base come età, razza, sesso.

2. Interferometro della superficie oculare LipiView Misurazione dello spessore dello strato lipidico lacrimale

   Prima di misurare lo spessore dello strato lipidico lacrimale, si consiglia ai partecipanti di non:

   io. instillare una pomata oculare per almeno 24 ore, o ii. instillare colliri o indossare lenti a contatto per 4 ore, o iii. nuotare in una piscina con cloro, strofinarsi gli occhi o indossare cosmetici per gli occhi il giorno della misurazione.

   Durante la misurazione di ciascun occhio, i partecipanti posizionano il mento su una mentoniera e guardano una singola fonte di luce bianca per 30 secondi. Durante questo periodo, i partecipanti sono incoraggiati a battere le palpebre liberamente a una velocità confortevole che il valutatore misura l'LLT.

   Passi simili verrebbero presi per l'altro occhio come occhio di controllo.

   La valutazione del tempo di rottura della lacrima con fluoresceina e la colorazione corneale saranno condotte solo dopo la misurazione di LipiView LLT.

3. Fluorescein Dye Tear Break-up Time (TBUT) Il colorante di fluoresceina viene introdotto sulla palpebra inferiore mediante una striscia di fluoresceina bagnata. Il film lacrimale verrà quindi osservato con luce blu utilizzando una lampada a fessura fino al punto in cui si rompe. Il tempo dall'ammiccamento precedente alla rottura del film lacrimale verrà registrato al secondo più vicino.
4. Colorazione corneale con colorante alla fluoresceina Dopo l'introduzione del colorante alla fluoresceina, la cornea verrà esaminata alla ricerca di macchie verdi che indicano l'erosione epiteliale, un segno di danno dovuto alla secchezza. Verrà registrato il numero di macchie verdi e la loro posizione sulla cornea (campi superiore, centrale, inferiore, temporale, nasale).
5. Il paziente verrà sottoposto a escissione di pterigio e autoinnesto congiuntivale nella data dell'intervento prestabilito.
6. I passaggi 1-4 verranno ripetuti 1 mese dopo l'intervento.

Risultati:

Il risultato principale:

Un aumento dello spessore dello strato lipidico lacrimale 1 mese dopo l'intervento di pterigio nell'occhio operato.

Statistiche:

Non ci saranno analisi intermedie. L'analisi verrà eseguita dopo che tutti i soggetti avranno completato le visite richieste o si saranno ritirati dallo studio.

I dati saranno analizzati per la media del campione del punteggio del questionario pre e postoperatorio, il tempo di rottura lacrimale, la colorazione corneale e lo spessore dello strato lipidico lacrimale sia nell'occhio operato che in quello non operato. Gli intervalli di confidenza del pre e del postoperatorio sia nell'operato che nel non operato saranno calcolati con l'analisi T-test.

Risultati attesi:

Ci dovrebbe essere una diminuzione dei sintomi dell'occhio secco nell'occhio pterigio operato con un miglioramento del tempo di rottura lacrimale, una diminuzione della colorazione corneale e un aumento dello spessore dello strato lipidico lacrimale rispetto al preoperatorio.

Potenziali problemi Non sono previsti potenziali problemi per questo studio.

Criterio di inclusione

1. Controlli normali o pazienti con pterigio che hanno acconsentito alla chirurgia dello pterigio e sono disposti a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione

1. Condizioni attive della superficie oculare come le infezioni.
2. Qualsiasi altra ragione specificata determinata dallo sperimentatore clinico.