RONICICLIB / 安慰剂联合化疗治疗小细胞肺癌 (CONCEPT-SCLC)
2018年6月20日 更新者：Bayer
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期研究，以评估 Roniciclib 在接受顺铂 + 依托泊苷或卡铂 + 依托泊苷作为一线治疗的广泛期小细胞肺癌 (SCLC) 受试者中的疗效和安全性
这项研究旨在调查 roniciclib 与化疗卡铂/依托泊苷或顺铂/依托泊苷联合作为广泛性疾病小细胞肺癌患者的一线治疗时的潜在临床益处。 大约 140 名患者将被随机分配（1:1）接受 roniciclib 或安慰剂联合化疗的治疗。
Roniciclib 是一种口服（即 口服）蛋白激酶抑制剂。 激酶抑制剂靶向某些对癌细胞存活至关重要的关键蛋白。 可以通过阻止这些特定蛋白质发挥作用来减少肿瘤的生长。 通过专门针对这些蛋白质，roniciclib 与化疗相结合可以阻止癌症的生长。
本研究的主要终点（要追踪的最有意义的结果）基于无进展生存期，即疾病未恶化的时间。 目的是表明，与接受安慰剂联合化疗的患者相比，roniciclib 联合化疗可延长该患者群体疾病不恶化的时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1121
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Matrahaza、匈牙利、3233
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Torokbalint、匈牙利、2045
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Seoul、大韩民国、120-752
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Seoul、大韩民国、05505
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Gyeonggido
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Seongnam-si、Gyeonggido、大韩民国、463-707
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Grosshansdorf、德国、22927
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69126
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Niedersachsen
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Oldenburg、Niedersachsen、德国、26121
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45147
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Liguria
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Genova、Liguria、意大利、16132
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Lombardia
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Monza-Brianza、Lombardia、意大利、20900
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Sondrio、Lombardia、意大利、23035
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Piemonte
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Torino、Piemonte、意大利、10043
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
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Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本、113-8677
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Bruxelles - Brussel、比利时、1200
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Liege、比利时、4000
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Brest、法国、29285
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Lille Cedex、法国、59020
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Marseille Cedex 20、法国、13915
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Paris、法国、75020
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Gdansk、波兰、80-952
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Szczecin-Zdunowo、波兰、70-891
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Warszawa、波兰、02-781
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
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Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110-1093
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁（或国家特定的法定成熟年龄，如果 >18 岁）的男性或女性受试者
- 经组织学或细胞学证实（广泛期疾病）ED SCLC（小细胞肺癌）
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，至少有 1 个实体瘤病灶可通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 测量
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 - 1
排除标准：
- SCLC 的既往全身抗癌治疗（包括既往使用细胞周期蛋白依赖性激酶 [CDK] 抑制剂的治疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：BAY1000394
Roniciclib 5 mg bid 服用 3 天/停药 4 天与化疗（卡铂/依托泊苷或顺铂/依托泊苷）联合治疗 6 个周期（每个周期 21 天），然后进行单药治疗
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在卡铂/依托泊苷或顺铂/依托泊苷化疗的 6 个周期（每个 21 天）期间，患者将接受 roniciclib 治疗，作为 3 天/4 天的计划，每天两次服用两片 2.5 毫克片剂，总剂量为 10.0 毫克/天，并且此后继续作为单一疗法，直到肿瘤进展、不可接受的毒性、死亡、撤回同意或退出研究。
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安慰剂比较：安慰剂
在 6 个周期（每个周期 21 天）期间与化疗（卡铂/依托泊苷或顺铂/依托泊苷）相结合的安慰剂 3 天/停药 4 天，然后进行单药治疗
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在卡铂/依托泊苷或顺铂/依托泊苷化疗的 6 个周期（每个 21 天）期间，患者将接受安慰剂治疗，作为 3 天服用/4 天服用两片每天两次的片剂，此后继续作为单一疗法，直到肿瘤进展，不可接受的毒性，死亡、撤回同意或退出研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 17 个月
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长达 17 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：长达 17 个月
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长达 17 个月
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进展时间 (TTP)
大体时间：长达 17 个月
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长达 17 个月
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总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 17 个月
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长达 17 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月30日
初级完成 (实际的)
2015年12月31日
研究完成 (实际的)
2016年5月25日
研究注册日期
首次提交
2014年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月10日
首次发布 (估计)
2014年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月20日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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