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RONICICLIB / Placebo in Kombination mit Chemotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs (CONCEPT-SCLC)

20. Juni 2018 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Roniciclib bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) im fortgeschrittenen Krankheitsstadium, die Cisplatin + Etoposid oder Carboplatin + Etoposid als Erstlinientherapie erhalten

Dies ist eine Studie zur Untersuchung des potenziellen klinischen Nutzens von Roniciclib bei Verabreichung in Kombination mit einer Chemotherapie Carboplatin/Etoposid oder Cisplatin/Etoposid als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs mit ausgedehnter Erkrankung. Ungefähr 140 Patienten werden randomisiert (1:1) ausgewählt, um entweder eine Behandlung mit Roniciclib oder Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie zu erhalten.

Roniciclib ist ein orales (d.h. zum Einnehmen) Proteinkinase-Hemmer. Ein Kinase-Inhibitor zielt auf bestimmte Schlüsselproteine ​​ab, die für das Überleben der Krebszelle unerlässlich sind. Das Wachstum des Tumors kann verringert werden, indem diese spezifischen Proteine ​​an der Funktion gehindert werden. Durch die spezifische Ausrichtung auf diese Proteine ​​kann Roniciclib in Kombination mit einer Chemotherapie das Krebswachstum stoppen.

Der primäre Endpunkt (das aussagekräftigste zu verfolgende Ergebnis) dieser Studie basiert auf dem progressionsfreien Überleben, d. h. der Zeit, in der sich die Krankheit nicht verschlechtert. Ziel ist es zu zeigen, dass die Therapie mit Roniciclib in Kombination mit Chemotherapie bei dieser Patientenpopulation die Zeit verlängert, in der sich die Krankheit nicht verschlechtert, im Vergleich zu Patienten, die Placebo in Kombination mit Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Liege, Belgien, 4000
  • Deutschland
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Deutschland, 26121
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29285
      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
      • Paris, Frankreich, 75020
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Monza-Brianza, Lombardia, Italien, 20900
      • Sondrio, Lombardia, Italien, 23035
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10043
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8677
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 463-707
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Szczecin-Zdunowo, Polen, 70-891
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren (oder länderspezifisches gesetzliches Reifealter, wenn > 18 Jahre)
  • Histologisch oder zytologisch bestätigt (Erkrankung im ausgedehnten Stadium) ED SCLC (kleinzelliger Lungenkrebs)
  • Mindestens 1 solide Tumorläsion, messbar durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Krebstherapie bei SCLC (einschließlich vorheriger Therapie mit einem Cyclin-abhängigen Kinase [CDK]-Inhibitor)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BAY1000394
Roniciclib 5 mg zweimal täglich 3 Tage an / 4 Tage ab in Kombination mit einer Chemotherapie (Carboplatin/Etoposid oder Cisplatin/Etoposid) während 6 Zyklen (jeweils 21 Tage), gefolgt von einer Monotherapie
Arzneimittel: Roniciclib (BAY1000394)
Die Patienten erhalten eine Roniciclib-Behandlung als 3-Tage-Einnahme/4-Tage-Auszeit-Schema mit zwei 2,5-mg-Tabletten zweimal täglich für eine Gesamtdosis von 10,0 mg/Tag während 6 Zyklen (jeweils 21 Tage) einer Chemotherapie mit Carboplatin/Etoposid oder Cisplatin/Etoposid und danach als Monotherapie fortführen, bis Tumorprogression, inakzeptable Toxizität, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Ausscheiden aus der Studie.
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo 3 Tage an / 4 Tage frei in Kombination mit Chemotherapie (Carboplatin/Etoposid oder Cisplatin/Etoposid) während 6 Zyklen (jeweils 21 Tage), gefolgt von einer Monotherapie
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten eine Placebo-Behandlung als 3 Tage an/4 Tage abgesetztes Schema mit zwei Tabletten zweimal täglich während 6 Zyklen (jeweils 21 Tage) der Chemotherapie mit Carboplatin/Etoposid oder Cisplatin/Etoposid und danach als Monotherapie bis zur Tumorprogression, inakzeptabler Toxizität, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Rücktritt von der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 17 Monate
Bis zu 17 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 17 Monate
Bis zu 17 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 17 Monate
Bis zu 17 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 17 Monate
Bis zu 17 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14615
  • 2013-004198-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Roniciclib (BAY1000394)

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