RONICICLIB / Placebo w połączeniu z chemioterapią w drobnokomórkowym raku płuca (CONCEPT-SCLC)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa roniciclibu u pacjentów z zaawansowaną chorobą drobnokomórkowego raka płuca (SCLC), którzy otrzymują cisplatynę + etopozyd lub karboplatynę + etopozyd jako terapię pierwszego rzutu
Jest to badanie mające na celu zbadanie potencjalnej korzyści klinicznej ze stosowania roniciclib w skojarzeniu z chemioterapią karboplatyną/etopozydem lub cisplatyną/etopozydem jako leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z rozległą chorobą drobnokomórkowego raka płuca. Około 140 pacjentów zostanie losowo przydzielonych (1:1) do leczenia roniciclibem lub placebo w połączeniu z chemioterapią.
Roniciclib jest lekiem doustnym (tj. przyjmowany doustnie) inhibitor kinazy białkowej. Inhibitor kinazy celuje w pewne kluczowe białka, które są niezbędne do przeżycia komórki nowotworowej. Wzrost guza można zmniejszyć, zapobiegając funkcjonowaniu tych specyficznych białek. Poprzez specyficzne ukierunkowanie na te białka, ronicykllib w połączeniu z chemioterapią może zatrzymać wzrost raka.
Pierwszorzędowy punkt końcowy (najbardziej znaczący wynik do śledzenia) tego badania opiera się na czasie przeżycia bez progresji choroby, tj. czasie, w którym choroba nie ulega pogorszeniu. Celem pracy jest wykazanie, że terapia roniciclibem w skojarzeniu z chemioterapią wydłuża czas braku pogorszenia choroby w tej populacji pacjentów w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w skojarzeniu z chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
-
Liege, Belgia, 4000
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29285
-
Lille Cedex, Francja, 59020
-
Marseille Cedex 20, Francja, 13915
-
Paris, Francja, 75020
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonia, 113-8677
-
-
-
-
-
Grosshansdorf, Niemcy, 22927
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69126
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Niemcy, 26121
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-952
-
Szczecin-Zdunowo, Polska, 70-891
-
Warszawa, Polska, 02-781
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
-
Seoul, Republika Korei, 05505
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Republika Korei, 463-707
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1093
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1121
-
Matrahaza, Węgry, 3233
-
Torokbalint, Węgry, 2045
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
-
-
Lombardia
-
Monza-Brianza, Lombardia, Włochy, 20900
-
Sondrio, Lombardia, Włochy, 23035
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10043
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat (lub ustawowy wiek dojrzałości w danym kraju, jeśli >18 lat)
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie (choroba w zaawansowanym stadium) ED SCLC (drobnokomórkowy rak płuca)
- Co najmniej 1 zmiana guza litego możliwa do zmierzenia za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe SCLC (w tym wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy cyklinozależnej [CDK])
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BAY1000394
Roniciclib 5 mg 2 razy na dobę 3 dni podawania / 4 dni przerwy w skojarzeniu z chemioterapią (karboplatyna/etopozyd lub cisplatyna/etopozyd) podczas 6 cykli (każdy po 21 dni), a następnie monoterapia
|
Pacjenci będą otrzymywać leczenie ronicyklibem w schemacie 3 dni przyjmowania / 4 dni przerwy, w postaci dwóch tabletek 2,5 mg dwa razy na dobę, w łącznej dawce 10,0 mg/dobę podczas 6 cykli (po 21 dni) chemioterapii karboplatyną/etopozydem lub cisplatyną/etopozydem i następnie kontynuować jako monoterapię do progresji nowotworu, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu, wycofania zgody lub wycofania się z badania.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Odpowiednie placebo 3 dni włączenia / 4 dni przerwy w skojarzeniu z chemioterapią (karboplatyna/etopozyd lub cisplatyna/etopozyd) podczas 6 cykli (każdy po 21 dni), a następnie monoterapia
|
Pacjenci będą otrzymywali placebo w schemacie 3 dni przyjmowania / 4 dni przerwy, po dwie tabletki dwa razy na dobę podczas 6 cykli (po 21 dni każdy) chemioterapii karboplatyną/etopozydem lub cisplatyną/etopozydem, a następnie kontynuować w monoterapii do czasu progresji guza, niedopuszczalnej toksyczności, śmierć, wycofanie zgody lub wycofanie się z badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy
|
Do 17 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy
|
Do 17 miesięcy
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy
|
Do 17 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy
|
Do 17 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14615
- 2013-004198-28 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .