Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RONICICLIB / Placebo in combinatie met chemotherapie bij kleincellige longkanker (CONCEPT-SCLC)

20 juni 2018 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Roniciclib te evalueren bij proefpersonen met kleincellige longkanker (SCLC) in een extensief stadium die cisplatine + etoposide of carboplatine + etoposide als eerstelijnsbehandeling krijgen

Dit is een studie om het potentiële klinische voordeel van roniciclib te onderzoeken wanneer gegeven in combinatie met chemotherapie Carboplatine/Etoposide of Cisplatine/Etoposide als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met uitgebreide ziekte van kleincellige longkanker. Ongeveer 140 patiënten zullen worden gerandomiseerd (1:1) om behandeling te krijgen met ofwel roniciclib ofwel placebo in combinatie met chemotherapie.

Roniciclib is een oraal (d.w.z. via de mond ingenomen) proteïnekinaseremmer. Een kinaseremmer richt zich op bepaalde sleuteleiwitten die essentieel zijn voor het overleven van de kankercel. De groei van de tumor kan worden verminderd door te voorkomen dat deze specifieke eiwitten functioneren. Door zich specifiek op deze eiwitten te richten, kan roniciclib in combinatie met chemotherapie de groei van kanker stoppen.

Het primaire eindpunt (het meest betekenisvolle resultaat dat moet worden gevolgd) van deze studie is gebaseerd op de progressievrije overleving, d.w.z. de tijd dat de ziekte niet verergert. Het doel is om aan te tonen dat de behandeling met roniciclib in combinatie met chemotherapie de tijd verlengt dat de ziekte niet verergert in deze patiëntenpopulatie in vergelijking met patiënten die placebo in combinatie met chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles - Brussel, België, 1200
      • Liege, België, 4000
  • Duitsland
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69126
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Duitsland, 26121
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29285
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59020
      • Marseille Cedex 20, Frankrijk, 13915
      • Paris, Frankrijk, 75020
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
      • Matrahaza, Hongarije, 3233
      • Torokbalint, Hongarije, 2045
  • Italië
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
    • Lombardia
      • Monza-Brianza, Lombardia, Italië, 20900
      • Sondrio, Lombardia, Italië, 23035
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10043
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8677
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 463-707
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Szczecin-Zdunowo, Polen, 70-891
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1093
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar (of landspecifieke wettelijke meerderjarigheid, indien > 18 jaar)
  • Histologisch of cytologisch bevestigd (ziekte in uitgebreide stadia) ED SCLC (kleincellige longkanker)
  • Ten minste 1 solide tumorlaesie meetbaar met computertomografie (CT)-scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 - 1

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische antikankertherapie voor SCLC (inclusief eerdere therapie met een cycline-afhankelijke kinase [CDK]-remmer)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BAY1000394
Roniciclib 5 mg tweemaal daags 3 dagen wel / 4 dagen niet in combinatie met chemotherapie (carboplatine/etoposide of cisplatine/etoposide) gedurende 6 cycli (elk 21 dagen) gevolgd door monotherapie
Geneesmiddel: Roniciclib (BAY1000394)
Patiënten krijgen behandeling met roniciclib volgens een schema van 3 dagen op/4 dagen af ​​met twee tabletten van 2,5 mg tweemaal daags voor een totale dosis van 10,0 mg/dag gedurende 6 cycli (elk 21 dagen) van chemotherapie met carboplatine/etoposide of cisplatine/etoposide en ga daarna door als monotherapie tot tumorprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, intrekking van de toestemming of terugtrekking uit het onderzoek.
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo 3 dagen wel / 4 dagen niet in combinatie met chemotherapie (carboplatine/etoposide of cisplatine/etoposide) gedurende 6 cycli (elk 21 dagen) gevolgd door monotherapie
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen een placebobehandeling volgens een schema van 3 dagen wel/4 dagen niet met tweemaal daags twee tabletten gedurende 6 cycli (elk 21 dagen) chemotherapie met carboplatine/etoposide of cisplatine/etoposide en gaan daarna door als monotherapie tot tumorprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, intrekking van de toestemming of terugtrekking uit het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 17 maanden
Tot 17 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 17 maanden
Tot 17 maanden
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot 17 maanden
Tot 17 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 17 maanden
Tot 17 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14615
  • 2013-004198-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roniciclib (BAY1000394)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren