Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RONICICLIB / lumelääke yhdistelmänä kemoterapian kanssa pienisoluisessa keuhkosyövässä (CONCEPT-SCLC)

keskiviikko 20. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II monikeskustutkimus Roniciclibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja jotka saavat sisplatiinia + etoposidia tai karboplatiinia + etoposidia ensilinjan hoitona

Tämä on tutkimus, jossa tutkitaan roniciclibin mahdollista kliinistä hyötyä, kun sitä annetaan yhdessä kemoterapian kanssa Carboplatin/Etoposide tai Cisplatin/Etoposide ensimmäisenä linjana potilailla, joilla on laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä. Noin 140 potilasta satunnaistetaan (1:1) saamaan hoitoa joko roniciclib- tai lumelääkehoidolla yhdessä kemoterapian kanssa.

Roniciclib on suun kautta otettava (ts. suun kautta otettuna) proteiinikinaasin estäjä. Kinaasi-inhibiittori kohdistuu tiettyihin keskeisiin proteiineihin, jotka ovat välttämättömiä syöpäsolun selviytymiselle. Kasvaimen kasvua voidaan hidastaa estämällä näitä spesifisiä proteiineja toimimasta. Kohdistamalla erityisesti näihin proteiineihin roniciclib yhdessä kemoterapian kanssa voi pysäyttää syövän kasvun.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste (merkittävin seurattava tulos) perustuu etenemisvapaaseen eloonjäämiseen, eli aikaan, jolloin sairaus ei pahene. Tavoitteena on osoittaa, että roniciclib-hoito yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa pidentää aikaa, jolloin sairaus ei pahene tässä potilaspopulaatiossa verrattuna potilaisiin, jotka saavat lumelääkettä yhdessä kemoterapian kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Liege, Belgia, 4000
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Monza-Brianza, Lombardia, Italia, 20900
      • Sondrio, Lombardia, Italia, 23035
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10043
  • Japani
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japani, 113-8677
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 463-707
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
      • Szczecin-Zdunowo, Puola, 70-891
      • Warszawa, Puola, 02-781
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29285
      • Lille Cedex, Ranska, 59020
      • Marseille Cedex 20, Ranska, 13915
      • Paris, Ranska, 75020
  • Saksa
      • Grosshansdorf, Saksa, 22927
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69126
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Saksa, 26121
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1121
      • Matrahaza, Unkari, 3233
      • Torokbalint, Unkari, 2045
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1093
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset tutkimushenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (tai maakohtainen lakisääteinen kypsyysikä, jos yli 18 vuotta)
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu (laajavaiheinen sairaus) ED SCLC (pienisoluinen keuhkosyöpä)
  • Vähintään yksi kiinteä kasvainleesio, joka on mitattavissa tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 mukaisesti
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen syöpähoito SCLC:hen (mukaan lukien aikaisempi hoito sykliiniriippuvaisella kinaasi [CDK]-inhibiittorilla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BAY1000394
Roniciclib 5 mg kahdesti 3 päivää päälle / 4 vapaapäivää yhdistettynä kemoterapiaan (karboplatiini/etoposidi tai sisplatiini/etoposidi) kuuden syklin aikana (21 päivää kussakin), jota seuraa monoterapia
Lääke: Roniciclib (BAY1000394)
Potilaat saavat roniciclib-hoitoa 3 päivän / 4 päivän tauolla kahdella 2,5 mg:n tabletilla kahdesti vuorokaudessa kokonaisannoksella 10,0 mg/vrk kuuden karboplatiini/etoposidi- tai sisplatiini/etoposidi-kemoterapiasyklin (kukin 21 päivää) aikana. jatkaa sen jälkeen monoterapiana kasvaimen etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti.
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke 3 päivää päällä / 4 päivää tauko yhdistettynä kemoterapiaan (karboplatiini/etoposidi tai sisplatiini/etoposidi) kuuden syklin ajan (kukin 21 päivää), jota seuraa monoterapia
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkehoitoa 3 päivää/4 päivää kahdella tabletilla kahdesti vuorokaudessa kuuden karboplatiini/etoposidin tai sisplatiini/etoposidin kemoterapiasyklin (kukin 21 päivää) aikana ja jatkavat sen jälkeen monoterapiana, kunnes kasvain etenee, ei-hyväksyttävää toksisuutta, kuolema, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksesta vetäytyminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 17 kuukautta
Jopa 17 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 17 kuukautta
Jopa 17 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 17 kuukautta
Jopa 17 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 17 kuukautta
Jopa 17 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14615
  • 2013-004198-28 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Roniciclib (BAY1000394)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa