Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RONICICLIB / Placebo i kombination med kemoterapi ved småcellet lungekræft (CONCEPT-SCLC)

20. juni 2018 opdateret af: Bayer

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Roniciclib hos forsøgspersoner med småcellet lungekræft (SCLC) i omfattende stadier, der får cisplatin + etoposid eller carboplatin + etoposid som førstelinjebehandling

Dette er et studie for at undersøge den potentielle kliniske fordel ved roniciclib, når det gives i kombination med kemoterapi Carboplatin/Etoposid eller Cisplatin/Etoposid som førstelinjebehandling hos patienter med omfattende sygdomssmåcellet lungecancer. Ca. 140 patienter vil blive randomiseret (1:1) til at modtage behandling med enten roniciclib eller placebo i kombination med kemoterapi.

Roniciclib er en oral (dvs. indtages gennem munden) proteinkinasehæmmer. En kinaseinhibitor retter sig mod visse nøgleproteiner, der er essentielle for kræftcellens overlevelse. Væksten af ​​tumoren kan reduceres ved at forhindre disse specifikke proteiner i at fungere. Ved specifikt at målrette disse proteiner kan roniciclib i kombination med kemoterapi stoppe cancervækst.

Det primære endepunkt (det mest meningsfulde resultat, der skal spores) i denne undersøgelse er baseret på den progressionsfrie overlevelse, dvs. det tidspunkt, hvor sygdommen ikke forværres. Målet er at vise, at behandlingen med roniciclib i kombination med kemoterapi forlænger den tid, hvor sygdommen ikke forværres i denne patientpopulation sammenlignet med patienter, der får placebo i kombination med kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Liege, Belgien, 4000
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29285
      • Lille Cedex, Frankrig, 59020
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
      • Paris, Frankrig, 75020
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Monza-Brianza, Lombardia, Italien, 20900
      • Sondrio, Lombardia, Italien, 23035
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10043
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8677
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 463-707
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Szczecin-Zdunowo, Polen, 70-891
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Tyskland
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26121
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
      • Torokbalint, Ungarn, 2045

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år (eller landespecifik lovlig modenhedsalder, hvis >18 år)
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet (sygdom i omfattende stadie) ED SCLC (småcellet lungekræft)
  • Mindst 1 solid tumorlæsion, der kan måles ved computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk anticancerbehandling for SCLC (herunder tidligere behandling med en cyclinafhængig kinase [CDK]-hæmmer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BAY1000394
Roniciclib 5 mg bid 3 dage on / 4 dage fri i kombination med kemoterapi (carboplatin/etoposid eller cisplatin/etoposid) i 6 cyklusser (21 dage hver) efterfulgt af monoterapi
Medicin: Roniciclib (BAY1000394)
Patienterne vil modtage roniciclib-behandling som et 3-dages on/4-dages skema med to 2,5 mg tabletter to gange dagligt til en samlet dosis på 10,0 mg/dag i løbet af 6 cyklusser (21 dage hver) af kemoterapi med Carboplatin/etoposid eller Cisplatin/etoposid og fortsættes derefter som monoterapi indtil tumorprogression, uacceptabel toksicitet, død, tilbagetrækning af samtykke eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo 3 dage på / 4 dage fri i kombination med kemoterapi (carboplatin/etoposid eller cisplatin/etoposid) i 6 cyklusser (21 dage hver) efterfulgt af monoterapi
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage placebobehandling som en 3-dages on/4-dages skema med to tabletter to gange dagligt i løbet af 6 cyklusser (21 dage hver) af kemoterapi med Carboplatin/etoposid eller Cisplatin/etoposid og fortsætter derefter som monoterapi indtil tumorprogression, uacceptabel toksicitet, død, tilbagetrækning af samtykke eller tilbagetrækning fra undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 17 måneder
Op til 17 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 17 måneder
Op til 17 måneder
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til 17 måneder
Op til 17 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 17 måneder
Op til 17 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2014

Først opslået (Skøn)

11. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14615
  • 2013-004198-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med Roniciclib (BAY1000394)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner