Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РОНИКИКЛИБ / плацебо в сочетании с химиотерапией при мелкоклеточном раке легкого (CONCEPT-SCLC)

20 июня 2018 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности ронициклиба у субъектов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (МРЛ), получающих цисплатин + этопозид или карбоплатин + этопозид в качестве терапии первой линии

Это исследование предназначено для изучения потенциальной клинической пользы роникциклиба при назначении в комбинации с химиотерапией карбоплатином/этопозидом или цисплатином/этопозидом в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого. Приблизительно 140 пациентов будут рандомизированы (1:1) для получения лечения либо ронициклибом, либо плацебо в сочетании с химиотерапией.

Ронициклиб является пероральным (т.е. принимать внутрь) ингибитор протеинкиназы. Ингибитор киназы нацелен на определенные ключевые белки, которые необходимы для выживания раковой клетки. Рост опухоли можно уменьшить, препятствуя функционированию этих специфических белков. Специально воздействуя на эти белки, роникциклиб в сочетании с химиотерапией может остановить рост рака.

Первичная конечная точка (наиболее значимый результат для отслеживания) этого исследования основана на выживаемости без прогрессирования, то есть времени, в течение которого болезнь не ухудшается. Цель состоит в том, чтобы показать, что терапия роникциклибом в сочетании с химиотерапией продлевает время, в течение которого заболевание не ухудшается, в этой популяции пациентов по сравнению с пациентами, получающими плацебо в сочетании с химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1200
      • Liege, Бельгия, 4000
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1121
      • Matrahaza, Венгрия, 3233
      • Torokbalint, Венгрия, 2045
  • Германия
      • Grosshansdorf, Германия, 22927
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69126
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Германия, 26121
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45147
  • Италия
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
    • Lombardia
      • Monza-Brianza, Lombardia, Италия, 20900
      • Sondrio, Lombardia, Италия, 23035
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10043
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 463-707
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
      • Szczecin-Zdunowo, Польша, 70-891
      • Warszawa, Польша, 02-781
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1093
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
  • Франция
      • Brest, Франция, 29285
      • Lille Cedex, Франция, 59020
      • Marseille Cedex 20, Франция, 13915
      • Paris, Франция, 75020
  • Япония
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Япония, 113-8677

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет (или установленный законом возраст совершеннолетия в конкретной стране, если >18 лет)
  • Гистологически или цитологически подтвержденный (распространенная стадия заболевания) ЭД SCLC (мелкоклеточный рак легкого)
  • Не менее 1 солидного опухолевого образования, поддающегося измерению с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0–1

Критерий исключения:

  • Предыдущая системная противораковая терапия SCLC (включая предыдущую терапию ингибитором циклинзависимой киназы [CDK])

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: БАЙ1000394
Ронициклиб 5 мг 2 раза в день 3 дня приема/4 дня перерыва в комбинации с химиотерапией (карбоплатин/этопозид или цисплатин/этопозид) в течение 6 циклов (каждый по 21 день) с последующей монотерапией
Лекарство: Ронициклиб (BAY1000394)
Пациенты будут получать лечение ронициклибом по схеме 3 дня приема/4 дня перерыва по две таблетки по 2,5 мг два раза в день до общей дозы 10,0 мг/день в течение 6 циклов (каждый по 21 день) химиотерапии карбоплатином/этопозидом или цисплатином/этопозидом и после этого продолжать в качестве монотерапии до прогрессирования опухоли, неприемлемой токсичности, смерти, отзыва согласия или выхода из исследования.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо 3 дня приема / 4 дня перерыва в сочетании с химиотерапией (карбоплатин/этопозид или цисплатин/этопозид) в течение 6 циклов (каждый по 21 день) с последующей монотерапией
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо в виде графика 3 дня приема/4 дня перерыва по две таблетки два раза в день в течение 6 циклов (каждый по 21 день) химиотерапии карбоплатином/этопозидом или цисплатином/этопозидом, а затем продолжать монотерапию до прогрессирования опухоли, неприемлемой токсичности, смерть, отзыв согласия или выход из исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 17 месяцев
До 17 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 17 месяцев
До 17 месяцев
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: До 17 месяцев
До 17 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 17 месяцев
До 17 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14615
  • 2013-004198-28 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ронициклиб (BAY1000394)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться