RONICICLIB / Placebo v kombinaci s chemoterapií u malobuněčného karcinomu plic (CONCEPT-SCLC)
20. června 2018 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Roniciclibu u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu onemocnění (SCLC), kteří dostávají cisplatinu + etoposid nebo karboplatinu + etoposid jako terapii první volby
Toto je studie, která zkoumá potenciální klinický přínos roniciklibu při podávání v kombinaci s chemoterapií karboplatina/etoposid nebo cisplatina/etoposid jako léčba první linie u pacientů s rozsáhlým onemocněním malobuněčného karcinomu plic. Přibližně 140 pacientů bude randomizováno (1:1) k léčbě buď roniciklibem, nebo placebem v kombinaci s chemoterapií.
Roniciclib je perorální (tj. užívaný ústy) inhibitor proteinkinázy. Inhibitor kinázy se zaměřuje na určité klíčové proteiny, které jsou nezbytné pro přežití rakovinné buňky. Růst nádoru může být snížen zabráněním fungování těchto specifických proteinů. Specifickým zaměřením na tyto proteiny může roniciklib v kombinaci s chemoterapií zastavit růst rakoviny.
Primární cílový bod (nejsmysluplnější výsledek, který lze sledovat) této studie je založen na přežití bez progrese, tj. době, kdy se onemocnění nezhoršuje. Cílem je ukázat, že terapie roniciklibem v kombinaci s chemoterapií prodlužuje dobu nezhoršování onemocnění u této populace pacientů ve srovnání s pacienty užívajícími placebo v kombinaci s chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
-
Liege, Belgie, 4000
-
-
-
-
-
Brest, Francie, 29285
-
Lille Cedex, Francie, 59020
-
Marseille Cedex 20, Francie, 13915
-
Paris, Francie, 75020
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
-
-
Lombardia
-
Monza-Brianza, Lombardia, Itálie, 20900
-
Sondrio, Lombardia, Itálie, 23035
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10043
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonsko, 113-8677
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
-
Seoul, Korejská republika, 05505
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korejská republika, 463-707
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1121
-
Matrahaza, Maďarsko, 3233
-
Torokbalint, Maďarsko, 2045
-
-
-
-
-
Grosshansdorf, Německo, 22927
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69126
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Německo, 26121
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
-
Szczecin-Zdunowo, Polsko, 70-891
-
Warszawa, Polsko, 02-781
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1093
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥ 18 let (nebo zákonný věk dospělosti specifický pro danou zemi, pokud je > 18 let)
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená (rozsáhlé stadium onemocnění) ED SCLC (malobuněčný karcinom plic)
- Alespoň 1 solidní nádorová léze měřitelná počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová protinádorová léčba SCLC (včetně předchozí léčby inhibitorem cyklin-dependentní kinázy [CDK])
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BAY1000394
Roniciclib 5 mg dvakrát denně 3 dny na / 4 dny bez v kombinaci s chemoterapií (karboplatina/etoposid nebo cisplatina/etoposid) během 6 cyklů (každý 21 dní) s následnou monoterapií
|
Pacienti budou dostávat léčbu roniciklibem v režimu 3 dny / 4 dny bez dvou 2,5 mg tablet dvakrát denně v celkové dávce 10,0 mg/den během 6 cyklů (každý 21 dní) chemoterapie s karboplatinou/etoposidem nebo cisplatinou/etoposidem a poté pokračovat jako monoterapie až do progrese nádoru, nepřijatelné toxicity, smrti, odvolání souhlasu nebo stažení ze studie.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo 3 dny na / 4 dny bez v kombinaci s chemoterapií (karboplatina/etoposid nebo cisplatina/etoposid) během 6 cyklů (každý 21 dní) s následnou monoterapií
|
Pacienti budou dostávat léčbu placebem v režimu 3 dny / 4 dny bez dvou tablet dvakrát denně během 6 cyklů (každý 21 dnů) chemoterapie s karboplatinou/etoposidem nebo cisplatinou/etoposidem a poté budou pokračovat jako monoterapie až do progrese nádoru, nepřijatelná toxicita, úmrtí, odvolání souhlasu nebo vystoupení ze studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 17 měsíců
|
Až 17 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 17 měsíců
|
Až 17 měsíců
|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 17 měsíců
|
Až 17 měsíců
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 17 měsíců
|
Až 17 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14615
- 2013-004198-28 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .