Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RONICICLIB / Placebo v kombinaci s chemoterapií u malobuněčného karcinomu plic (CONCEPT-SCLC)

20. června 2018 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Roniciclibu u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu onemocnění (SCLC), kteří dostávají cisplatinu + etoposid nebo karboplatinu + etoposid jako terapii první volby

Toto je studie, která zkoumá potenciální klinický přínos roniciklibu při podávání v kombinaci s chemoterapií karboplatina/etoposid nebo cisplatina/etoposid jako léčba první linie u pacientů s rozsáhlým onemocněním malobuněčného karcinomu plic. Přibližně 140 pacientů bude randomizováno (1:1) k léčbě buď roniciklibem, nebo placebem v kombinaci s chemoterapií.

Roniciclib je perorální (tj. užívaný ústy) inhibitor proteinkinázy. Inhibitor kinázy se zaměřuje na určité klíčové proteiny, které jsou nezbytné pro přežití rakovinné buňky. Růst nádoru může být snížen zabráněním fungování těchto specifických proteinů. Specifickým zaměřením na tyto proteiny může roniciklib v kombinaci s chemoterapií zastavit růst rakoviny.

Primární cílový bod (nejsmysluplnější výsledek, který lze sledovat) této studie je založen na přežití bez progrese, tj. době, kdy se onemocnění nezhoršuje. Cílem je ukázat, že terapie roniciklibem v kombinaci s chemoterapií prodlužuje dobu nezhoršování onemocnění u této populace pacientů ve srovnání s pacienty užívajícími placebo v kombinaci s chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
      • Liege, Belgie, 4000
  • Francie
      • Brest, Francie, 29285
      • Lille Cedex, Francie, 59020
      • Marseille Cedex 20, Francie, 13915
      • Paris, Francie, 75020
  • Itálie
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
    • Lombardia
      • Monza-Brianza, Lombardia, Itálie, 20900
      • Sondrio, Lombardia, Itálie, 23035
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10043
  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko, 113-8677
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
      • Seoul, Korejská republika, 05505
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korejská republika, 463-707
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
      • Matrahaza, Maďarsko, 3233
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
  • Německo
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69126
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Německo, 26121
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
      • Szczecin-Zdunowo, Polsko, 70-891
      • Warszawa, Polsko, 02-781
  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1093
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥ 18 let (nebo zákonný věk dospělosti specifický pro danou zemi, pokud je > 18 let)
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená (rozsáhlé stadium onemocnění) ED SCLC (malobuněčný karcinom plic)
  • Alespoň 1 solidní nádorová léze měřitelná počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová protinádorová léčba SCLC (včetně předchozí léčby inhibitorem cyklin-dependentní kinázy [CDK])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BAY1000394
Roniciclib 5 mg dvakrát denně 3 dny na / 4 dny bez v kombinaci s chemoterapií (karboplatina/etoposid nebo cisplatina/etoposid) během 6 cyklů (každý 21 dní) s následnou monoterapií
Lék: Roniciclib (BAY1000394)
Pacienti budou dostávat léčbu roniciklibem v režimu 3 dny / 4 dny bez dvou 2,5 mg tablet dvakrát denně v celkové dávce 10,0 mg/den během 6 cyklů (každý 21 dní) chemoterapie s karboplatinou/etoposidem nebo cisplatinou/etoposidem a poté pokračovat jako monoterapie až do progrese nádoru, nepřijatelné toxicity, smrti, odvolání souhlasu nebo stažení ze studie.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo 3 dny na / 4 dny bez v kombinaci s chemoterapií (karboplatina/etoposid nebo cisplatina/etoposid) během 6 cyklů (každý 21 dní) s následnou monoterapií
Lék: Placebo
Pacienti budou dostávat léčbu placebem v režimu 3 dny / 4 dny bez dvou tablet dvakrát denně během 6 cyklů (každý 21 dnů) chemoterapie s karboplatinou/etoposidem nebo cisplatinou/etoposidem a poté budou pokračovat jako monoterapie až do progrese nádoru, nepřijatelná toxicita, úmrtí, odvolání souhlasu nebo vystoupení ze studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 17 měsíců
Až 17 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 17 měsíců
Až 17 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 17 měsíců
Až 17 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 17 měsíců
Až 17 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14615
  • 2013-004198-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Roniciclib (BAY1000394)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit