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RONICICLIB / Placebo en association avec la chimiothérapie dans le cancer du poumon à petites cellules (CONCEPT-SCLC)

20 juin 2018 mis à jour par: Bayer

Une étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du roniciclib chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) au stade étendu qui reçoivent du cisplatine + étoposide ou du carboplatine + étoposide comme traitement de première ligne

Il s'agit d'une étude visant à étudier le bénéfice clinique potentiel du roniciclib lorsqu'il est administré en association avec une chimiothérapie carboplatine/étoposide ou cisplatine/étoposide comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules étendu. Environ 140 patients seront randomisés (1:1) pour recevoir un traitement par roniciclib ou un placebo en association avec une chimiothérapie.

Roniciclib est un médicament oral (c'est-à-dire pris par la bouche) inhibiteur de la protéine kinase. Un inhibiteur de kinase cible certaines protéines clés essentielles à la survie de la cellule cancéreuse. La croissance de la tumeur peut être diminuée en empêchant ces protéines spécifiques de fonctionner. En ciblant spécifiquement ces protéines, le roniciclib en association avec une chimiothérapie peut stopper la croissance du cancer.

Le critère d'évaluation principal (le résultat le plus significatif à suivre) de cette étude est basé sur la survie sans progression, c'est-à-dire le temps pendant lequel la maladie ne s'aggrave pas. L'objectif est de montrer que la thérapie par le roniciclib en association à la chimiothérapie prolonge le temps de non aggravation de la maladie dans cette population de patients par rapport aux patients recevant le placebo en association à la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69126
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Allemagne, 26121
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45147
  • Belgique
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1200
      • Liege, Belgique, 4000
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
      • Seoul, Corée, République de, 05505
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corée, République de, 463-707
  • France
      • Brest, France, 29285
      • Lille Cedex, France, 59020
      • Marseille Cedex 20, France, 13915
      • Paris, France, 75020
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1121
      • Matrahaza, Hongrie, 3233
      • Torokbalint, Hongrie, 2045
  • Italie
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
    • Lombardia
      • Monza-Brianza, Lombardia, Italie, 20900
      • Sondrio, Lombardia, Italie, 23035
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10043
  • Japon
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japon, 113-8677
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
      • Szczecin-Zdunowo, Pologne, 70-891
      • Warszawa, Pologne, 02-781
  • États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1093
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans (ou âge légal de maturité spécifique au pays, si > 18 ans)
  • Confirmé histologiquement ou cytologiquement (maladie au stade étendu) ED SCLC (cancer du poumon à petites cellules)
  • Au moins 1 lésion tumorale solide mesurable par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1

Critère d'exclusion:

  • Traitement anticancéreux systémique antérieur pour SCLC (y compris traitement antérieur avec un inhibiteur de la kinase dépendante de la cycline [CDK])

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BAY1000394
Roniciclib 5 mg bid 3 jours on / 4 jours off en association avec une chimiothérapie (carboplatine/étoposide ou cisplatine/étoposide) pendant 6 cycles (21 jours chacun) suivis d'une monothérapie
Médicament: Roniciclib (BAY1000394)
Les patients recevront un traitement par roniciclib selon un schéma de 3 jours avec/4 jours sans avec deux comprimés de 2,5 mg deux fois par jour pour une dose totale de 10,0 mg/jour pendant 6 cycles (21 jours chacun) de chimiothérapie avec Carboplatine/étoposide ou Cisplatine/étoposide et poursuivre ensuite en monothérapie jusqu'à progression tumorale, toxicité inacceptable, décès, retrait du consentement ou retrait de l'étude.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant 3 jours de marche / 4 jours de repos en association avec une chimiothérapie (carboplatine/étoposide ou cisplatine/étoposide) pendant 6 cycles (21 jours chacun) suivis d'une monothérapie
Médicament: Placebo
Les patients recevront un traitement placebo sous la forme d'un schéma de 3 jours avec/4 jours sans avec deux comprimés deux fois par jour pendant 6 cycles (21 jours chacun) de chimiothérapie avec carboplatine/étoposide ou cisplatine/étoposide et continueront ensuite en monothérapie jusqu'à progression tumorale, toxicité inacceptable, décès, retrait du consentement ou retrait de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 17 mois
Jusqu'à 17 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 17 mois
Jusqu'à 17 mois
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 17 mois
Jusqu'à 17 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 17 mois
Jusqu'à 17 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2014

Première publication (Estimation)

11 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14615
  • 2013-004198-28 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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