小細胞肺癌における化学療法と組み合わせた RONICICLIB / プラセボ (CONCEPT-SCLC)
2018年6月20日 更新者：Bayer
一次治療としてシスプラチン + エトポシドまたはカルボプラチン + エトポシドを投与されている進展期疾患の小細胞肺癌 (SCLC) の被験者におけるロニシクリブの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第 II 相試験
これは、進展型小細胞肺癌患者の第一選択治療として化学療法カルボプラチン/エトポシドまたはシスプラチン/エトポシドと組み合わせて投与した場合のroniciclibの潜在的な臨床的利益を調査する研究です。 約 140 人の患者が無作為に割り付けられ (1:1)、ロニシクリブまたはプラセボと化学療法の併用による治療を受けます。
Roniciclib は経口 (つまり 経口摂取）プロテインキナーゼ阻害剤。 キナーゼ阻害剤は、がん細胞の生存に不可欠な特定の重要なタンパク質を標的にします。 腫瘍の成長は、これらの特定のタンパク質が機能するのを妨げることによって減少する可能性があります. これらのタンパク質を特異的に標的とすることにより、roniciclib を化学療法と組み合わせて使用すると、がんの増殖が止まる可能性があります。
この試験の主要評価項目（追跡すべき最も重要な結果）は、無増悪生存期間、つまり疾患が悪化していない時間に基づいています。 目的は、化学療法と組み合わせたロニシクリブによる治療が、化学療法と組み合わせたプラセボを受けた患者と比較して、この患者集団で疾患が悪化していない時間を延長することを示すことです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1093
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
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Lombardia
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Monza-Brianza、Lombardia、イタリア、20900
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Sondrio、Lombardia、イタリア、23035
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10043
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Grosshansdorf、ドイツ、22927
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69126
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Niedersachsen
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Oldenburg、Niedersachsen、ドイツ、26121
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
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Budapest、ハンガリー、1121
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Matrahaza、ハンガリー、3233
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Torokbalint、ハンガリー、2045
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Brest、フランス、29285
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Lille Cedex、フランス、59020
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Marseille Cedex 20、フランス、13915
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Paris、フランス、75020
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Bruxelles - Brussel、ベルギー、1200
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Liege、ベルギー、4000
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Gdansk、ポーランド、80-952
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Szczecin-Zdunowo、ポーランド、70-891
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Warszawa、ポーランド、02-781
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Seoul、大韓民国、120-752
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Seoul、大韓民国、05505
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Gyeonggido
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Seongnam-si、Gyeonggido、大韓民国、463-707
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
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Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本、113-8677
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者（または18歳を超える場合は、国固有の法定成人年齢）
- 組織学的または細胞学的に確認された (進展期疾患) ED SCLC (小細胞肺癌)
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って、コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）で測定可能な少なくとも1つの固形腫瘍病変
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 - 1
除外基準:
- -SCLCに対する以前の全身抗がん療法（サイクリン依存性キナーゼ[CDK]阻害剤による以前の治療を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BAY1000394
ロニシクリブ 5 mg 1 日 2 回、3 日間オン / 4 日間オフ、化学療法（カルボプラチン/エトポシドまたはシスプラチン/エトポシド）と組み合わせて 6 サイクル（各 21 日間）、その後単剤療法
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患者は、カルボプラチン/エトポシドまたはシスプラチン/エトポシドによる化学療法の6サイクル（各21日）中に、合計用量10.0 mg /日で、2.5 mg錠剤2錠を1日2回、3日間オン/4日間オフのスケジュールとしてロニシクリブ治療を受けます。その後、腫瘍の進行、許容できない毒性、死亡、同意の撤回、または研究からの撤回まで、単剤療法として継続します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
6 サイクル (各 21 日間) の化学療法 (カルボプラチン/エトポシドまたはシスプラチン/エトポシド) と組み合わせたプラセボの 3 日間のオン/4 日間のオフのマッチングとその後の単剤療法
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患者は、カルボプラチン/エトポシドまたはシスプラチン/エトポシドによる化学療法の6サイクル（各21日）の間、1日2回2錠で3日間のオン/4日間のスケジュールオフとしてプラセボ治療を受け、その後腫瘍の進行、許容できない毒性まで単剤療法として継続します。死亡、同意の撤回、または研究からの撤回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：17ヶ月まで
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17ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：17ヶ月まで
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17ヶ月まで
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：17ヶ月まで
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17ヶ月まで
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全奏効率（ORR）
時間枠：17ヶ月まで
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17ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月30日
一次修了 (実際)
2015年12月31日
研究の完了 (実際)
2016年5月25日
試験登録日
最初に提出
2014年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月20日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロニシクリブ (BAY1000394)の臨床試験
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