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RONICICLIB / Placebo en Combinación con Quimioterapia en Cáncer de Pulmón Microcítico (CONCEPT-SCLC)

20 de junio de 2018 actualizado por: Bayer

Estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de roniciclib en sujetos con cáncer de pulmón microcítico (CPCP) con enfermedad en estadio extenso que están recibiendo cisplatino + etopósido o carboplatino + etopósido como tratamiento de primera línea

Este es un estudio para investigar el beneficio clínico potencial de roniciclib cuando se administra en combinación con quimioterapia con carboplatino/etopósido o cisplatino/etopósido como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas con enfermedad extensa. Aproximadamente 140 pacientes serán aleatorizados (1:1) para recibir tratamiento con roniciclib o placebo en combinación con quimioterapia.

Roniciclib es un oral (es decir, por vía oral) inhibidor de la proteína quinasa. Un inhibidor de quinasa se dirige a ciertas proteínas clave que son esenciales para la supervivencia de la célula cancerosa. El crecimiento del tumor puede disminuir al impedir que funcionen estas proteínas específicas. Al dirigirse específicamente a estas proteínas, el roniciclib en combinación con la quimioterapia puede detener el crecimiento del cáncer.

El criterio principal de valoración (el resultado más significativo al que se debe hacer un seguimiento) de este estudio se basa en la supervivencia libre de progresión, es decir, el tiempo que la enfermedad no empeora. El objetivo es demostrar que la terapia con roniciclib en combinación con quimioterapia prolonga el tiempo que la enfermedad no empeora en esta población de pacientes en comparación con los pacientes que reciben placebo en combinación con quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69126
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Alemania, 26121
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
      • Liege, Bélgica, 4000
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
      • Seoul, Corea, república de, 05505
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, república de, 463-707
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
  • Francia
      • Brest, Francia, 29285
      • Lille Cedex, Francia, 59020
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
      • Paris, Francia, 75020
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
      • Matrahaza, Hungría, 3233
      • Torokbalint, Hungría, 2045
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Monza-Brianza, Lombardia, Italia, 20900
      • Sondrio, Lombardia, Italia, 23035
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10043
  • Japón
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japón, 113-8677
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Szczecin-Zdunowo, Polonia, 70-891
      • Warszawa, Polonia, 02-781

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de ≥18 años (o la edad de madurez legal específica del país, si es >18 años)
  • Confirmado histológica o citológicamente (enfermedad en etapa extensa) ED SCLC (cáncer de pulmón de células pequeñas)
  • Al menos 1 lesión de tumor sólido medible mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 - 1

Criterio de exclusión:

  • Terapia anticancerosa sistémica anterior para SCLC (incluida la terapia previa con un inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina [CDK])

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BAHÍA1000394
Roniciclib 5 mg bid 3 días sí / 4 días no en combinación con quimioterapia (carboplatino/etopósido o cisplatino/etopósido) durante 6 ciclos (21 días cada uno) seguido de monoterapia
Droga: Roniciclib (BAY1000394)
Los pacientes recibirán tratamiento con roniciclib en un programa de 3 días/4 días de descanso con dos comprimidos de 2,5 mg dos veces al día para una dosis total de 10,0 mg/día durante 6 ciclos (21 días cada uno) de quimioterapia con carboplatino/etopósido o cisplatino/etopósido y continuar posteriormente como monoterapia hasta la progresión del tumor, toxicidad inaceptable, muerte, retiro del consentimiento o retiro del estudio.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo placebo 3 días sí/4 días no en combinación con quimioterapia (carboplatino/etopósido o cisplatino/etopósido) durante 6 ciclos (21 días cada uno) seguido de monoterapia
Droga: Placebo
Los pacientes recibirán un tratamiento con placebo en un programa de 3 días/4 días de descanso con dos comprimidos dos veces al día durante 6 ciclos (21 días cada uno) de quimioterapia con carboplatino/etopósido o cisplatino/etopósido y continuarán posteriormente como monoterapia hasta la progresión del tumor, toxicidad inaceptable, muerte, retiro del consentimiento o retiro del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 17 meses
Hasta 17 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 17 meses
Hasta 17 meses
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 17 meses
Hasta 17 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 17 meses
Hasta 17 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14615
  • 2013-004198-28 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Roniciclib (BAY1000394)

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