Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RONICICLIB / Placebo i kombination med kemoterapi vid småcellig lungcancer (CONCEPT-SCLC)

20 juni 2018 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Roniciclib hos patienter med småcellig lungcancer (SCLC) i ett omfattande stadium av sjukdom som får cisplatin + etoposid eller karboplatin + etoposid som förstahandsbehandling

Detta är en studie för att undersöka den potentiella kliniska nyttan av roniciclib när det ges i kombination med kemoterapi Karboplatin/Etoposid eller Cisplatin/Etoposid som förstahandsbehandling hos patienter med omfattande sjukdom av småcellig lungcancer. Cirka 140 patienter kommer att randomiseras (1:1) för att få behandling med antingen roniciclib eller placebo i kombination med kemoterapi.

Roniciclib är en oral (dvs. tas genom munnen) proteinkinashämmare. En kinashämmare riktar sig mot vissa nyckelproteiner som är väsentliga för cancercellens överlevnad. Tillväxten av tumören kan minskas genom att förhindra att dessa specifika proteiner fungerar. Genom att specifikt rikta in sig på dessa proteiner kan roniciclib i kombination med kemoterapi stoppa cancertillväxten.

Det primära effektmåttet (det mest meningsfulla resultatet som kan spåras) i denna studie är baserat på den progressionsfria överlevnaden, dvs. den tid då sjukdomen inte förvärras. Syftet är att visa att behandlingen med roniciclib i kombination med kemoterapi förlänger tiden då sjukdomen inte förvärras i denna patientpopulation jämfört med patienter som får placebo i kombination med kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Liege, Belgien, 4000
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29285
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
      • Paris, Frankrike, 75020
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1093
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Monza-Brianza, Lombardia, Italien, 20900
      • Sondrio, Lombardia, Italien, 23035
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10043
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8677
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 463-707
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Szczecin-Zdunowo, Polen, 70-891
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Tyskland
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26121
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1121
      • Matrahaza, Ungern, 3233
      • Torokbalint, Ungern, 2045

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥18 år (eller landsspecifik laglig ålder för mognad, om >18 år)
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad (sjukdom i omfattande stadium) ED SCLC (småcellig lungcancer)
  • Minst 1 solid tumörlesion som kan mätas med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 - 1

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk anticancerterapi för SCLC (inklusive tidigare behandling med en cyklinberoende kinashämmare [CDK])

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BAY1000394
Roniciclib 5 mg två gånger dagligen 3 dagar på / 4 dagar ledigt i kombination med kemoterapi (karboplatin/etoposid eller cisplatin/etoposid) under 6 cykler (21 dagar vardera) följt av monoterapi
Läkemedel: Roniciclib (BAY1000394)
Patienterna kommer att få roniciclib-behandling som ett 3 dagars on/4 dagars ledigt schema med två 2,5 mg tabletter två gånger dagligen för en total dos på 10,0 mg/dag under 6 cykler (21 dagar vardera) av kemoterapi med Carboplatin/etoposid eller Cisplatin/etoposid och fortsätt därefter som monoterapi tills tumörprogression, oacceptabel toxicitet, dödsfall, samtycke eller återkallande från studien.
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo 3 dagar på / 4 dagar ledigt i kombination med kemoterapi (karboplatin/etoposid eller cisplatin/etoposid) under 6 cykler (21 dagar vardera) följt av monoterapi
Läkemedel: Placebo
Patienterna kommer att få placebobehandling som ett schema på 3 dagar/4 dagar av med två tabletter två gånger dagligen under 6 cykler (21 dagar vardera) av kemoterapi med karboplatin/etoposid eller cisplatin/etoposid och fortsätter därefter som monoterapi tills tumörprogression, oacceptabel toxicitet, dödsfall, återkallande av samtycke eller tillbakadragande från studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 17 månader
Upp till 17 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 17 månader
Upp till 17 månader
Tid till progression (TTP)
Tidsram: Upp till 17 månader
Upp till 17 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 17 månader
Upp till 17 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14615
  • 2013-004198-28 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcelligt lungkarcinom

Kliniska prövningar på Roniciclib (BAY1000394)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera