Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RONICICLIB / Placebo i kombinasjon med kjemoterapi ved småcellet lungekreft (CONCEPT-SCLC)

20. juni 2018 oppdatert av: Bayer

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Roniciclib hos pasienter med småcellet lungekreft (SCLC) i omfattende stadium som får cisplatin + etoposid eller karboplatin + etoposid som førstelinjebehandling

Dette er en studie for å undersøke den potensielle kliniske fordelen av roniciclib når det gis i kombinasjon med kjemoterapi Carboplatin / Etoposid eller Cisplatin / Etoposid som førstelinjebehandling hos pasienter med omfattende sykdommer småcellet lungekreft. Omtrent 140 pasienter vil randomiseres (1:1) til behandling med enten roniciclib eller placebo i kombinasjon med kjemoterapi.

Roniciclib er en oral (dvs. tatt gjennom munnen) proteinkinasehemmer. En kinasehemmer retter seg mot visse nøkkelproteiner som er essensielle for kreftcellens overlevelse. Veksten av svulsten kan reduseres ved å hindre disse spesifikke proteinene i å fungere. Ved å spesifikt målrette mot disse proteinene, kan roniciclib i kombinasjon med kjemoterapi stoppe kreftveksten.

Det primære endepunktet (det mest meningsfulle resultatet som kan spores) i denne studien er basert på progresjonsfri overlevelse, dvs. tiden sykdommen ikke forverres. Målet er å vise at behandlingen med roniciclib i kombinasjon med kjemoterapi forlenger tiden sykdommen ikke forverres i denne pasientpopulasjonen sammenlignet med pasienter som får placebo i kombinasjon med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Liege, Belgia, 4000
  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1093
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29285
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
      • Paris, Frankrike, 75020
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Monza-Brianza, Lombardia, Italia, 20900
      • Sondrio, Lombardia, Italia, 23035
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10043
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8677
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 463-707
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Szczecin-Zdunowo, Polen, 70-891
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Tyskland
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26121
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
      • Torokbalint, Ungarn, 2045

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 år (eller landsspesifikk lovlig alder for modenhet, hvis >18 år)
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet (sykdom i omfattende stadium) ED SCLC (småcellet lungekreft)
  • Minst 1 solid tumorlesjon som kan måles ved datatomografi (CT) skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk kreftbehandling for SCLC (inkludert tidligere terapi med en syklinavhengig kinase [CDK]-hemmer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BAY1000394
Roniciclib 5 mg to ganger 3 dager på / 4 dager av i kombinasjon med kjemoterapi (karboplatin/etoposid eller cisplatin/etoposid) i 6 sykluser (21 dager hver) etterfulgt av monoterapi
Legemiddel: Roniciclib (BAY1000394)
Pasienter vil motta roniciclib-behandling som en 3 dager på/4 dager av med to 2,5 mg tabletter to ganger daglig for en total dose på 10,0 mg/dag i løpet av 6 sykluser (21 dager hver) med kjemoterapi med Carboplatin/etoposid eller Cisplatin/etoposid og fortsette deretter som monoterapi inntil tumorprogresjon, uakseptabel toksisitet, død, tilbaketrekking av samtykke eller tilbaketrekning fra studien.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo 3 dager på / 4 dager fri i kombinasjon med kjemoterapi (karboplatin/etoposid eller cisplatin/etoposid) i løpet av 6 sykluser (21 dager hver) etterfulgt av monoterapi
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil motta placebobehandling som en 3 dager på / 4 dager av med to tabletter to ganger daglig i løpet av 6 sykluser (21 dager hver) med kjemoterapi med karboplatin/etoposid eller cisplatin/etoposid og fortsette deretter som monoterapi inntil tumorprogresjon, uakseptabel toksisitet, død, tilbaketrekking av samtykke eller tilbaketrekking fra studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 17 måneder
Inntil 17 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 17 måneder
Inntil 17 måneder
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil 17 måneder
Inntil 17 måneder
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 17 måneder
Inntil 17 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14615
  • 2013-004198-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekarsinom

Kliniske studier på Roniciclib (BAY1000394)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere