RONICICLIB / 소세포폐암에서 화학요법과 병용한 위약 (CONCEPT-SCLC)
2018년 6월 20일 업데이트: Bayer
1차 요법으로 시스플라틴 + 에토포사이드 또는 카보플라틴 + 에토포사이드를 투여받고 있는 광범위 질병 소세포 폐암(SCLC) 피험자에서 로니시클립의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 제2상 연구
이 연구는 광범위 질환 소세포 폐암 환자의 1차 치료로서 화학요법 카보플라틴/에토포사이드 또는 시스플라틴/에토포사이드와 병용할 때 로니시클립의 잠재적인 임상적 이점을 조사하기 위한 연구입니다. 약 140명의 환자가 화학 요법과 병용하여 로니시클립 또는 위약 치료를 받도록 무작위 배정(1:1)됩니다.
Roniciclib은 구강(즉, 입으로 복용) 단백질 키나아제 억제제. 키나제 억제제는 암 세포의 생존에 필수적인 특정 핵심 단백질을 표적으로 합니다. 이러한 특정 단백질이 기능하는 것을 막음으로써 종양의 성장이 감소될 수 있습니다. 이러한 단백질을 구체적으로 표적화함으로써 화학요법과 함께 로니시클립을 암 성장을 멈출 수 있습니다.
이 연구의 1차 종점(추적할 가장 의미 있는 결과)은 무진행 생존, 즉 질병이 악화되지 않는 시간을 기반으로 합니다. 목표는 화학 요법과 병용한 로니시클립 요법이 화학 요법과 병용하여 위약을 받은 환자에 비해 이 환자 집단에서 질병이 악화되지 않는 시간을 연장한다는 것을 보여주는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
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Seoul, 대한민국, 05505
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 463-707
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Grosshansdorf, 독일, 22927
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69126
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, 독일, 26121
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1093
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1200
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Liege, 벨기에, 4000
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
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Lombardia
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Monza-Brianza, Lombardia, 이탈리아, 20900
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Sondrio, Lombardia, 이탈리아, 23035
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10043
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, 일본, 113-8677
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Gdansk, 폴란드, 80-952
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Szczecin-Zdunowo, 폴란드, 70-891
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Warszawa, 폴란드, 02-781
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Brest, 프랑스, 29285
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Lille Cedex, 프랑스, 59020
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Marseille Cedex 20, 프랑스, 13915
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Paris, 프랑스, 75020
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Budapest, 헝가리, 1121
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Matrahaza, 헝가리, 3233
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Torokbalint, 헝가리, 2045
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상(또는 18세 이상인 경우 국가별 법적 성숙 연령)의 남성 또는 여성 피험자
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된(광범위한 병기 질환) ED SCLC(소세포 폐암)
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정할 수 있는 최소 1개의 고형 종양 병변
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1
제외 기준:
- SCLC에 대한 이전의 전신 항암 요법(사이클린 의존성 키나제[CDK] 억제제를 사용한 이전 요법 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베이1000394
6주기(각 21일) 동안 화학요법(카보플라틴/에토포사이드 또는 시스플라틴/에토포사이드)과 병용하여 Roniciclib 5mg bid 3일 온 / 4일 오프 후 단일 요법
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환자는 카보플라틴/에토포사이드 또는 시스플라틴/에토포사이드를 사용한 화학 요법의 6주기(각 21일) 동안 총 용량 10.0mg/일에 대해 하루 두 번 2.5mg 정제 2개와 함께 3일 켜짐/4일 꺼짐으로 로니시클립 치료를 받게 됩니다. 그 후 종양 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망, 동의 철회 또는 연구 철회까지 단일 요법으로 계속합니다.
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위약 비교기: 위약
6주기(각각 21일) 동안 화학요법(카보플라틴/에토포사이드 또는 시스플라틴/에토포사이드)과 병용하여 위약 3일 온 / 4일 오프 후 단일 요법
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환자는 카보플라틴/에토포사이드 또는 시스플라틴/에토포사이드를 사용한 화학 요법의 6주기(각 21일) 동안 하루에 두 번 2개의 정제로 3일 온/4일 스케줄 오프로 위약 치료를 받고 그 후 종양 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망, 동의 철회 또는 연구 철회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 17개월
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최대 17개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 17개월
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최대 17개월
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 17개월
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최대 17개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 17개월
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최대 17개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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로니시클립(BAY1000394)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한
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Yonsei University빼는
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Bayer종료됨