全髋关节置换术患者连续腰丛阻滞伴或不伴骶旁阻滞
2018年3月2日 更新者：Rita Merman
一项前瞻性、随机、盲法、对照研究，评估连续腰丛神经阻滞联合或不联合骶旁神经阻滞对接受全髋关节置换术的患者的疗效
本研究的目的是评估在接受全髋关节置换术的患者中将单次骶旁（坐骨）神经阻滞添加到连续腰丛神经阻滞的镇痛效果。
研究概览
地位
终止
详细说明
这项前瞻性研究旨在评估除了腰丛神经阻滞外，在全髋关节置换术后镇痛中加入骶旁（坐骨神经）神经阻滞的效果。
尽管单独放置腰丛神经阻滞已被 UPMC 接受为全髋关节置换术后镇痛的护理标准，但增加骶旁（坐骨）神经阻滞可能具有阻滞臀上神经和神经的优势股方肌均供应小的关节感觉支至后髋关节囊。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已签署并注明日期的知情同意书。
- 受试者被归类为 ASA（美国麻醉医师协会）I-III 级
- 受试者年龄在 18-75 岁之间。
- 受试者正在进行初次全髋关节置换术
- 无外周神经导管禁忌证（局部感染或低凝状态）
- 患者愿意接受腰麻作为手术麻醉
- 没有已知的药物过敏研究药物
- 预计患者术后不会接受治疗性抗凝治疗。
排除标准：
- 受试者无法提供充分的知情同意。
- 年龄小于 18 岁或大于 75 岁
- 任何放置腰丛导管的禁忌证，包括局部感染、低凝状态。
- ASA（美国麻醉师协会）IV 或更高的身体状况
- 任何慢性疼痛状况
- 术前使用阿片类药物
- 凝血功能异常或术后需要服用治疗性抗凝剂的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：连续腰丛神经阻滞伴骶旁神经阻滞
腰丛神经阻滞放置与激活：局麻药皮下浸润后，注射0.2%罗哌卡因20mL；导管将被引入超过针尖 5 cm，并用 steri strips 和 tegaderm 固定。 在 PACU 中，导管将连接到 0.0625% 布比卡因的泵，速度为每小时 5-10 毫升，由急性介入围手术期疼痛服务 (AIPPS) 决定。 根据需要每小时 prn 一次额外给予 5mL 0.0625% 布比卡因推注。 然后在超声引导下进行单次骶旁（坐骨）神经阻滞。 将注射罗哌卡因 0.2% 9 毫升。 |
腰丛神经阻滞放置与激活：局麻药皮下浸润后，注射0.2%罗哌卡因20mL；导管将被引入超过针尖 5 cm，并用 steri strips 和 tegaderm 固定。
在 PACU 中，导管将连接到 0.0625% 布比卡因的泵，速度为每小时 5-10 毫升，由急性介入围手术期疼痛服务 (AIPPS) 决定。
根据需要每小时 prn 一次额外给予 5mL 0.0625% 布比卡因推注。
然后在超声引导下进行单次骶旁（坐骨）神经阻滞。
将注射罗哌卡因 0.2% 9 毫升。
其他名称：
腰丛神经阻滞放置与激活：局麻药皮下浸润后，注射0.2%罗哌卡因20mL；导管将被引入超过针尖 5 cm，并用 steri strips 和 tegaderm 固定。
在 PACU 中，导管将连接到 0.0625% 布比卡因的泵，速度为每小时 5-10 毫升，由急性介入围手术期疼痛服务 (AIPPS) 决定。
根据需要每小时 prn 一次额外给予 5mL 0.0625% 布比卡因推注。
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ACTIVE_COMPARATOR：腰丛神经阻滞
腰丛神经阻滞放置与激活：局麻药皮下浸润后，注射0.2%罗哌卡因20mL；导管将被引入超过针尖 5 cm，并用 steri strips 和 tegaderm 固定。 在 PACU 中，导管将连接到 0.0625% 布比卡因的泵，速度为每小时 5-10 毫升，由急性介入围手术期疼痛服务 (AIPPS) 决定。 根据需要每小时 prn 一次额外给予 5mL 0.0625% 布比卡因推注。 该组将不进行假手术/安慰剂骶旁（坐骨神经）阻滞。 |
腰丛神经阻滞放置与激活：局麻药皮下浸润后，注射0.2%罗哌卡因20mL；导管将被引入超过针尖 5 cm，并用 steri strips 和 tegaderm 固定。
在 PACU 中，导管将连接到 0.0625% 布比卡因的泵，速度为每小时 5-10 毫升，由急性介入围手术期疼痛服务 (AIPPS) 决定。
根据需要每小时 prn 一次额外给予 5mL 0.0625% 布比卡因推注。
腰丛神经阻滞放置与激活：局麻药皮下浸润后，注射0.2%罗哌卡因20mL；导管将被引入超过针尖 5 cm，并用 steri strips 和 tegaderm 固定。
在 PACU 中，导管将连接到 0.0625% 布比卡因的泵，速度为每小时 5-10 毫升，由急性介入围手术期疼痛服务 (AIPPS) 决定。
根据需要每小时 prn 一次额外给予 5mL 0.0625% 布比卡因推注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表 (NRS) 疼痛评估
大体时间：手术开始后6小时
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在物理治疗和休息期间使用 11 分数值评级进行术后疼痛评估。
这种疼痛程度从 0（完全没有疼痛）到 10（有史以来最严重的疼痛）不等。
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手术开始后6小时
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数字评定量表 (NRS) 疼痛评估
大体时间：手术开始后24小时
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在物理治疗和休息期间使用 11 分数值评级进行术后疼痛评估。
这种疼痛程度从 0（完全没有疼痛）到 10（有史以来最严重的疼痛）不等。
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手术开始后24小时
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数字评定量表 (NRS) 疼痛评估
大体时间：手术开始后48小时
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在物理治疗和休息期间使用 11 分数值评级进行术后疼痛评估。
这种疼痛程度从 0（完全没有疼痛）到 10（有史以来最严重的疼痛）不等。
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手术开始后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后由护士 (IV Dilaudid) 管理的救援丸剂数量
大体时间：手术开始后48小时
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手术开始后48小时
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术后第一个 48 小时的羟考酮量
大体时间：手术开始后48小时
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包括剂量和毫克数）。
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手术开始后48小时
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术后 48 小时内消耗的 Dilaudid 或鸦片当量总量 (mg)
大体时间：手术开始后48小时
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手术开始后48小时
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护士在手术后给予的神经阻滞丸剂（布比卡因）的数量
大体时间：手术开始后48小时
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手术开始后48小时
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术后48小时局麻药总量
大体时间：手术开始后48小时
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布比卡因推注 + 连续输注的组合量 (cc)
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手术开始后48小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症的发生率（例如足下垂的频率）。
大体时间：手术开始后48小时
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药物中毒、心律失常、心动过缓、血肿、“足下垂”、过敏反应等并发症将被记录
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手术开始后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Rita Merman, MD、UPMC Presbyterian Shadyside
- 学习椅：Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA、UPMC Presbyterian Shadyside
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ben-Ari AY, Joshi R, Uskova A, Chelly JE. Ultrasound localization of the sacral plexus using a parasacral approach. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1977-80. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a04d8e.
- Ho AM, Karmakar MK. Combined paravertebral lumbar plexus and parasacral sciatic nerve block for reduction of hip fracture in a patient with severe aortic stenosis. Can J Anaesth. 2002 Nov;49(9):946-50. doi: 10.1007/BF03016880.
- Morris GF, Lang SA, Dust WN, Van der Wal M. The parasacral sciatic nerve block. Reg Anesth. 1997 May-Jun;22(3):223-8. doi: 10.1016/s1098-7339(06)80005-2.
- Wiegel M, Gottschaldt U, Hennebach R, Hirschberg T, Reske A. Complications and adverse effects associated with continuous peripheral nerve blocks in orthopedic patients. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1578-82, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261260.69083.f3.
- Ilfeld BM, Mariano ER, Madison SJ, Loland VJ, Sandhu NS, Suresh PJ, Bishop ML, Kim TE, Donohue MC, Kulidjian AA, Ball ST. Continuous femoral versus posterior lumbar plexus nerve blocks for analgesia after hip arthroplasty: a randomized, controlled study. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):897-903. doi: 10.1213/ANE.0b013e318212495b. Epub 2011 Apr 5.
- Marino J, Russo J, Kenny M, Herenstein R, Livote E, Chelly JE. Continuous lumbar plexus block for postoperative pain control after total hip arthroplasty. A randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):29-37. doi: 10.2106/JBJS.H.00079.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月17日
研究完成 (实际的)
2014年6月17日
研究注册日期
首次提交
2014年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月9日
首次发布 (估计)
2014年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月2日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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