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Kontinuierlicher lumbaler Plexusblock mit und ohne parasakraler Blockade bei Patienten mit Hüfttotalendoprothetik

2. März 2018 aktualisiert von: Rita Merman

Eine prospektive, randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer kontinuierlichen lumbalen Plexusblockade mit und ohne parasakraler Blockade bei Patienten, die sich einer totalen Hüftprothese unterziehen

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die analgetische Wirksamkeit der Hinzufügung einer parasakralen (Ischias-)Nervenblockade mit einer einzigen Injektion zu einer kontinuierlichen Lumbalplexusblockade bei Patienten zu bewerten, die sich einer totalen Hüftprothese unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie soll die Wirksamkeit der Platzierung einer parasakralen (Ischias-)Nervenblockade zusätzlich zu einer lumbalen Plexusblockade zur postoperativen Analgesie nach einer Hüfttotalendoprothetik bewerten. Obwohl die Platzierung einer Plexus-Lumbal-Blockade allein als Behandlungsstandard bei UPMC für die postoperative Analgesie nach einer Hüfttotalendoprothetik akzeptiert wurde, kann die Hinzufügung einer parasakralen (Ischias-) Nervenblockade den Vorteil bieten, dass der obere Gesäßnerv und der Nerv to blockiert werden der quadratus femoris, die beide kleine sensorische Gelenkäste zur hinteren Hüftkapsel versorgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert.
  2. Das Subjekt ist als ASA (American Society of Anesthesiologists) Status I-III eingestuft
  3. Das Subjekt ist zwischen 18 und 75 Jahre alt.
  4. Das Subjekt hat eine primäre totale Hüftarthroplastik
  5. Keine Kontraindikation für einen peripheren Nervenkatheter (lokale Infektion oder hypokoagulierbarer Zustand)
  6. Patient, der bereit ist, eine Spinalanästhesie als operative Anästhesie zu erhalten
  7. Keine bekannten Arzneimittelallergien gegen Studienmedikationen
  8. Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie in der postoperativen Phase eine therapeutische Antikoagulation erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit des Subjekts, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Alter jünger als 18 Jahre oder älter als 75 Jahre
  3. Jede Kontraindikation für die Platzierung eines Lumbalplexus-Katheters, einschließlich lokaler Infektion, hypokoagulierbarer Zustand.
  4. ASA (American Society of Anesthesiologists) körperlicher Status von IV oder höher
  5. Alle chronischen schmerzhaften Zustände
  6. Präoperativer Opioidkonsum
  7. Gerinnungsstörungen oder Patienten, die voraussichtlich postoperativ mit therapeutischen Antikoagulanzien behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kontinuierliche lumbale Plexusblockade mit parasakraler Nervenblockade

Platzierung und Aktivierung der Nervenblockade des Plexus lumbalis: Nach subkutaner Infiltration des Lokalanästhetikums werden 20 ml Ropivacain 0,2 % injiziert; Der Katheter wird 5 cm über die Nadelspitze hinaus eingeführt und mit Steri Strips und Tegaderm gesichert. Bei PACU wird der Katheter nach Ermessen des Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS) an eine Pumpe mit 0,0625 % Bupivacain bei 5–10 ml pro Stunde angeschlossen. Zusätzliche 5-ml-Boli mit 0,0625 % Bupivacain werden nach Bedarf einmal pro Stunde pro Minute verabreicht.

Unter Ultraschallkontrolle wird dann eine parasakrale (Ischias-)Nervenblockade mit einem Schuss gesetzt. Ropivacain 0,2 % 9 ml werden injiziert.
Verfahren: Kontinuierlicher lumbaler Plexusblock
Platzierung und Aktivierung der Nervenblockade des Plexus lumbalis: Nach subkutaner Infiltration des Lokalanästhetikums werden 20 ml Ropivacain 0,2 % injiziert; Der Katheter wird 5 cm über die Nadelspitze hinaus eingeführt und mit Steri Strips und Tegaderm gesichert. Bei PACU wird der Katheter nach Ermessen des Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS) an eine Pumpe mit 0,0625 % Bupivacain bei 5–10 ml pro Stunde angeschlossen. Zusätzliche 5-ml-Boli mit 0,0625 % Bupivacain werden nach Bedarf einmal pro Stunde pro Minute verabreicht.
Verfahren: Parasakrale Nervenblockade
Unter Ultraschallkontrolle wird dann eine parasakrale (Ischias-)Nervenblockade mit einem Schuss gesetzt. Ropivacain 0,2 % 9 ml werden injiziert.
Andere Namen:
  • Blockade des Ischiasnervs
Arzneimittel: Ropivacin 0,2 %
Platzierung und Aktivierung der Nervenblockade des Plexus lumbalis: Nach subkutaner Infiltration des Lokalanästhetikums werden 20 ml Ropivacain 0,2 % injiziert; Der Katheter wird 5 cm über die Nadelspitze hinaus eingeführt und mit Steri Strips und Tegaderm gesichert.
Arzneimittel: Bupivacain 0,0625 %
Bei PACU wird der Katheter nach Ermessen des Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS) an eine Pumpe mit 0,0625 % Bupivacain bei 5–10 ml pro Stunde angeschlossen. Zusätzliche 5-ml-Boli mit 0,0625 % Bupivacain werden nach Bedarf einmal pro Stunde pro Minute verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Nervenblockade des Plexus lumbalis

Platzierung und Aktivierung der Nervenblockade des Plexus lumbalis: Nach subkutaner Infiltration des Lokalanästhetikums werden 20 ml Ropivacain 0,2 % injiziert; Der Katheter wird 5 cm über die Nadelspitze hinaus eingeführt und mit Steri Strips und Tegaderm gesichert. Bei PACU wird der Katheter nach Ermessen des Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS) an eine Pumpe mit 0,0625 % Bupivacain bei 5–10 ml pro Stunde angeschlossen. Zusätzliche 5-ml-Boli mit 0,0625 % Bupivacain werden nach Bedarf einmal pro Stunde pro Minute verabreicht.

In dieser Gruppe werden keine parasakralen (Ischias-) Schein-/Placebo-Blockaden durchgeführt.
Verfahren: Kontinuierlicher lumbaler Plexusblock
Platzierung und Aktivierung der Nervenblockade des Plexus lumbalis: Nach subkutaner Infiltration des Lokalanästhetikums werden 20 ml Ropivacain 0,2 % injiziert; Der Katheter wird 5 cm über die Nadelspitze hinaus eingeführt und mit Steri Strips und Tegaderm gesichert. Bei PACU wird der Katheter nach Ermessen des Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS) an eine Pumpe mit 0,0625 % Bupivacain bei 5–10 ml pro Stunde angeschlossen. Zusätzliche 5-ml-Boli mit 0,0625 % Bupivacain werden nach Bedarf einmal pro Stunde pro Minute verabreicht.
Arzneimittel: Ropivacin 0,2 %
Platzierung und Aktivierung der Nervenblockade des Plexus lumbalis: Nach subkutaner Infiltration des Lokalanästhetikums werden 20 ml Ropivacain 0,2 % injiziert; Der Katheter wird 5 cm über die Nadelspitze hinaus eingeführt und mit Steri Strips und Tegaderm gesichert.
Arzneimittel: Bupivacain 0,0625 %
Bei PACU wird der Katheter nach Ermessen des Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS) an eine Pumpe mit 0,0625 % Bupivacain bei 5–10 ml pro Stunde angeschlossen. Zusätzliche 5-ml-Boli mit 0,0625 % Bupivacain werden nach Bedarf einmal pro Stunde pro Minute verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzbewertung
Zeitfenster: 6 Stunden nach OP-Beginn
Postoperative Schmerzbeurteilung anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertung während der Physiotherapie und in Ruhe. Diese Schmerzskala reicht von 0, was überhaupt keine Schmerzen bedeutet, bis zu 10, was die schlimmsten jemals erlebten Schmerzen bedeutet.
6 Stunden nach OP-Beginn
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsbeginn
Postoperative Schmerzbeurteilung anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertung während der Physiotherapie und in Ruhe. Diese Schmerzskala reicht von 0, was überhaupt keine Schmerzen bedeutet, bis zu 10, was die schlimmsten jemals erlebten Schmerzen bedeutet.
24 Stunden nach Operationsbeginn
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzbewertung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Operationsbeginn
Postoperative Schmerzbeurteilung anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertung während der Physiotherapie und in Ruhe. Diese Schmerzskala reicht von 0, was überhaupt keine Schmerzen bedeutet, bis zu 10, was die schlimmsten jemals erlebten Schmerzen bedeutet.
48 Stunden nach Operationsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von der Krankenschwester (IV Dilaudid) postoperativ verabreichten Rettungsboli
Zeitfenster: 48 Stunden nach Operationsbeginn
48 Stunden nach Operationsbeginn
Oxycodonmenge für die ersten 48 h nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach Operationsbeginn
Einschließlich Nummer der Dosis und mg).
48 Stunden nach Operationsbeginn
Gesamtkonsum von Dilaudid oder Opiatäquivalent (mg) über 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach Operationsbeginn
48 Stunden nach Operationsbeginn
Anzahl der Nervenblockade-Boli (Bupivacain), die von der Krankenschwester postoperativ verabreicht wurden
Zeitfenster: 48 Stunden nach Operationsbeginn
48 Stunden nach Operationsbeginn
Gesamtmenge des Lokalanästhetikums in 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach Operationsbeginn
Kombinierte Menge Bupivacain-Bolus + Dauerinfusion in (cc)
48 Stunden nach Operationsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen (z. B. Häufigkeit von Fußheber).
Zeitfenster: 48 Stunden nach Operationsbeginn
Komplikationen wie Arzneimitteltoxizität, Arrhythmie, Bradykardie, Hämatom, "Fußtropfen", allergische Reaktion werden aufgezeichnet
48 Stunden nach Operationsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rita Merman

Ermittler

  • Hauptermittler: Rita Merman, MD, UPMC Presbyterian Shadyside
  • Studienstuhl: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA, UPMC Presbyterian Shadyside

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO13030184

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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