Bloqueio contínuo do plexo lombar com e sem bloqueio parassacral em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril
2 de março de 2018 atualizado por: Rita Merman
Um estudo prospectivo, randomizado, cego e controlado avaliando a eficácia do bloqueio contínuo do plexo lombar com e sem bloqueio parassacral em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a eficácia analgésica da adição de um bloqueio do nervo parassacral (ciático) de injeção única a um bloqueio contínuo do plexo lombar em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo destina-se a avaliar a eficácia da colocação de um bloqueio do nervo parassacral (ciático) além de um bloqueio do plexo lombar para analgesia pós-operatória após artroplastia total do quadril.
Embora a colocação de um bloqueio do plexo lombar sozinho tenha se tornado o padrão de tratamento na UPMC para analgesia pós-operatória após artroplastia total do quadril, a adição de um bloqueio do nervo parassacral (ciático) pode fornecer a vantagem de bloquear o nervo glúteo superior e o nervo para o quadrado femoral que ambos fornecem pequenos ramos sensoriais articulares para a cápsula posterior do quadril.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito assinou e datou um Termo de Consentimento Informado.
- O sujeito é classificado como um status ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
- O sujeito tem idade entre 18 e 75 anos.
- Sujeito está tendo artroplastia total primária do quadril
- Sem contra-indicação para cateter de nervo periférico (infecção local ou estado hipocoagulável)
- Paciente disposto a receber raquianestesia como anestesia operatória
- Nenhuma alergia conhecida a medicamentos para estudar medicamentos
- Pacientes não esperados para receber anticoagulação terapêutica no período pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Incapacidade do sujeito de fornecer consentimento informado adequado.
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 75 anos
- Qualquer contraindicação à colocação do cateter de plexo lombar, incluindo infecção local, estado hipocoagulável.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) estado físico de IV ou superior
- Quaisquer condições dolorosas crônicas
- Uso pré-operatório de opioides
- Anormalidades de coagulação ou pacientes que devem estar em uso de anticoagulantes terapêuticos no pós-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bloqueio Contínuo do Plexo Lombar com Bloqueio do Nervo Parassacral
Colocação e ativação do bloqueio do nervo do plexo lombar: Após infiltração subcutânea de anestésico local, serão injetados 20 mL de Ropivacaína 0,2%; o cateter será introduzido 5 cm além da ponta da agulha e fixado com steri strips e tegaderm. Na SRPA, o cateter será conectado a uma bomba de bupivacaína a 0,0625% a 5 - 10 mL por hora a critério do Serviço de Dor Aguda Intervencionista Perioperatória (AIPPS). Bolus adicionais de 5 mL de bupivacaína a 0,0625% serão administrados sob demanda uma vez por hora prn. Um bloqueio do nervo parassacral (ciático) de injeção única será feito sob orientação de ultrassom. Ropivacaína 0,2% 9 ml será injetada. |
Colocação e ativação do bloqueio do nervo do plexo lombar: Após infiltração subcutânea de anestésico local, serão injetados 20 mL de Ropivacaína 0,2%; o cateter será introduzido 5 cm além da ponta da agulha e fixado com steri strips e tegaderm.
Na SRPA, o cateter será conectado a uma bomba de bupivacaína a 0,0625% a 5 - 10 mL por hora a critério do Serviço de Dor Aguda Intervencionista Perioperatória (AIPPS).
Bolus adicionais de 5 mL de bupivacaína a 0,0625% serão administrados sob demanda uma vez por hora prn.
Um bloqueio do nervo parassacral (ciático) de injeção única será feito sob orientação de ultrassom.
Ropivacaína 0,2% 9 ml será injetada.
Outros nomes:
Colocação e ativação do bloqueio do nervo do plexo lombar: Após infiltração subcutânea de anestésico local, serão injetados 20 mL de Ropivacaína 0,2%; o cateter será introduzido 5 cm além da ponta da agulha e fixado com steri strips e tegaderm.
Na SRPA, o cateter será conectado a uma bomba de bupivacaína a 0,0625% a 5 - 10 mL por hora a critério do Serviço de Dor Aguda Intervencionista Perioperatória (AIPPS).
Bolus adicionais de 5 mL de bupivacaína a 0,0625% serão administrados sob demanda uma vez por hora prn.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio do Nervo do Plexo Lombar
Colocação e ativação do bloqueio do nervo do plexo lombar: Após infiltração subcutânea de anestésico local, serão injetados 20 mL de Ropivacaína 0,2%; o cateter será introduzido 5 cm além da ponta da agulha e fixado com steri strips e tegaderm. Na SRPA, o cateter será conectado a uma bomba de bupivacaína a 0,0625% a 5 - 10 mL por hora a critério do Serviço de Dor Aguda Intervencionista Perioperatória (AIPPS). Bolus adicionais de 5 mL de bupivacaína a 0,0625% serão administrados sob demanda uma vez por hora prn. Nenhum bloqueio parassacral (ciático) falso/placebo será realizado neste grupo. |
Colocação e ativação do bloqueio do nervo do plexo lombar: Após infiltração subcutânea de anestésico local, serão injetados 20 mL de Ropivacaína 0,2%; o cateter será introduzido 5 cm além da ponta da agulha e fixado com steri strips e tegaderm.
Na SRPA, o cateter será conectado a uma bomba de bupivacaína a 0,0625% a 5 - 10 mL por hora a critério do Serviço de Dor Aguda Intervencionista Perioperatória (AIPPS).
Bolus adicionais de 5 mL de bupivacaína a 0,0625% serão administrados sob demanda uma vez por hora prn.
Colocação e ativação do bloqueio do nervo do plexo lombar: Após infiltração subcutânea de anestésico local, serão injetados 20 mL de Ropivacaína 0,2%; o cateter será introduzido 5 cm além da ponta da agulha e fixado com steri strips e tegaderm.
Na SRPA, o cateter será conectado a uma bomba de bupivacaína a 0,0625% a 5 - 10 mL por hora a critério do Serviço de Dor Aguda Intervencionista Perioperatória (AIPPS).
Bolus adicionais de 5 mL de bupivacaína a 0,0625% serão administrados sob demanda uma vez por hora prn.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica (NRS) Avaliação da dor
Prazo: 6 horas após o início da cirurgia
|
Avaliação da dor pós-operatória usando uma classificação numérica de 11 pontos durante a fisioterapia e em repouso.
Esta escala de dor varia de 0, sendo nenhuma dor, até 10 sendo a pior dor já experimentada.
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6 horas após o início da cirurgia
|
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Escala de classificação numérica (NRS) Avaliação da dor
Prazo: 24 horas após o início da cirurgia
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Avaliação da dor pós-operatória usando uma classificação numérica de 11 pontos durante a fisioterapia e em repouso.
Esta escala de dor varia de 0, sendo nenhuma dor, até 10 sendo a pior dor já experimentada.
|
24 horas após o início da cirurgia
|
|
Escala de classificação numérica (NRS) Avaliação da dor
Prazo: 48 horas após o início da cirurgia
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Avaliação da dor pós-operatória usando uma classificação numérica de 11 pontos durante a fisioterapia e em repouso.
Esta escala de dor varia de 0, sendo nenhuma dor, até 10 sendo a pior dor já experimentada.
|
48 horas após o início da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de bolus de resgate administrados pela enfermeira (IV Dilaudid) no pós-operatório
Prazo: 48 horas após o início da cirurgia
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48 horas após o início da cirurgia
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|
Quantidade de Oxicodona nas Primeiras 48h Pós Operatório
Prazo: 48 horas após o início da cirurgia
|
Incluindo número de dose e mg).
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48 horas após o início da cirurgia
|
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Dilaudid Total ou Equivalente de Opiáceo Consumido (mg) Mais de 48 Horas Pós-Operatória
Prazo: 48 horas após o início da cirurgia
|
48 horas após o início da cirurgia
|
|
|
Número de Bolus de Bloqueio Nervoso (Bupivacaína) Administrados pela Enfermeira no Pós-Operatório
Prazo: 48 horas após o início da cirurgia
|
48 horas após o início da cirurgia
|
|
|
Quantidade total de anestésico local em 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas após o início da cirurgia
|
Quantidade combinada de bolus de bupivacaína + infusão contínua em (cc)
|
48 horas após o início da cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de complicações (por exemplo, frequência de queda do pé).
Prazo: 48 horas após o início da cirurgia
|
Complicações como toxicidade de drogas, arritmia, bradicardia, hematoma, "pé caído", reação alérgica serão registradas
|
48 horas após o início da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita Merman, MD, UPMC Presbyterian Shadyside
- Cadeira de estudo: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA, UPMC Presbyterian Shadyside
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ben-Ari AY, Joshi R, Uskova A, Chelly JE. Ultrasound localization of the sacral plexus using a parasacral approach. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1977-80. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a04d8e.
- Ho AM, Karmakar MK. Combined paravertebral lumbar plexus and parasacral sciatic nerve block for reduction of hip fracture in a patient with severe aortic stenosis. Can J Anaesth. 2002 Nov;49(9):946-50. doi: 10.1007/BF03016880.
- Morris GF, Lang SA, Dust WN, Van der Wal M. The parasacral sciatic nerve block. Reg Anesth. 1997 May-Jun;22(3):223-8. doi: 10.1016/s1098-7339(06)80005-2.
- Wiegel M, Gottschaldt U, Hennebach R, Hirschberg T, Reske A. Complications and adverse effects associated with continuous peripheral nerve blocks in orthopedic patients. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1578-82, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261260.69083.f3.
- Ilfeld BM, Mariano ER, Madison SJ, Loland VJ, Sandhu NS, Suresh PJ, Bishop ML, Kim TE, Donohue MC, Kulidjian AA, Ball ST. Continuous femoral versus posterior lumbar plexus nerve blocks for analgesia after hip arthroplasty: a randomized, controlled study. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):897-903. doi: 10.1213/ANE.0b013e318212495b. Epub 2011 Apr 5.
- Marino J, Russo J, Kenny M, Herenstein R, Livote E, Chelly JE. Continuous lumbar plexus block for postoperative pain control after total hip arthroplasty. A randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):29-37. doi: 10.2106/JBJS.H.00079.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
17 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
17 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Dor, Pós-operatório
- Osteoartrite, Quadril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- PRO13030184
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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