Непрерывная блокада поясничного сплетения с парасакральной блокадой и без нее у пациентов, подвергающихся тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава
2 марта 2018 г. обновлено: Rita Merman
Проспективное, рандомизированное, слепое, контролируемое исследование по оценке эффективности непрерывной блокады поясничного сплетения с парасакральной блокадой и без нее у пациентов, подвергающихся тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава
Целью данного исследования является оценка обезболивающей эффективности добавления однократной блокады паракрестцового (седалищного) нерва к непрерывной блокаде поясничного сплетения у пациентов, подвергающихся тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это проспективное исследование предназначено для оценки эффективности блокады паракрестцового (седалищного) нерва в дополнение к блокаде поясничного сплетения для послеоперационного обезболивания после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Хотя блокирование только поясничного сплетения стало общепринятым стандартом лечения в UPMC для послеоперационной анальгезии после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, добавление блокады паракрестцового (седалищного) нерва может обеспечить преимущество блокады верхнего ягодичного нерва и нерва. Квадратная мышца бедра, которая обеспечивает небольшие суставные чувствительные ветви к задней капсуле тазобедренного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект подписал и датировал форму информированного согласия.
- Субъект классифицируется как статус I-III ASA (Американское общество анестезиологов).
- Субъекту от 18 до 75 лет.
- Субъекту проводится первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
- Нет противопоказаний к катетеру периферических нервов (местная инфекция или состояние гипокоагуляции)
- Пациент, желающий получить спинальную анестезию в качестве оперативной анестезии
- Отсутствие известных лекарственных аллергий на исследуемые препараты
- Пациенты, не получающие терапевтических антикоагулянтов в послеоперационном периоде.
Критерий исключения:
- Неспособность субъекта дать адекватное информированное согласие.
- Возраст моложе 18 лет или старше 75 лет
- Любые противопоказания к установке катетера поясничного сплетения, в том числе местная инфекция, гипокоагуляция.
- ASA (Американское общество анестезиологов) физический статус IV или выше
- Любые хронические болезненные состояния
- Предоперационное использование опиоидов
- Нарушения свертывания крови или пациенты, которые, как ожидается, будут принимать терапевтические антикоагулянты после операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Непрерывная блокада поясничного сплетения с блокадой паракрестцового нерва
Установка и активация блокады поясничного нервного сплетения: после подкожной инфильтрации местного анестетика будет введено 20 мл 0,2% ропивакаина; катетер будет введен на 5 см за кончик иглы и закреплен стерильными полосками и тегадермом. В PACU катетер будет подключен к насосу с 0,0625% бупивакаином со скоростью 5–10 мл в час по усмотрению Службы острой интервенционной периоперационной боли (AIPPS). Дополнительные болюсы 5 мл 0,0625% бупивакаина будут вводиться по требованию один раз в час, ежедневно. Затем под ультразвуковым контролем будет проведена однократная блокада паракрестцового (седалищного) нерва. Вводят ропивакаин 0,2% 9 мл. |
Установка и активация блокады поясничного нервного сплетения: после подкожной инфильтрации местного анестетика будет введено 20 мл 0,2% ропивакаина; катетер будет введен на 5 см за кончик иглы и закреплен стерильными полосками и тегадермом.
В PACU катетер будет подключен к насосу с 0,0625% бупивакаином со скоростью 5–10 мл в час по усмотрению Службы острой интервенционной периоперационной боли (AIPPS).
Дополнительные болюсы 5 мл 0,0625% бупивакаина будут вводиться по требованию один раз в час, ежедневно.
Затем под ультразвуковым контролем будет проведена однократная блокада паракрестцового (седалищного) нерва.
Вводят ропивакаин 0,2% 9 мл.
Другие имена:
Установка и активация блокады поясничного нервного сплетения: после подкожной инфильтрации местного анестетика будет введено 20 мл 0,2% ропивакаина; катетер будет введен на 5 см за кончик иглы и закреплен стерильными полосками и тегадермом.
В PACU катетер будет подключен к насосу с 0,0625% бупивакаином со скоростью 5–10 мл в час по усмотрению Службы острой интервенционной периоперационной боли (AIPPS).
Дополнительные болюсы 5 мл 0,0625% бупивакаина будут вводиться по требованию один раз в час, ежедневно.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Блокада поясничного сплетения
Установка и активация блокады поясничного нервного сплетения: после подкожной инфильтрации местного анестетика будет введено 20 мл 0,2% ропивакаина; катетер будет введен на 5 см за кончик иглы и закреплен стерильными полосками и тегадермом. В PACU катетер будет подключен к насосу с 0,0625% бупивакаином со скоростью 5–10 мл в час по усмотрению Службы острой интервенционной периоперационной боли (AIPPS). Дополнительные болюсы 5 мл 0,0625% бупивакаина будут вводиться по требованию один раз в час, ежедневно. Парасакральная (седалищная) блокада с имитацией плацебо в этой группе выполняться не будет. |
Установка и активация блокады поясничного нервного сплетения: после подкожной инфильтрации местного анестетика будет введено 20 мл 0,2% ропивакаина; катетер будет введен на 5 см за кончик иглы и закреплен стерильными полосками и тегадермом.
В PACU катетер будет подключен к насосу с 0,0625% бупивакаином со скоростью 5–10 мл в час по усмотрению Службы острой интервенционной периоперационной боли (AIPPS).
Дополнительные болюсы 5 мл 0,0625% бупивакаина будут вводиться по требованию один раз в час, ежедневно.
Установка и активация блокады поясничного нервного сплетения: после подкожной инфильтрации местного анестетика будет введено 20 мл 0,2% ропивакаина; катетер будет введен на 5 см за кончик иглы и закреплен стерильными полосками и тегадермом.
В PACU катетер будет подключен к насосу с 0,0625% бупивакаином со скоростью 5–10 мл в час по усмотрению Службы острой интервенционной периоперационной боли (AIPPS).
Дополнительные болюсы 5 мл 0,0625% бупивакаина будут вводиться по требованию один раз в час, ежедневно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) Оценка боли
Временное ограничение: Через 6 часов после начала операции
|
Оценка послеоперационной боли по 11-балльной числовой оценке во время лечебной физкультуры и в покое.
Эта шкала боли варьируется от 0, что означает полное отсутствие боли, до 10, что означает самую сильную боль, которую когда-либо испытывал человек.
|
Через 6 часов после начала операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) Оценка боли
Временное ограничение: Через 24 часа после начала операции
|
Оценка послеоперационной боли по 11-балльной числовой оценке во время лечебной физкультуры и в покое.
Эта шкала боли варьируется от 0, что означает полное отсутствие боли, до 10, что означает самую сильную боль, которую когда-либо испытывал человек.
|
Через 24 часа после начала операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) Оценка боли
Временное ограничение: Через 48 часов после начала операции
|
Оценка послеоперационной боли по 11-балльной числовой оценке во время лечебной физкультуры и в покое.
Эта шкала боли варьируется от 0, что означает полное отсутствие боли, до 10, что означает самую сильную боль, которую когда-либо испытывал человек.
|
Через 48 часов после начала операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество спасательных болюсов, введенных медсестрой (в/в дилаудид) после операции
Временное ограничение: Через 48 часов после начала операции
|
Через 48 часов после начала операции
|
|
|
Количество оксикодона в течение первых 48 часов после операции
Временное ограничение: Через 48 часов после начала операции
|
Включая номер дозы и мг).
|
Через 48 часов после начала операции
|
|
Общее потребление дилаудида или эквивалента опиата (мг) в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: Через 48 часов после начала операции
|
Через 48 часов после начала операции
|
|
|
Количество болюсов для блокады нервов (бупивакаином), вводимых медсестринским постом оперативно
Временное ограничение: Через 48 часов после начала операции
|
Через 48 часов после начала операции
|
|
|
Общее количество местного анестетика через 48 часов после операции
Временное ограничение: Через 48 часов после начала операции
|
Суммарное количество болюсов бупивакаина + непрерывная инфузия в (см3)
|
Через 48 часов после начала операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений (например, частота отвисания стопы).
Временное ограничение: Через 48 часов после начала операции
|
Будут фиксироваться такие осложнения, как лекарственная интоксикация, аритмия, брадикардия, гематома, «свисающая стопа», аллергическая реакция.
|
Через 48 часов после начала операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rita Merman, MD, UPMC Presbyterian Shadyside
- Учебный стул: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA, UPMC Presbyterian Shadyside
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ben-Ari AY, Joshi R, Uskova A, Chelly JE. Ultrasound localization of the sacral plexus using a parasacral approach. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1977-80. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a04d8e.
- Ho AM, Karmakar MK. Combined paravertebral lumbar plexus and parasacral sciatic nerve block for reduction of hip fracture in a patient with severe aortic stenosis. Can J Anaesth. 2002 Nov;49(9):946-50. doi: 10.1007/BF03016880.
- Morris GF, Lang SA, Dust WN, Van der Wal M. The parasacral sciatic nerve block. Reg Anesth. 1997 May-Jun;22(3):223-8. doi: 10.1016/s1098-7339(06)80005-2.
- Wiegel M, Gottschaldt U, Hennebach R, Hirschberg T, Reske A. Complications and adverse effects associated with continuous peripheral nerve blocks in orthopedic patients. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1578-82, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261260.69083.f3.
- Ilfeld BM, Mariano ER, Madison SJ, Loland VJ, Sandhu NS, Suresh PJ, Bishop ML, Kim TE, Donohue MC, Kulidjian AA, Ball ST. Continuous femoral versus posterior lumbar plexus nerve blocks for analgesia after hip arthroplasty: a randomized, controlled study. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):897-903. doi: 10.1213/ANE.0b013e318212495b. Epub 2011 Apr 5.
- Marino J, Russo J, Kenny M, Herenstein R, Livote E, Chelly JE. Continuous lumbar plexus block for postoperative pain control after total hip arthroplasty. A randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):29-37. doi: 10.2106/JBJS.H.00079.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июня 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Боль, Послеоперационный
- Остеоартрит, тазобедренный сустав
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- PRO13030184
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .