人工股関節全置換術を受ける患者における傍仙骨ブロックの有無にかかわらず、継続的な腰神経叢ブロック
2018年3月2日 更新者：Rita Merman
人工股関節全置換術を受ける患者における傍仙骨ブロックの有無にかかわらず、連続腰神経叢ブロックの有効性を評価する前向き、無作為化、盲検、対照研究
この調査研究の目的は、人工股関節全置換術を受ける患者の継続的な腰神経叢ブロックにシングル ショット傍仙骨 (坐骨) 神経ブロックを追加することの鎮痛効果を評価することです。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
この前向き研究は、人工股関節全置換術後の術後鎮痛のために、腰神経叢ブロックに加えて傍仙骨（坐骨）神経ブロックを配置することの有効性を評価することを目的としています。
股関節全置換術後の術後鎮痛のための UPMC での標準治療として、腰神経叢ブロックのみの配置が受け入れられるようになりましたが、傍仙骨 (坐骨) 神経ブロックの追加は、上殿神経および神経を遮断する利点を提供する可能性があります。両方とも後部股関節包に小さな関節感覚枝を供給する大腿四頭筋。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Presbyterian Shadyside
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しています。
- -被験者はASA（米国麻酔学会）のステータスI-IIIに分類されます
- 対象年齢は18～75歳。
- 被験者は一次人工股関節全置換術を受けています
- -末梢神経カテーテルへの禁忌なし（局所感染または凝固低下状態）
- -手術麻酔として脊椎麻酔を受けることをいとわない患者
- 薬を研究するための既知の薬物アレルギーはありません
- -術後期間に抗凝固療法を受ける予定のない患者。
除外基準:
- -十分なインフォームドコンセントを提供できない被験者。
- 18歳未満または75歳以上
- -局所感染、凝固不全状態を含む、腰神経叢カテーテルの配置に対する禁忌。
- -ASA（米国麻酔学会）IV以上の身体状態
- 慢性的な痛みを伴う状態
- 術前オピオイド使用
- -凝固異常または術後に治療用抗凝固薬を服用していることが予想される患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：傍仙骨神経ブロックを併用した連続腰神経叢ブロック
腰神経叢神経ブロックの配置と活性化: 局所麻酔薬を皮下に浸透させた後、20 mL のロピバカイン 0.2% を注射します。カテーテルは、針の先端を過ぎて 5 cm 導入され、ステリ ストリップとテガダームで固定されます。 PACU では、急性介入周術期疼痛サービス (AIPPS) の裁量で、1 時間あたり 5 ～ 10 mL の 0.0625% ブピバカインのポンプにカテーテルが接続されます。 追加の 0.0625% ブピバカイン 5 mL ボーラスは、1 時間に 1 回、必要に応じて与えられます。 その後、超音波ガイド下で傍仙骨（坐骨）神経ブロックを 1 回注射します。 ロピバカイン0.2% 9mlを注射します。 |
腰神経叢神経ブロックの配置と活性化: 局所麻酔薬を皮下に浸透させた後、20 mL のロピバカイン 0.2% を注射します。カテーテルは、針の先端を過ぎて 5 cm 導入され、ステリ ストリップとテガダームで固定されます。
PACU では、急性介入周術期疼痛サービス (AIPPS) の裁量で、1 時間あたり 5 ～ 10 mL の 0.0625% ブピバカインのポンプにカテーテルが接続されます。
追加の 0.0625% ブピバカイン 5 mL ボーラスは、1 時間に 1 回、必要に応じて与えられます。
その後、超音波ガイド下で傍仙骨（坐骨）神経ブロックを 1 回注射します。
ロピバカイン0.2% 9mlを注射します。
他の名前：
腰神経叢神経ブロックの配置と活性化: 局所麻酔薬を皮下に浸透させた後、20 mL のロピバカイン 0.2% を注射します。カテーテルは、針の先端を過ぎて 5 cm 導入され、ステリ ストリップとテガダームで固定されます。
PACU では、急性介入周術期疼痛サービス (AIPPS) の裁量で、1 時間あたり 5 ～ 10 mL の 0.0625% ブピバカインのポンプにカテーテルが接続されます。
追加の 0.0625% ブピバカイン 5 mL ボーラスは、1 時間に 1 回、必要に応じて与えられます。
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ACTIVE_COMPARATOR：腰神経叢神経ブロック
腰神経叢神経ブロックの配置と活性化: 局所麻酔薬を皮下に浸透させた後、20 mL のロピバカイン 0.2% を注射します。カテーテルは、針の先端を過ぎて 5 cm 導入され、ステリ ストリップとテガダームで固定されます。 PACU では、急性介入周術期疼痛サービス (AIPPS) の裁量で、1 時間あたり 5 ～ 10 mL の 0.0625% ブピバカインのポンプにカテーテルが接続されます。 追加の 0.0625% ブピバカイン 5 mL ボーラスは、1 時間に 1 回、必要に応じて与えられます。 このグループでは、偽/プラセボの傍仙骨 (坐骨) ブロックは実行されません。 |
腰神経叢神経ブロックの配置と活性化: 局所麻酔薬を皮下に浸透させた後、20 mL のロピバカイン 0.2% を注射します。カテーテルは、針の先端を過ぎて 5 cm 導入され、ステリ ストリップとテガダームで固定されます。
PACU では、急性介入周術期疼痛サービス (AIPPS) の裁量で、1 時間あたり 5 ～ 10 mL の 0.0625% ブピバカインのポンプにカテーテルが接続されます。
追加の 0.0625% ブピバカイン 5 mL ボーラスは、1 時間に 1 回、必要に応じて与えられます。
腰神経叢神経ブロックの配置と活性化: 局所麻酔薬を皮下に浸透させた後、20 mL のロピバカイン 0.2% を注射します。カテーテルは、針の先端を過ぎて 5 cm 導入され、ステリ ストリップとテガダームで固定されます。
PACU では、急性介入周術期疼痛サービス (AIPPS) の裁量で、1 時間あたり 5 ～ 10 mL の 0.0625% ブピバカインのポンプにカテーテルが接続されます。
追加の 0.0625% ブピバカイン 5 mL ボーラスは、1 時間に 1 回、必要に応じて与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) 疼痛評価
時間枠：手術開始から6時間後
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理学療法中および安静時の 11 点数値評価を使用した術後疼痛評価。
この痛みの尺度は、まったく痛みがないことを示す 0 から、これまでに経験した中で最悪の痛みを示す 10 までの範囲です。
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手術開始から6時間後
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数値評価尺度 (NRS) 疼痛評価
時間枠：手術開始から24時間後
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理学療法中および安静時の 11 点数値評価を使用した術後疼痛評価。
この痛みの尺度は、まったく痛みがないことを示す 0 から、これまでに経験した中で最悪の痛みを示す 10 までの範囲です。
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手術開始から24時間後
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数値評価尺度 (NRS) 疼痛評価
時間枠：手術開始から48時間後
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理学療法中および安静時の 11 点数値評価を使用した術後疼痛評価。
この痛みの尺度は、まったく痛みがないことを示す 0 から、これまでに経験した中で最悪の痛みを示す 10 までの範囲です。
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手術開始から48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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看護師が投与したレスキューボーラスの数 (IV Dilaudid) 手術後
時間枠：手術開始から48時間後
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手術開始から48時間後
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手術後最初の 48 時間のオキシコドン量
時間枠：手術開始から48時間後
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投与量とmgを含む）。
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手術開始から48時間後
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手術後48時間以上に消費された総ジラウジッドまたはアヘン等価物（mg）
時間枠：手術開始から48時間後
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手術開始から48時間後
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ナースポストが手術で投与した神経ブロックボーラス（ブピバカイン）の数
時間枠：手術開始から48時間後
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手術開始から48時間後
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手術後 48 時間の局所麻酔薬の総量
時間枠：手術開始から48時間後
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ブピバカイン ボーラス + 持続注入の合計量 (cc)
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手術開始から48時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生率（例えば、足が落ちる頻度）。
時間枠：手術開始から48時間後
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薬物中毒、不整脈、徐脈、血腫、「足つぼ」、アレルギー反応などの合併症が記録されます
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手術開始から48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rita Merman, MD、UPMC Presbyterian Shadyside
- スタディチェア：Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA、UPMC Presbyterian Shadyside
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ben-Ari AY, Joshi R, Uskova A, Chelly JE. Ultrasound localization of the sacral plexus using a parasacral approach. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1977-80. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a04d8e.
- Ho AM, Karmakar MK. Combined paravertebral lumbar plexus and parasacral sciatic nerve block for reduction of hip fracture in a patient with severe aortic stenosis. Can J Anaesth. 2002 Nov;49(9):946-50. doi: 10.1007/BF03016880.
- Morris GF, Lang SA, Dust WN, Van der Wal M. The parasacral sciatic nerve block. Reg Anesth. 1997 May-Jun;22(3):223-8. doi: 10.1016/s1098-7339(06)80005-2.
- Wiegel M, Gottschaldt U, Hennebach R, Hirschberg T, Reske A. Complications and adverse effects associated with continuous peripheral nerve blocks in orthopedic patients. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1578-82, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261260.69083.f3.
- Ilfeld BM, Mariano ER, Madison SJ, Loland VJ, Sandhu NS, Suresh PJ, Bishop ML, Kim TE, Donohue MC, Kulidjian AA, Ball ST. Continuous femoral versus posterior lumbar plexus nerve blocks for analgesia after hip arthroplasty: a randomized, controlled study. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):897-903. doi: 10.1213/ANE.0b013e318212495b. Epub 2011 Apr 5.
- Marino J, Russo J, Kenny M, Herenstein R, Livote E, Chelly JE. Continuous lumbar plexus block for postoperative pain control after total hip arthroplasty. A randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):29-37. doi: 10.2106/JBJS.H.00079.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月17日
研究の完了 (実際)
2014年6月17日
試験登録日
最初に提出
2014年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月2日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
人工股関節全置換術の臨床試験
-
University of Zurich完了