Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální blok bederního plexu s parasakrálním blokem a bez něj u pacientů podstupujících totální náhradu kyčle

2. března 2018 aktualizováno: Rita Merman

Prospektivní, randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná studie hodnotící účinnost kontinuální blokády lumbálního plexu s parasakrální blokádou a bez ní u pacientů podstupujících totální náhradu kyčle

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit analgetickou účinnost přidání jednorázového parasakrálního (ischiatického) nervového bloku k kontinuální blokádě lumbálního plexu u pacientů podstupujících totální náhradu kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní studie je určena k posouzení účinnosti umístění parasakrálního (ischiatického) nervového bloku navíc k bloku lumbálního plexu pro pooperační analgezii po totální endoprotéze kyčelního kloubu. Přestože umístění samotného bloku bederního plexu se stalo standardem péče na UPMC pro pooperační analgezii po totální endoprotéze kyčelního kloubu, přidání blokády parasakrálního (ischiatického) nervu může poskytnout výhodu blokády horního gluteálního nervu a nervu. quadratus femoris, které oba zásobují malými kloubními senzorickými větvemi zadní pouzdro kyčle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu a uvedl jej datem.
  2. Subjekt je klasifikován jako ASA (Americká společnost anesteziologů) status I-III
  3. Subjekt je ve věku 18-75 let.
  4. Subjekt má primární totální endoprotézu kyčelního kloubu
  5. Žádná kontraindikace katetru periferního nervu (lokální infekce nebo hypokoagulační stav)
  6. Pacient ochotný podstoupit spinální anestezii jako operační anestezii
  7. Nejsou známy žádné lékové alergie na studované léky
  8. Pacienti, u kterých se neočekává, že budou dostávat terapeutickou antikoagulaci v pooperačním období.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost subjektu poskytnout adekvátní informovaný souhlas.
  2. Věk mladší 18 let nebo starší 75 let
  3. Jakákoli kontraindikace zavedení katetru lumbálního plexu, včetně lokální infekce, hypokoagulačního stavu.
  4. ASA (Americká společnost anesteziologů) fyzický stav IV nebo vyšší
  5. Jakékoli chronické bolestivé stavy
  6. Předoperační užívání opioidů
  7. Abnormality koagulace nebo pacienti, u kterých se očekává, že budou po operaci užívat terapeutická antikoagulancia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Souvislý lumbální plexus blok s parasakrálním nervovým blokem

Umístění a aktivace blokády nervu lumbálního plexu: Po subkutánní infiltraci lokálního anestetika bude injikováno 20 ml ropivacainu 0,2%; katétr bude zaveden na 5 cm za hrot jehly a zajištěn sterilními proužky a tegadermem. V PACU bude katetr připojen k pumpě 0,0625% bupivakainu rychlostí 5-10 ml za hodinu podle uvážení služby pro akutní intervenční perioperační bolest (AIPPS). Další 5ml bolusy 0,0625% bupivakainu budou podávány na vyžádání jednou za hodinu prn.

Jednorázový parasakrální (ischiatický) nervový blok pak bude umístěn pod ultrazvukovou kontrolou. Bude podán ropivakain 0,2% 9 ml.
Postup: Souvislý bederní plexus blok
Umístění a aktivace blokády nervu lumbálního plexu: Po subkutánní infiltraci lokálního anestetika bude injikováno 20 ml ropivacainu 0,2%; katétr bude zaveden na 5 cm za hrot jehly a zajištěn sterilními proužky a tegadermem. V PACU bude katetr připojen k pumpě 0,0625% bupivakainu rychlostí 5-10 ml za hodinu podle uvážení služby pro akutní intervenční perioperační bolest (AIPPS). Další 5ml bolusy 0,0625% bupivakainu budou podávány na vyžádání jednou za hodinu prn.
Postup: Blok parasakrálního nervu
Jednorázový parasakrální (ischiatický) nervový blok pak bude umístěn pod ultrazvukovou kontrolou. Bude podán ropivakain 0,2% 9 ml.
Ostatní jména:
  • Blok sedacího nervu
Lék: Ropivacin 0,2 %
Umístění a aktivace blokády nervu lumbálního plexu: Po subkutánní infiltraci lokálního anestetika bude injikováno 20 ml ropivacainu 0,2%; katétr bude zaveden na 5 cm za hrot jehly a zajištěn sterilními proužky a tegadermem.
Lék: Bupivakain 0,0625 %
V PACU bude katetr připojen k pumpě 0,0625% bupivakainu rychlostí 5-10 ml za hodinu podle uvážení služby pro akutní intervenční perioperační bolest (AIPPS). Další 5ml bolusy 0,0625% bupivakainu budou podávány na vyžádání jednou za hodinu prn.
ACTIVE_COMPARATOR: Bederní plexus nervový blok

Umístění a aktivace blokády nervu lumbálního plexu: Po subkutánní infiltraci lokálního anestetika bude injikováno 20 ml ropivacainu 0,2%; katétr bude zaveden na 5 cm za hrot jehly a zajištěn sterilními proužky a tegadermem. V PACU bude katetr připojen k pumpě 0,0625% bupivakainu rychlostí 5-10 ml za hodinu podle uvážení služby pro akutní intervenční perioperační bolest (AIPPS). Další 5ml bolusy 0,0625% bupivakainu budou podávány na vyžádání jednou za hodinu prn.

V této skupině nebudou prováděny žádné falešné/placebové parasakrální (ischiatické) blokády.
Postup: Souvislý bederní plexus blok
Umístění a aktivace blokády nervu lumbálního plexu: Po subkutánní infiltraci lokálního anestetika bude injikováno 20 ml ropivacainu 0,2%; katétr bude zaveden na 5 cm za hrot jehly a zajištěn sterilními proužky a tegadermem. V PACU bude katetr připojen k pumpě 0,0625% bupivakainu rychlostí 5-10 ml za hodinu podle uvážení služby pro akutní intervenční perioperační bolest (AIPPS). Další 5ml bolusy 0,0625% bupivakainu budou podávány na vyžádání jednou za hodinu prn.
Lék: Ropivacin 0,2 %
Umístění a aktivace blokády nervu lumbálního plexu: Po subkutánní infiltraci lokálního anestetika bude injikováno 20 ml ropivacainu 0,2%; katétr bude zaveden na 5 cm za hrot jehly a zajištěn sterilními proužky a tegadermem.
Lék: Bupivakain 0,0625 %
V PACU bude katetr připojen k pumpě 0,0625% bupivakainu rychlostí 5-10 ml za hodinu podle uvážení služby pro akutní intervenční perioperační bolest (AIPPS). Další 5ml bolusy 0,0625% bupivakainu budou podávány na vyžádání jednou za hodinu prn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numeric Rating Scale (NRS) Posouzení bolesti
Časové okno: 6 hodin po začátku operace
Hodnocení pooperační bolesti pomocí 11bodového numerického hodnocení během fyzikální terapie a v klidu. Tato stupnice bolesti se pohybuje od 0, což je vůbec žádná bolest, až do 10 je nejhorší bolest, kterou kdy zažili.
6 hodin po začátku operace
Numeric Rating Scale (NRS) Posouzení bolesti
Časové okno: 24 hodin po začátku operace
Hodnocení pooperační bolesti pomocí 11bodového numerického hodnocení během fyzikální terapie a v klidu. Tato stupnice bolesti se pohybuje od 0, což je vůbec žádná bolest, až do 10 je nejhorší bolest, kterou kdy zažili.
24 hodin po začátku operace
Numeric Rating Scale (NRS) Posouzení bolesti
Časové okno: 48 hodin po začátku operace
Hodnocení pooperační bolesti pomocí 11bodového numerického hodnocení během fyzikální terapie a v klidu. Tato stupnice bolesti se pohybuje od 0, což je vůbec žádná bolest, až do 10 je nejhorší bolest, kterou kdy zažili.
48 hodin po začátku operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet záchranných bolusů podaných sestrou (IV Dilaudid) po operaci
Časové okno: 48 hodin po začátku operace
48 hodin po začátku operace
Množství oxykodonu za prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po začátku operace
Včetně počtu dávky a mg).
48 hodin po začátku operace
Celková spotřeba Dilaudidu nebo opiátového ekvivalentu (mg) za 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po začátku operace
48 hodin po začátku operace
Počet bolusů nervového bloku (bupivakain) podávaných operativně sestrou
Časové okno: 48 hodin po začátku operace
48 hodin po začátku operace
Celkové množství lokálního anestetika za 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po začátku operace
Kombinované množství bolusů bupivakainu + kontinuální infuze v (cc)
48 hodin po začátku operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací (např. frekvence pádu nohy).
Časové okno: 48 hodin po začátku operace
Budou zaznamenány komplikace jako toxicita léků, arytmie, bradykardie, hematom, "Foot Drop", alergická reakce
48 hodin po začátku operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rita Merman

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rita Merman, MD, UPMC Presbyterian Shadyside
  • Studijní židle: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA, UPMC Presbyterian Shadyside

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

11. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO13030184

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit