Kontinuerligt ländryggsplexusblock med och utan parasakralt block hos patienter som genomgår total höftprotes
2 mars 2018 uppdaterad av: Rita Merman
En prospektiv, randomiserad, förblindad, kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av kontinuerligt lumbalplexusblock med och utan parasakralt block hos patienter som genomgår total höftledsplastik
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera den analgetiska effekten av att lägga till ett parasakralt (ischias)-nervblock i ett enda skott till ett kontinuerligt lumbalplexusblock hos patienter som genomgår total höftprotes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva studie är avsedd att bedöma effektiviteten av att placera ett parasakralt (ischias) nervblock utöver ett lumbalplexusblock för postoperativ analgesi efter total höftprotesplastik.
Även om placeringen av enbart ett ländryggsplexusblock har blivit accepterat som standardvård vid UPMC för postoperativ analgesi efter total höftprotesplastik, kan tillägget av ett parasakralt (ischias) nervblock ge fördelen att blockera den övre sätesnerven och nerven till quadratus femoris som båda förser små artikulära sensoriska grenar till den bakre höftkapseln.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektet har undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke.
- Ämnet är klassificerat som en ASA (American Society of Anesthesiologists) status I-III
- Ämnet är i åldern 18-75 år.
- Försökspersonen genomgår primär total höftprotesplastik
- Ingen kontraindikation för perifer nervkateter (lokal infektion eller hypokoagulerbart tillstånd)
- Patient villig att få ryggbedövning som operativ anestesi
- Inga kända läkemedelsallergier för att studera mediciner
- Patienter förväntas inte få terapeutisk antikoagulering under den postoperativa perioden.
Exklusions kriterier:
- Subjektets oförmåga att ge adekvat informerat samtycke.
- Ålder yngre än 18 år eller äldre än 75 år
- Eventuella kontraindikationer för placering av lumbal plexus kateter, inklusive lokal infektion, hypokoagulerbart tillstånd.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status av IV eller högre
- Eventuella kroniska smärtsamma tillstånd
- Preoperativ opioidanvändning
- Koagulationsavvikelser eller patienter som förväntas gå på terapeutiska antikoagulantia postoperativt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kontinuerligt Lumbal Plexus Block med Parasacral Nerv Block
Placering och aktivering av nervblockad av ländryggsplexus: Efter subkutan infiltration av lokalbedövningsmedel injiceras 20 mL Ropivacaine 0,2 %; katetern kommer att föras in 5 cm förbi nålspetsen och säkras med steristrips och tegaderm. I PACU kommer katetern att anslutas till en pump med 0,0625 % bupivakain med 5 - 10 ml per timme enligt Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS). Ytterligare 5 ml bolus med 0,0625 % bupivakain kommer att ges på begäran en gång per timme prn. Ett enstaka skott av parasakral (ischias) nervblockad kommer sedan att placeras under ultraljudsledning. Ropivacaine 0,2% 9 ml kommer att injiceras. |
Placering och aktivering av nervblockad av ländryggsplexus: Efter subkutan infiltration av lokalbedövningsmedel injiceras 20 mL Ropivacaine 0,2 %; katetern kommer att föras in 5 cm förbi nålspetsen och säkras med steristrips och tegaderm.
I PACU kommer katetern att anslutas till en pump med 0,0625 % bupivakain med 5 - 10 ml per timme enligt Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS).
Ytterligare 5 ml bolus med 0,0625 % bupivakain kommer att ges på begäran en gång per timme prn.
Ett enstaka skott av parasakral (ischias) nervblockad kommer sedan att placeras under ultraljudsledning.
Ropivacaine 0,2% 9 ml kommer att injiceras.
Andra namn:
Placering och aktivering av nervblockad av ländryggsplexus: Efter subkutan infiltration av lokalbedövningsmedel injiceras 20 mL Ropivacaine 0,2 %; katetern kommer att föras in 5 cm förbi nålspetsen och säkras med steristrips och tegaderm.
I PACU kommer katetern att anslutas till en pump med 0,0625 % bupivakain med 5 - 10 ml per timme enligt Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS).
Ytterligare 5 ml bolus med 0,0625 % bupivakain kommer att ges på begäran en gång per timme prn.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lumbal plexus nervblockad
Placering och aktivering av nervblockad av ländryggsplexus: Efter subkutan infiltration av lokalbedövningsmedel injiceras 20 mL Ropivacaine 0,2 %; katetern kommer att föras in 5 cm förbi nålspetsen och säkras med steristrips och tegaderm. I PACU kommer katetern att anslutas till en pump med 0,0625 % bupivakain med 5 - 10 ml per timme enligt Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS). Ytterligare 5 ml bolus med 0,0625 % bupivakain kommer att ges på begäran en gång per timme prn. Inga sken-/placebo-parasakralblockader (ischias) kommer att utföras i denna grupp. |
Placering och aktivering av nervblockad av ländryggsplexus: Efter subkutan infiltration av lokalbedövningsmedel injiceras 20 mL Ropivacaine 0,2 %; katetern kommer att föras in 5 cm förbi nålspetsen och säkras med steristrips och tegaderm.
I PACU kommer katetern att anslutas till en pump med 0,0625 % bupivakain med 5 - 10 ml per timme enligt Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS).
Ytterligare 5 ml bolus med 0,0625 % bupivakain kommer att ges på begäran en gång per timme prn.
Placering och aktivering av nervblockad av ländryggsplexus: Efter subkutan infiltration av lokalbedövningsmedel injiceras 20 mL Ropivacaine 0,2 %; katetern kommer att föras in 5 cm förbi nålspetsen och säkras med steristrips och tegaderm.
I PACU kommer katetern att anslutas till en pump med 0,0625 % bupivakain med 5 - 10 ml per timme enligt Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS).
Ytterligare 5 ml bolus med 0,0625 % bupivakain kommer att ges på begäran en gång per timme prn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) Smärtbedömning
Tidsram: 6 timmar efter operationsstart
|
Postoperativa smärtbedömningar med en 11-punkts numerisk värdering under sjukgymnastik och i vila.
Denna smärtskala sträcker sig från 0, vilket betyder ingen smärta alls, upp till 10 är den värsta smärtan som någonsin upplevts.
|
6 timmar efter operationsstart
|
|
Numeric Rating Scale (NRS) Smärtbedömning
Tidsram: 24 timmar efter operationens början
|
Postoperativa smärtbedömningar med en 11-punkts numerisk värdering under sjukgymnastik och i vila.
Denna smärtskala sträcker sig från 0, vilket betyder ingen smärta alls, upp till 10 är den värsta smärtan som någonsin upplevts.
|
24 timmar efter operationens början
|
|
Numeric Rating Scale (NRS) Smärtbedömning
Tidsram: 48 timmar efter operationens början
|
Postoperativa smärtbedömningar med en 11-punkts numerisk värdering under sjukgymnastik och i vila.
Denna smärtskala sträcker sig från 0, vilket betyder ingen smärta alls, upp till 10 är den värsta smärtan som någonsin upplevts.
|
48 timmar efter operationens början
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal räddningsbolusar administrerade av sjuksköterska (IV Dilaudid) efter operation
Tidsram: 48 timmar efter operationens början
|
48 timmar efter operationens början
|
|
|
Mängden oxykodon under de första 48 timmarna efter operation
Tidsram: 48 timmar efter operationens början
|
Inklusive antal dos och mg).
|
48 timmar efter operationens början
|
|
Totalt konsumerat dilaudid eller opiatekvivalent (mg) över 48 timmar efter operation
Tidsram: 48 timmar efter operationens början
|
48 timmar efter operationens början
|
|
|
Antal nervblockeringsbolusar (Bupivakain) administreras av sjuksköterskan efter operation
Tidsram: 48 timmar efter operationens början
|
48 timmar efter operationens början
|
|
|
Total mängd lokalbedövning under 48 timmar efter operation
Tidsram: 48 timmar efter operationens början
|
Kombinerad mängd bupivacainbolus + kontinuerlig infusion i (cc)
|
48 timmar efter operationens början
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av komplikationer (t.ex. frekvens av fotfall).
Tidsram: 48 timmar efter operationens början
|
Komplikationer som läkemedelstoxicitet, arytmi, bradykardi, hematom, "fotdroppe", allergisk reaktion kommer att registreras
|
48 timmar efter operationens början
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rita Merman, MD, UPMC Presbyterian Shadyside
- Studiestol: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA, UPMC Presbyterian Shadyside
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ben-Ari AY, Joshi R, Uskova A, Chelly JE. Ultrasound localization of the sacral plexus using a parasacral approach. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1977-80. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a04d8e.
- Ho AM, Karmakar MK. Combined paravertebral lumbar plexus and parasacral sciatic nerve block for reduction of hip fracture in a patient with severe aortic stenosis. Can J Anaesth. 2002 Nov;49(9):946-50. doi: 10.1007/BF03016880.
- Morris GF, Lang SA, Dust WN, Van der Wal M. The parasacral sciatic nerve block. Reg Anesth. 1997 May-Jun;22(3):223-8. doi: 10.1016/s1098-7339(06)80005-2.
- Wiegel M, Gottschaldt U, Hennebach R, Hirschberg T, Reske A. Complications and adverse effects associated with continuous peripheral nerve blocks in orthopedic patients. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1578-82, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261260.69083.f3.
- Ilfeld BM, Mariano ER, Madison SJ, Loland VJ, Sandhu NS, Suresh PJ, Bishop ML, Kim TE, Donohue MC, Kulidjian AA, Ball ST. Continuous femoral versus posterior lumbar plexus nerve blocks for analgesia after hip arthroplasty: a randomized, controlled study. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):897-903. doi: 10.1213/ANE.0b013e318212495b. Epub 2011 Apr 5.
- Marino J, Russo J, Kenny M, Herenstein R, Livote E, Chelly JE. Continuous lumbar plexus block for postoperative pain control after total hip arthroplasty. A randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):29-37. doi: 10.2106/JBJS.H.00079.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 juni 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
17 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2014
Första postat (UPPSKATTA)
11 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Smärta, postoperativt
- Artros, Höft
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- PRO13030184
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .