Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła blokada splotu lędźwiowego z blokadą okołokrzyżową i bez niej u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

2 marca 2018 zaktualizowane przez: Rita Merman

Prospektywne, randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie oceniające skuteczność ciągłej blokady splotu lędźwiowego z blokadą okołokrzyżową i bez niej u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej dodania pojedynczej blokady nerwu przykrzyżowego (kulszowego) do ciągłej blokady splotu lędźwiowego u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie ma na celu ocenę skuteczności umieszczenia blokady nerwu przykrzyżowego (kulszowego) oprócz blokady splotu lędźwiowego w celu pooperacyjnego znieczulenia po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Chociaż umieszczenie samej blokady splotu lędźwiowego zostało zaakceptowane jako standard opieki w UPMC w celu analgezji pooperacyjnej po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, dodanie blokady nerwu przykrzyżowego (kulszowego) może zapewnić korzyść polegającą na zablokowaniu nerwu pośladkowego górnego i nerwu do quadratus femoris, które dostarczają małe stawowe gałęzie czuciowe do tylnej torebki stawu biodrowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot podpisał i opatrzył datą Formularz świadomej zgody.
  2. Podmiot jest sklasyfikowany jako ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) o statusie I-III
  3. Podmiot ma 18-75 lat.
  4. Pacjent ma pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego
  5. Brak przeciwwskazań do założenia cewnika do nerwów obwodowych (zakażenie miejscowe lub stan hipokoagulacyjny)
  6. Pacjent chętny na znieczulenie podpajęczynówkowe jako znieczulenie operacyjne
  7. Brak znanych alergii na leki w celu zbadania leków
  8. Pacjenci, u których nie przewiduje się leczenia przeciwzakrzepowego w okresie pooperacyjnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność podmiotu do wyrażenia odpowiedniej świadomej zgody.
  2. Wiek młodszy niż 18 lat lub starszy niż 75 lat
  3. Wszelkie przeciwwskazania do założenia cewnika splotu lędźwiowego, w tym miejscowa infekcja, stan hipokoagulacyjny.
  4. ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) stan fizyczny IV lub wyższy
  5. Wszelkie przewlekłe bolesne stany
  6. Stosowanie opioidów przed operacją
  7. Zaburzenia krzepnięcia lub pacjenci, u których spodziewane jest przyjmowanie terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ciągła blokada splotu lędźwiowego z blokadą nerwu przykrzyżowego

Umieszczenie i aktywacja blokady nerwu splotu lędźwiowego: Po podskórnej infiltracji środka miejscowo znieczulającego zostanie wstrzyknięte 20 ml Ropiwakainy 0,2%; cewnik zostanie wprowadzony na 5 cm poza końcówkę igły i zabezpieczony paskami steri i tegadermem. W przypadku PACU cewnik zostanie podłączony do pompy zawierającej 0,0625% bupiwakainy o przepływie 5–10 ml na godzinę według uznania Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS). Dodatkowe bolusy 5 ml 0,0625% bupiwakainy będą podawane na żądanie raz na godzinę raz na dobę.

Następnie pod kontrolą USG zostanie umieszczona pojedyncza blokada nerwu przykrzyżowego (kulszowego). Ropiwakaina 0,2% 9 ml zostanie wstrzyknięta.
Procedura: Ciągła blokada splotu lędźwiowego
Umieszczenie i aktywacja blokady nerwu splotu lędźwiowego: Po podskórnej infiltracji środka miejscowo znieczulającego zostanie wstrzyknięte 20 ml Ropiwakainy 0,2%; cewnik zostanie wprowadzony na 5 cm poza końcówkę igły i zabezpieczony paskami steri i tegadermem. W przypadku PACU cewnik zostanie podłączony do pompy zawierającej 0,0625% bupiwakainy o przepływie 5–10 ml na godzinę według uznania Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS). Dodatkowe bolusy 5 ml 0,0625% bupiwakainy będą podawane na żądanie raz na godzinę raz na dobę.
Procedura: Blokada nerwu przykrzyżowego
Następnie pod kontrolą USG zostanie umieszczona pojedyncza blokada nerwu przykrzyżowego (kulszowego). Ropiwakaina 0,2% 9 ml zostanie wstrzyknięta.
Inne nazwy:
  • Blok nerwu kulszowego
Lek: Ropiwacyna 0,2%
Umieszczenie i aktywacja blokady nerwu splotu lędźwiowego: Po podskórnej infiltracji środka miejscowo znieczulającego zostanie wstrzyknięte 20 ml Ropiwakainy 0,2%; cewnik zostanie wprowadzony na 5 cm poza końcówkę igły i zabezpieczony paskami steri i tegadermem.
Lek: Bupiwakaina 0,0625%
W przypadku PACU cewnik zostanie podłączony do pompy zawierającej 0,0625% bupiwakainy o przepływie 5–10 ml na godzinę według uznania Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS). Dodatkowe bolusy 5 ml 0,0625% bupiwakainy będą podawane na żądanie raz na godzinę raz na dobę.
ACTIVE_COMPARATOR: Blokada nerwu splotu lędźwiowego

Umieszczenie i aktywacja blokady nerwu splotu lędźwiowego: Po podskórnej infiltracji środka miejscowo znieczulającego zostanie wstrzyknięte 20 ml Ropiwakainy 0,2%; cewnik zostanie wprowadzony na 5 cm poza końcówkę igły i zabezpieczony paskami steri i tegadermem. W przypadku PACU cewnik zostanie podłączony do pompy zawierającej 0,0625% bupiwakainy o przepływie 5–10 ml na godzinę według uznania Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS). Dodatkowe bolusy 5 ml 0,0625% bupiwakainy będą podawane na żądanie raz na godzinę raz na dobę.

W tej grupie nie będą wykonywane blokady pozorowane/placebo parasacralne (kulszowe).
Procedura: Ciągła blokada splotu lędźwiowego
Umieszczenie i aktywacja blokady nerwu splotu lędźwiowego: Po podskórnej infiltracji środka miejscowo znieczulającego zostanie wstrzyknięte 20 ml Ropiwakainy 0,2%; cewnik zostanie wprowadzony na 5 cm poza końcówkę igły i zabezpieczony paskami steri i tegadermem. W przypadku PACU cewnik zostanie podłączony do pompy zawierającej 0,0625% bupiwakainy o przepływie 5–10 ml na godzinę według uznania Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS). Dodatkowe bolusy 5 ml 0,0625% bupiwakainy będą podawane na żądanie raz na godzinę raz na dobę.
Lek: Ropiwacyna 0,2%
Umieszczenie i aktywacja blokady nerwu splotu lędźwiowego: Po podskórnej infiltracji środka miejscowo znieczulającego zostanie wstrzyknięte 20 ml Ropiwakainy 0,2%; cewnik zostanie wprowadzony na 5 cm poza końcówkę igły i zabezpieczony paskami steri i tegadermem.
Lek: Bupiwakaina 0,0625%
W przypadku PACU cewnik zostanie podłączony do pompy zawierającej 0,0625% bupiwakainy o przepływie 5–10 ml na godzinę według uznania Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS). Dodatkowe bolusy 5 ml 0,0625% bupiwakainy będą podawane na żądanie raz na godzinę raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Oceny (NRS) Ocena Bólu
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu operacji
Ocena bólu pooperacyjnego przy użyciu 11-punktowej oceny numerycznej podczas fizjoterapii i spoczynku. Ta skala bólu waha się od 0, co oznacza całkowity brak bólu, do 10, co oznacza najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyłem.
6 godzin po rozpoczęciu operacji
Numeryczna Skala Oceny (NRS) Ocena Bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu operacji
Ocena bólu pooperacyjnego przy użyciu 11-punktowej oceny numerycznej podczas fizjoterapii i spoczynku. Ta skala bólu waha się od 0, co oznacza całkowity brak bólu, do 10, co oznacza najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyłem.
24 godziny po rozpoczęciu operacji
Numeryczna Skala Oceny (NRS) Ocena Bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu operacji
Ocena bólu pooperacyjnego przy użyciu 11-punktowej oceny numerycznej podczas fizjoterapii i spoczynku. Ta skala bólu waha się od 0, co oznacza całkowity brak bólu, do 10, co oznacza najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyłem.
48 godzin po rozpoczęciu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba bolusów ratunkowych podanych przez pielęgniarkę (IV Dilaudid) po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu operacji
48 godzin po rozpoczęciu operacji
Ilość oksykodonu na pierwsze 48 h po zabiegu
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu operacji
W tym numer dawki i mg).
48 godzin po rozpoczęciu operacji
Całkowite spożycie dilaudidu lub równoważnika opiatów (mg) w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu operacji
48 godzin po rozpoczęciu operacji
Liczba bolusów blokujących nerwy (bupiwakaina) podawanych operacyjnie przez stanowisko pielęgniarki
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu operacji
48 godzin po rozpoczęciu operacji
Całkowita ilość środka miejscowo znieczulającego w ciągu 48 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu operacji
Łączna ilość bolusów bupiwakainy + ciągła infuzja w (cc)
48 godzin po rozpoczęciu operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań (np. częstotliwość opadania stopy).
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu operacji
Powikłania takie jak zatrucie lekami, arytmia, bradykardia, krwiak, „upadek stopy”, reakcja alergiczna zostaną zarejestrowane
48 godzin po rozpoczęciu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rita Merman

Śledczy

  • Główny śledczy: Rita Merman, MD, UPMC Presbyterian Shadyside
  • Krzesło do nauki: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA, UPMC Presbyterian Shadyside

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO13030184

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj