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Blocco continuo del plesso lombare con e senza blocco parasacrale in pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca

2 marzo 2018 aggiornato da: Rita Merman

Uno studio prospettico, randomizzato, in cieco, controllato che valuta l'efficacia del blocco continuo del plesso lombare con e senza blocco parasacrale in pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'efficacia analgesica dell'aggiunta di un singolo blocco del nervo parasacrale (sciatico) a un blocco continuo del plesso lombare in pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico ha lo scopo di valutare l'efficacia del posizionamento di un blocco del nervo parasacrale (sciatico) oltre a un blocco del plesso lombare per l'analgesia postoperatoria dopo l'artroplastica totale dell'anca. Sebbene il posizionamento di un blocco del plesso lombare da solo sia stato accettato come standard di cura presso UPMC per l'analgesia postoperatoria dopo l'artroplastica totale dell'anca, l'aggiunta di un blocco del nervo parasacrale (sciatico) può fornire il vantaggio di bloccare il nervo gluteo superiore e il nervo a il quadrato femorale che fornisce entrambi piccoli rami sensoriali articolari alla capsula posteriore dell'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha firmato e datato un modulo di consenso informato.
  2. Il soggetto è classificato come stato ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
  3. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  4. Il soggetto sta avendo un'artroplastica totale primaria dell'anca
  5. Nessuna controindicazione al catetere del nervo periferico (infezione locale o stato di ipocoagulabilità)
  6. Paziente disposto a ricevere l'anestesia spinale come anestesia operativa
  7. Nessuna allergia ai farmaci nota per studiare i farmaci
  8. Pazienti per i quali non si prevede di ricevere anticoagulanti terapeutici nel periodo postoperatorio.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità del soggetto di fornire un adeguato consenso informato.
  2. Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
  3. Qualsiasi controindicazione al posizionamento del catetere del plesso lombare, inclusa infezione locale, stato di ipocoagulabilità.
  4. Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) di IV o superiore
  5. Eventuali condizioni dolorose croniche
  6. Uso preoperatorio di oppioidi
  7. Anomalie della coagulazione o pazienti che dovrebbero assumere anticoagulanti terapeutici dopo l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Blocco continuo del plesso lombare con blocco del nervo parasacrale

Posizionamento e attivazione del blocco nervoso del plesso lombare: dopo l'infiltrazione sottocutanea di anestetico locale, verranno iniettati 20 mL di Ropivacaina 0,2%; il catetere verrà introdotto per 5 cm oltre la punta dell'ago e fissato con steri strip e tegaderm. In PACU, il catetere sarà collegato a una pompa di bupivacaina allo 0,0625% a 5-10 ml all'ora a discrezione dell'Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS). Ulteriori boli da 5 ml di bupivacaina allo 0,0625% verranno somministrati su richiesta una volta all'ora al mese.

Un singolo blocco del nervo parasacrale (sciatico) verrà quindi posizionato sotto la guida ecografica. Verrà iniettata la ropivacaina 0,2% 9 ml.
Procedura: Blocco continuo del plesso lombare
Posizionamento e attivazione del blocco nervoso del plesso lombare: dopo l'infiltrazione sottocutanea di anestetico locale, verranno iniettati 20 mL di Ropivacaina 0,2%; il catetere verrà introdotto per 5 cm oltre la punta dell'ago e fissato con steri strip e tegaderm. In PACU, il catetere sarà collegato a una pompa di bupivacaina allo 0,0625% a 5-10 ml all'ora a discrezione dell'Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS). Ulteriori boli da 5 ml di bupivacaina allo 0,0625% verranno somministrati su richiesta una volta all'ora al mese.
Procedura: Blocco nervoso parasacrale
Un singolo blocco del nervo parasacrale (sciatico) verrà quindi posizionato sotto la guida ecografica. Verrà iniettata la ropivacaina 0,2% 9 ml.
Altri nomi:
  • Blocco del nervo sciatico
Droga: Ropivacina 0,2%
Posizionamento e attivazione del blocco nervoso del plesso lombare: dopo l'infiltrazione sottocutanea di anestetico locale, verranno iniettati 20 mL di Ropivacaina 0,2%; il catetere verrà introdotto per 5 cm oltre la punta dell'ago e fissato con steri strip e tegaderm.
Droga: Bupivacaina 0,0625%
In PACU, il catetere sarà collegato a una pompa di bupivacaina allo 0,0625% a 5-10 ml all'ora a discrezione dell'Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS). Ulteriori boli da 5 ml di bupivacaina allo 0,0625% verranno somministrati su richiesta una volta all'ora al mese.
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco nervoso del plesso lombare

Posizionamento e attivazione del blocco nervoso del plesso lombare: dopo l'infiltrazione sottocutanea di anestetico locale, verranno iniettati 20 mL di Ropivacaina 0,2%; il catetere verrà introdotto per 5 cm oltre la punta dell'ago e fissato con steri strip e tegaderm. In PACU, il catetere sarà collegato a una pompa di bupivacaina allo 0,0625% a 5-10 ml all'ora a discrezione dell'Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS). Ulteriori boli da 5 ml di bupivacaina allo 0,0625% verranno somministrati su richiesta una volta all'ora al mese.

In questo gruppo non verranno eseguiti blocchi parasacrali (sciatici) fittizi/placebo.
Procedura: Blocco continuo del plesso lombare
Posizionamento e attivazione del blocco nervoso del plesso lombare: dopo l'infiltrazione sottocutanea di anestetico locale, verranno iniettati 20 mL di Ropivacaina 0,2%; il catetere verrà introdotto per 5 cm oltre la punta dell'ago e fissato con steri strip e tegaderm. In PACU, il catetere sarà collegato a una pompa di bupivacaina allo 0,0625% a 5-10 ml all'ora a discrezione dell'Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS). Ulteriori boli da 5 ml di bupivacaina allo 0,0625% verranno somministrati su richiesta una volta all'ora al mese.
Droga: Ropivacina 0,2%
Posizionamento e attivazione del blocco nervoso del plesso lombare: dopo l'infiltrazione sottocutanea di anestetico locale, verranno iniettati 20 mL di Ropivacaina 0,2%; il catetere verrà introdotto per 5 cm oltre la punta dell'ago e fissato con steri strip e tegaderm.
Droga: Bupivacaina 0,0625%
In PACU, il catetere sarà collegato a una pompa di bupivacaina allo 0,0625% a 5-10 ml all'ora a discrezione dell'Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS). Ulteriori boli da 5 ml di bupivacaina allo 0,0625% verranno somministrati su richiesta una volta all'ora al mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Valutazioni del dolore postoperatorio utilizzando una valutazione numerica di 11 punti durante la terapia fisica e a riposo. Questa scala del dolore va da 0, che indica nessun dolore, fino a 10, che rappresenta il peggior dolore mai provato.
6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Scala di valutazione numerica (NRS) Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'intervento
Valutazioni del dolore postoperatorio utilizzando una valutazione numerica di 11 punti durante la terapia fisica e a riposo. Questa scala del dolore va da 0, che indica nessun dolore, fino a 10, che rappresenta il peggior dolore mai provato.
24 ore dopo l'inizio dell'intervento
Scala di valutazione numerica (NRS) Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio dell'intervento
Valutazioni del dolore postoperatorio utilizzando una valutazione numerica di 11 punti durante la terapia fisica e a riposo. Questa scala del dolore va da 0, che indica nessun dolore, fino a 10, che rappresenta il peggior dolore mai provato.
48 ore dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di boli di soccorso somministrati dall'infermiere (IV Dilaudid) dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio dell'intervento
48 ore dopo l'inizio dell'intervento
Quantità di ossicodone per le prime 48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio dell'intervento
Compreso il numero di dose e mg).
48 ore dopo l'inizio dell'intervento
Totale Dilaudid o equivalente di oppiacei consumato (mg) oltre 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio dell'intervento
48 ore dopo l'inizio dell'intervento
Numero di boli di blocchi nervosi (bupivacaina) somministrati dall'infermiera dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio dell'intervento
48 ore dopo l'inizio dell'intervento
Quantità totale di anestetico locale in 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio dell'intervento
Quantità combinata di Bupivacaina Boli + Infusione Continua in (cc)
48 ore dopo l'inizio dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze (ad es. Frequenza del piede cadente).
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio dell'intervento
Saranno registrate complicazioni come tossicità da farmaci, aritmia, bradicardia, ematoma, "Foot Drop", reazione allergica
48 ore dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rita Merman

Investigatori

  • Investigatore principale: Rita Merman, MD, UPMC Presbyterian Shadyside
  • Cattedra di studio: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA, UPMC Presbyterian Shadyside

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

11 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO13030184

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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