Bloqueo continuo del plexo lumbar con y sin bloqueo parasacro en pacientes sometidos a reemplazo total de cadera
2 de marzo de 2018 actualizado por: Rita Merman
Un estudio prospectivo, aleatorizado, ciego y controlado que evalúa la eficacia del bloqueo continuo del plexo lumbar con y sin bloqueo parasacro en pacientes sometidos a reemplazo total de cadera
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la eficacia analgésica de agregar un bloqueo del nervio parasacro (ciático) de una sola inyección a un bloqueo continuo del plexo lumbar en pacientes que se someten a un reemplazo total de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo pretende evaluar la eficacia de colocar un bloqueo del nervio parasacro (ciático) además de un bloqueo del plexo lumbar para la analgesia posoperatoria después de una artroplastia total de cadera.
Aunque la colocación de un bloqueo del plexo lumbar solo se ha aceptado como el estándar de atención en UPMC para la analgesia posoperatoria después de una artroplastia total de cadera, la adición de un bloqueo del nervio parasacro (ciático) puede brindar la ventaja de bloquear el nervio glúteo superior y el nervio para el cuadrado femoral, que suministra pequeñas ramas sensoriales articulares a la cápsula posterior de la cadera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado.
- El sujeto está clasificado como estado I-III de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos).
- El sujeto tiene entre 18 y 75 años.
- El sujeto se somete a una artroplastia total de cadera primaria
- Sin contraindicación para el catéter de nervio periférico (infección local o estado de hipocoagulabilidad)
- Paciente dispuesto a recibir raquianestesia como anestesia operatoria
- Sin alergias medicamentosas conocidas a los medicamentos del estudio
- Pacientes que no se espera que reciban anticoagulación terapéutica en el postoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad del sujeto para proporcionar un consentimiento informado adecuado.
- Edad menor de 18 años o mayor de 75 años
- Cualquier contraindicación para la colocación de catéter de plexo lumbar, incluyendo infección local, estado de hipocoagulabilidad.
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) estado físico de IV o mayor
- Cualquier condición dolorosa crónica
- Uso preoperatorio de opioides
- Anomalías de la coagulación o pacientes que se espera que reciban anticoagulantes terapéuticos después de la operación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bloqueo continuo del plexo lumbar con bloqueo del nervio parasacro
Colocación y activación del bloqueo nervioso del plexo lumbar: Previa infiltración subcutánea de anestésico local, se inyectarán 20 mL de Ropivacaína al 0,2%; el catéter se introducirá 5 cm más allá de la punta de la aguja y se asegurará con tiras steri y tegaderm. En la URPA, el catéter se conectará a una bomba de bupivacaína al 0,0625 % a 5 - 10 ml por hora a criterio del Servicio de Dolor Perioperatorio Intervencionista Agudo (AIPPS). Se administrarán bolos adicionales de 5 ml de bupivacaína al 0,0625 % a pedido una vez por hora prn. Luego se colocará un bloqueo del nervio parasacro (ciático) de una sola inyección bajo la guía del ultrasonido. Se inyectará ropivacaína 0,2% 9 ml. |
Colocación y activación del bloqueo nervioso del plexo lumbar: Previa infiltración subcutánea de anestésico local, se inyectarán 20 mL de Ropivacaína al 0,2%; el catéter se introducirá 5 cm más allá de la punta de la aguja y se asegurará con tiras steri y tegaderm.
En la URPA, el catéter se conectará a una bomba de bupivacaína al 0,0625 % a 5 - 10 ml por hora a criterio del Servicio de Dolor Perioperatorio Intervencionista Agudo (AIPPS).
Se administrarán bolos adicionales de 5 ml de bupivacaína al 0,0625 % a pedido una vez por hora prn.
Luego se colocará un bloqueo del nervio parasacro (ciático) de una sola inyección bajo la guía del ultrasonido.
Se inyectará ropivacaína 0,2% 9 ml.
Otros nombres:
Colocación y activación del bloqueo nervioso del plexo lumbar: Previa infiltración subcutánea de anestésico local, se inyectarán 20 mL de Ropivacaína al 0,2%; el catéter se introducirá 5 cm más allá de la punta de la aguja y se asegurará con tiras steri y tegaderm.
En la URPA, el catéter se conectará a una bomba de bupivacaína al 0,0625 % a 5 - 10 ml por hora a criterio del Servicio de Dolor Perioperatorio Intervencionista Agudo (AIPPS).
Se administrarán bolos adicionales de 5 ml de bupivacaína al 0,0625 % a pedido una vez por hora prn.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo del nervio del plexo lumbar
Colocación y activación del bloqueo nervioso del plexo lumbar: Previa infiltración subcutánea de anestésico local, se inyectarán 20 mL de Ropivacaína al 0,2%; el catéter se introducirá 5 cm más allá de la punta de la aguja y se asegurará con tiras steri y tegaderm. En la URPA, el catéter se conectará a una bomba de bupivacaína al 0,0625 % a 5 - 10 ml por hora a criterio del Servicio de Dolor Perioperatorio Intervencionista Agudo (AIPPS). Se administrarán bolos adicionales de 5 ml de bupivacaína al 0,0625 % a pedido una vez por hora prn. No se realizarán bloqueos parasacros (ciáticos) simulados/placebo en este grupo. |
Colocación y activación del bloqueo nervioso del plexo lumbar: Previa infiltración subcutánea de anestésico local, se inyectarán 20 mL de Ropivacaína al 0,2%; el catéter se introducirá 5 cm más allá de la punta de la aguja y se asegurará con tiras steri y tegaderm.
En la URPA, el catéter se conectará a una bomba de bupivacaína al 0,0625 % a 5 - 10 ml por hora a criterio del Servicio de Dolor Perioperatorio Intervencionista Agudo (AIPPS).
Se administrarán bolos adicionales de 5 ml de bupivacaína al 0,0625 % a pedido una vez por hora prn.
Colocación y activación del bloqueo nervioso del plexo lumbar: Previa infiltración subcutánea de anestésico local, se inyectarán 20 mL de Ropivacaína al 0,2%; el catéter se introducirá 5 cm más allá de la punta de la aguja y se asegurará con tiras steri y tegaderm.
En la URPA, el catéter se conectará a una bomba de bupivacaína al 0,0625 % a 5 - 10 ml por hora a criterio del Servicio de Dolor Perioperatorio Intervencionista Agudo (AIPPS).
Se administrarán bolos adicionales de 5 ml de bupivacaína al 0,0625 % a pedido una vez por hora prn.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación numérica (NRS) Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 6 horas después del inicio de la cirugía
|
Evaluaciones del dolor posoperatorio utilizando una calificación numérica de 11 puntos durante la fisioterapia y en reposo.
Esta escala de dolor va desde 0, que es ningún dolor, hasta 10, que es el peor dolor que jamás haya experimentado.
|
6 horas después del inicio de la cirugía
|
|
Escala de calificación numérica (NRS) Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la cirugía
|
Evaluaciones del dolor posoperatorio utilizando una calificación numérica de 11 puntos durante la fisioterapia y en reposo.
Esta escala de dolor va desde 0, que es ningún dolor, hasta 10, que es el peor dolor que jamás haya experimentado.
|
24 horas después del inicio de la cirugía
|
|
Escala de calificación numérica (NRS) Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio de la cirugía
|
Evaluaciones del dolor posoperatorio utilizando una calificación numérica de 11 puntos durante la fisioterapia y en reposo.
Esta escala de dolor va desde 0, que es ningún dolor, hasta 10, que es el peor dolor que jamás haya experimentado.
|
48 horas después del inicio de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de bolos de rescate administrados por enfermera (IV Dilaudid) después de la operación
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio de la cirugía
|
48 horas después del inicio de la cirugía
|
|
|
Cantidad de oxicodona para las primeras 48 h postoperatorias
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio de la cirugía
|
Incluyendo número de dosis y mg).
|
48 horas después del inicio de la cirugía
|
|
Total de dilaudid o equivalente de opiáceo consumido (mg) durante las 48 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio de la cirugía
|
48 horas después del inicio de la cirugía
|
|
|
Número de bolos de bloqueo nervioso (bupivacaína) administrados por la enfermera después de la operación
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio de la cirugía
|
48 horas después del inicio de la cirugía
|
|
|
Cantidad total de anestésico local en 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio de la cirugía
|
Cantidad combinada de Bolos de Bupivacaína + Infusión continua en (cc)
|
48 horas después del inicio de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de complicaciones (p. ej., frecuencia del pie caído).
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio de la cirugía
|
Se registrarán complicaciones tales como toxicidad por medicamentos, arritmia, bradicardia, hematoma, "Foot Drop", reacción alérgica
|
48 horas después del inicio de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita Merman, MD, UPMC Presbyterian Shadyside
- Silla de estudio: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA, UPMC Presbyterian Shadyside
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ben-Ari AY, Joshi R, Uskova A, Chelly JE. Ultrasound localization of the sacral plexus using a parasacral approach. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1977-80. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a04d8e.
- Ho AM, Karmakar MK. Combined paravertebral lumbar plexus and parasacral sciatic nerve block for reduction of hip fracture in a patient with severe aortic stenosis. Can J Anaesth. 2002 Nov;49(9):946-50. doi: 10.1007/BF03016880.
- Morris GF, Lang SA, Dust WN, Van der Wal M. The parasacral sciatic nerve block. Reg Anesth. 1997 May-Jun;22(3):223-8. doi: 10.1016/s1098-7339(06)80005-2.
- Wiegel M, Gottschaldt U, Hennebach R, Hirschberg T, Reske A. Complications and adverse effects associated with continuous peripheral nerve blocks in orthopedic patients. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1578-82, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261260.69083.f3.
- Ilfeld BM, Mariano ER, Madison SJ, Loland VJ, Sandhu NS, Suresh PJ, Bishop ML, Kim TE, Donohue MC, Kulidjian AA, Ball ST. Continuous femoral versus posterior lumbar plexus nerve blocks for analgesia after hip arthroplasty: a randomized, controlled study. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):897-903. doi: 10.1213/ANE.0b013e318212495b. Epub 2011 Apr 5.
- Marino J, Russo J, Kenny M, Herenstein R, Livote E, Chelly JE. Continuous lumbar plexus block for postoperative pain control after total hip arthroplasty. A randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):29-37. doi: 10.2106/JBJS.H.00079.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Dolor Postoperatorio
- Artrosis, Cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- PRO13030184
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .