Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue lumbale plexusblokkade met en zonder parasacrale blokkade bij patiënten die een totale heupvervanging ondergaan

2 maart 2018 bijgewerkt door: Rita Merman

Een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van continue lumbale plexusblokkade met en zonder parasacrale blokkade bij patiënten die een totale heupvervanging ondergaan

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de pijnstillende werkzaamheid van het toevoegen van een enkelvoudige parasacrale (ischias) zenuwblokkade aan een continue lumbale plexusblokkade bij patiënten die een totale heupvervanging ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie is bedoeld om de werkzaamheid te beoordelen van het plaatsen van een parasacrale (sciatische) zenuwblokkade naast een lumbale plexusblokkade voor postoperatieve analgesie na een totale heupartroplastiek. Hoewel de plaatsing van alleen een lumbale plexusblokkade is geaccepteerd als de standaardbehandeling bij UPMC voor postoperatieve analgesie na een totale heupartroplastiek, kan de toevoeging van een parasacrale (sciatische) zenuwblokkade het voordeel bieden van blokkering van de superieure gluteale zenuw en zenuw naar de quadratus femoris die beide kleine articulaire sensorische takken leveren aan het achterste heupkapsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Betrokkene heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.
  2. Onderwerp is geclassificeerd als een ASA (American Society of Anesthesiologists) status I-III
  3. Onderwerp is tussen de 18 en 75 jaar oud.
  4. Proefpersoon ondergaat een primaire totale heupartroplastiek
  5. Geen contra-indicatie voor perifere zenuwkatheter (lokale infectie of hypocoaguleerbare toestand)
  6. Patiënt bereid om spinale anesthesie te ontvangen als operatieve anesthesie
  7. Geen bekende medicijnallergieën om medicijnen te bestuderen
  8. Patiënten waarvan niet wordt verwacht dat ze in de postoperatieve periode therapeutische antistolling krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp onvermogen om voldoende geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
  3. Elke contra-indicatie voor de plaatsing van een lumbale plexuskatheter, inclusief lokale infectie, hypocoaguleerbare toestand.
  4. ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status van IV of hoger
  5. Elke chronische pijnlijke aandoening
  6. Preoperatief gebruik van opioïden
  7. Stollingsafwijkingen of patiënten van wie wordt verwacht dat ze postoperatief therapeutische anticoagulantia gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Doorlopende lumbale plexusblokkade met parasacrale zenuwblokkade

Plaatsing en activering van zenuwblokkade van de lumbale plexus: Na subcutane infiltratie van een lokaal anestheticum wordt 20 ml Ropivacaïne 0,2% geïnjecteerd; de katheter wordt 5 cm voorbij de naaldpunt ingebracht en vastgezet met steristrips en tegaderm. In PACU wordt de katheter aangesloten op een pomp van 0,0625% bupivacaïne met 5 - 10 ml per uur naar goeddunken van de Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS). Extra bolussen van 5 ml van 0,0625% bupivacaïne worden eenmaal per uur prn op aanvraag gegeven.

Vervolgens wordt er onder echobegeleiding een enkelschots parasacrale (ischias)zenuwblokkade geplaatst. Ropivacaïne 0,2% 9 ml wordt geïnjecteerd.
Procedure: Doorlopende lumbale plexusblokkade
Plaatsing en activering van zenuwblokkade van de lumbale plexus: Na subcutane infiltratie van een lokaal anestheticum wordt 20 ml Ropivacaïne 0,2% geïnjecteerd; de katheter wordt 5 cm voorbij de naaldpunt ingebracht en vastgezet met steristrips en tegaderm. In PACU wordt de katheter aangesloten op een pomp van 0,0625% bupivacaïne met 5 - 10 ml per uur naar goeddunken van de Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS). Extra bolussen van 5 ml van 0,0625% bupivacaïne worden eenmaal per uur prn op aanvraag gegeven.
Procedure: Parasacrale zenuwblokkade
Vervolgens wordt er onder echobegeleiding een enkelschots parasacrale (ischias)zenuwblokkade geplaatst. Ropivacaïne 0,2% 9 ml wordt geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Heupzenuwblokkade
Geneesmiddel: Ropivacine 0,2%
Plaatsing en activering van zenuwblokkade van de lumbale plexus: Na subcutane infiltratie van een lokaal anestheticum wordt 20 ml Ropivacaïne 0,2% geïnjecteerd; de katheter wordt 5 cm voorbij de naaldpunt ingebracht en vastgezet met steristrips en tegaderm.
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,0625%
In PACU wordt de katheter aangesloten op een pomp van 0,0625% bupivacaïne met 5 - 10 ml per uur naar goeddunken van de Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS). Extra bolussen van 5 ml van 0,0625% bupivacaïne worden eenmaal per uur prn op aanvraag gegeven.
ACTIVE_COMPARATOR: Lumbale plexus zenuwblokkade

Plaatsing en activering van zenuwblokkade van de lumbale plexus: Na subcutane infiltratie van een lokaal anestheticum wordt 20 ml Ropivacaïne 0,2% geïnjecteerd; de katheter wordt 5 cm voorbij de naaldpunt ingebracht en vastgezet met steristrips en tegaderm. In PACU wordt de katheter aangesloten op een pomp van 0,0625% bupivacaïne met 5 - 10 ml per uur naar goeddunken van de Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS). Extra bolussen van 5 ml van 0,0625% bupivacaïne worden eenmaal per uur prn op aanvraag gegeven.

In deze groep worden geen sham/placebo parasacrale (ischias) blokkades uitgevoerd.
Procedure: Doorlopende lumbale plexusblokkade
Plaatsing en activering van zenuwblokkade van de lumbale plexus: Na subcutane infiltratie van een lokaal anestheticum wordt 20 ml Ropivacaïne 0,2% geïnjecteerd; de katheter wordt 5 cm voorbij de naaldpunt ingebracht en vastgezet met steristrips en tegaderm. In PACU wordt de katheter aangesloten op een pomp van 0,0625% bupivacaïne met 5 - 10 ml per uur naar goeddunken van de Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS). Extra bolussen van 5 ml van 0,0625% bupivacaïne worden eenmaal per uur prn op aanvraag gegeven.
Geneesmiddel: Ropivacine 0,2%
Plaatsing en activering van zenuwblokkade van de lumbale plexus: Na subcutane infiltratie van een lokaal anestheticum wordt 20 ml Ropivacaïne 0,2% geïnjecteerd; de katheter wordt 5 cm voorbij de naaldpunt ingebracht en vastgezet met steristrips en tegaderm.
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,0625%
In PACU wordt de katheter aangesloten op een pomp van 0,0625% bupivacaïne met 5 - 10 ml per uur naar goeddunken van de Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS). Extra bolussen van 5 ml van 0,0625% bupivacaïne worden eenmaal per uur prn op aanvraag gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 6 uur na aanvang van de operatie
Postoperatieve pijnbeoordelingen met behulp van een 11-punts numerieke beoordeling tijdens fysiotherapie en in rust. Deze pijnschaal loopt van 0, helemaal geen pijn, tot 10, de ergste pijn ooit ervaren.
6 uur na aanvang van de operatie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 24 uur na aanvang van de operatie
Postoperatieve pijnbeoordelingen met behulp van een 11-punts numerieke beoordeling tijdens fysiotherapie en in rust. Deze pijnschaal loopt van 0, helemaal geen pijn, tot 10, de ergste pijn ooit ervaren.
24 uur na aanvang van de operatie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang van de operatie
Postoperatieve pijnbeoordelingen met behulp van een 11-punts numerieke beoordeling tijdens fysiotherapie en in rust. Deze pijnschaal loopt van 0, helemaal geen pijn, tot 10, de ergste pijn ooit ervaren.
48 uur na aanvang van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal reddingsbolussen toegediend door verpleegkundige (IV Dilaudid) Postoperatief
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang van de operatie
48 uur na aanvang van de operatie
Hoeveelheid oxycodon voor de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang van de operatie
Inclusief aantal doseringen en mg).
48 uur na aanvang van de operatie
Totaal geconsumeerd dilaudid of opiaat-equivalent (mg) gedurende 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang van de operatie
48 uur na aanvang van de operatie
Aantal zenuwblokbolussen (Bupivacaïne) operatief toegediend door de verpleegpost
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang van de operatie
48 uur na aanvang van de operatie
Totale hoeveelheid lokaal anestheticum in 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang van de operatie
Gecombineerde hoeveelheid bupivacaïnebolussen + continu infuus in (cc)
48 uur na aanvang van de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van complicaties (bijv. Frequentie van klapvoet).
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang van de operatie
Complicaties zoals medicijntoxiciteit, aritmie, bradycardie, hematoom, "Foot Drop", allergische reactie worden geregistreerd
48 uur na aanvang van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rita Merman

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rita Merman, MD, UPMC Presbyterian Shadyside
  • Studie stoel: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA, UPMC Presbyterian Shadyside

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO13030184

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren