Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig lumbal pleksusblokk med og uten parasakral blokk hos pasienter som gjennomgår total hofteerstatning

2. mars 2018 oppdatert av: Rita Merman

En prospektiv, randomisert, blindet, kontrollert studie som evaluerer effekten av kontinuerlig lumbal plexusblokk med og uten parasakral blokk hos pasienter som gjennomgår total hofteerstatning

Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere den smertestillende effekten av å legge til en enkelt skudd parasacral (isjias) nerveblokk til en kontinuerlig lumbal plexus blokkering hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive studien er ment å vurdere effektiviteten av å plassere en parasakral (isjias) nerveblokk i tillegg til en lumbal plexus blokkering for postoperativ analgesi etter total hofteprotese. Selv om plassering av en lumbal plexusblokk alene har blitt akseptert som standardbehandling ved UPMC for postoperativ analgesi etter total hofteprotese, kan tillegg av en parasacral (isjias) nerveblokk gi fordelen med å blokkere den øvre glutealnerven og nerven til quadratus femoris som begge leverer små artikulære sensoriske grener til den bakre hoftekapselen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet har signert og datert et skjema for informert samtykke.
  2. Emnet er klassifisert som en ASA (American Society of Anesthesiologists) status I-III
  3. Emnet er i alderen 18-75 år.
  4. Personen gjennomgår primær total hofteprotese
  5. Ingen kontraindikasjon mot perifert nervekateter (lokal infeksjon eller hypokoagulerbar tilstand)
  6. Pasient villig til å motta spinalbedøvelse som operativ anestesi
  7. Ingen kjente medikamentallergier for å studere medisiner
  8. Pasienter som ikke forventes å motta terapeutisk antikoagulasjon i den postoperative perioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedkommendes manglende evne til å gi tilstrekkelig informert samtykke.
  2. Alder yngre enn 18 år eller eldre enn 75 år
  3. Enhver kontraindikasjon for plassering av lumbal plexus kateter, inkludert lokal infeksjon, hypokoagulerbar tilstand.
  4. ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status IV eller høyere
  5. Eventuelle kroniske smertefulle tilstander
  6. Preoperativ opioidbruk
  7. Koagulasjonsavvik eller pasienter som forventes å gå på terapeutiske antikoagulantia postoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kontinuerlig Lumbal Plexus Block med parasakral nerveblokk

Plassering og aktivering av nerveblokk i lumbal plexus: Etter subkutan infiltrasjon av lokalbedøvelse, vil 20 mL Ropivacaine 0,2 % bli injisert; kateteret innføres 5 cm forbi nålespissen og festes med steristrips og tegaderm. I PACU vil kateteret kobles til en pumpe av 0,0625 % bupivakain med 5 - 10 ml per time etter vurdering av akutt intervensjonell perioperativ smertetjeneste (AIPPS). Ytterligere 5 ml bolus med 0,0625 % bupivakain vil bli gitt på forespørsel én gang i timen prn.

En enkelt skudd parasacral (isjias) nerveblokk vil deretter plasseres under ultralydveiledning. Ropivacaine 0,2 % 9 ml vil bli injisert.
Fremgangsmåte: Kontinuerlig lumbal Plexus Block
Plassering og aktivering av nerveblokk i lumbal plexus: Etter subkutan infiltrasjon av lokalbedøvelse, vil 20 mL Ropivacaine 0,2 % bli injisert; kateteret innføres 5 cm forbi nålespissen og festes med steristrips og tegaderm. I PACU vil kateteret kobles til en pumpe av 0,0625 % bupivakain med 5 - 10 ml per time etter vurdering av akutt intervensjonell perioperativ smertetjeneste (AIPPS). Ytterligere 5 ml bolus med 0,0625 % bupivakain vil bli gitt på forespørsel én gang i timen prn.
Fremgangsmåte: Parasakral nerveblokk
En enkelt skudd parasacral (isjias) nerveblokk vil deretter plasseres under ultralydveiledning. Ropivacaine 0,2 % 9 ml vil bli injisert.
Andre navn:
  • Isjias nerveblokk
Legemiddel: Ropivacin 0,2 %
Plassering og aktivering av nerveblokk i lumbal plexus: Etter subkutan infiltrasjon av lokalbedøvelse, vil 20 mL Ropivacaine 0,2 % bli injisert; kateteret innføres 5 cm forbi nålespissen og festes med steristrips og tegaderm.
Legemiddel: Bupivakain 0,0625 %
I PACU vil kateteret kobles til en pumpe av 0,0625 % bupivakain med 5 - 10 ml per time etter vurdering av akutt intervensjonell perioperativ smertetjeneste (AIPPS). Ytterligere 5 ml bolus med 0,0625 % bupivakain vil bli gitt på forespørsel én gang i timen prn.
ACTIVE_COMPARATOR: Lumbal Plexus Nerve Block

Plassering og aktivering av nerveblokk i lumbal plexus: Etter subkutan infiltrasjon av lokalbedøvelse, vil 20 mL Ropivacaine 0,2 % bli injisert; kateteret innføres 5 cm forbi nålespissen og festes med steristrips og tegaderm. I PACU vil kateteret kobles til en pumpe av 0,0625 % bupivakain med 5 - 10 ml per time etter vurdering av akutt intervensjonell perioperativ smertetjeneste (AIPPS). Ytterligere 5 ml bolus med 0,0625 % bupivakain vil bli gitt på forespørsel én gang i timen prn.

Ingen falske/placebo parasacrale (isjias) blokkeringer vil bli utført i denne gruppen.
Fremgangsmåte: Kontinuerlig lumbal Plexus Block
Plassering og aktivering av nerveblokk i lumbal plexus: Etter subkutan infiltrasjon av lokalbedøvelse, vil 20 mL Ropivacaine 0,2 % bli injisert; kateteret innføres 5 cm forbi nålespissen og festes med steristrips og tegaderm. I PACU vil kateteret kobles til en pumpe av 0,0625 % bupivakain med 5 - 10 ml per time etter vurdering av akutt intervensjonell perioperativ smertetjeneste (AIPPS). Ytterligere 5 ml bolus med 0,0625 % bupivakain vil bli gitt på forespørsel én gang i timen prn.
Legemiddel: Ropivacin 0,2 %
Plassering og aktivering av nerveblokk i lumbal plexus: Etter subkutan infiltrasjon av lokalbedøvelse, vil 20 mL Ropivacaine 0,2 % bli injisert; kateteret innføres 5 cm forbi nålespissen og festes med steristrips og tegaderm.
Legemiddel: Bupivakain 0,0625 %
I PACU vil kateteret kobles til en pumpe av 0,0625 % bupivakain med 5 - 10 ml per time etter vurdering av akutt intervensjonell perioperativ smertetjeneste (AIPPS). Ytterligere 5 ml bolus med 0,0625 % bupivakain vil bli gitt på forespørsel én gang i timen prn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertevurdering
Tidsramme: 6 timer etter operasjonsstart
Postoperative smertevurderinger med en 11-punkts numerisk vurdering under fysioterapi og i hvile. Denne smerteskalaen varierer fra 0, og er ingen smerte i det hele tatt, opp til 10 er den verste smerten som noen sinne har opplevd.
6 timer etter operasjonsstart
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertevurdering
Tidsramme: 24 timer etter operasjonsstart
Postoperative smertevurderinger med en 11-punkts numerisk vurdering under fysioterapi og i hvile. Denne smerteskalaen varierer fra 0, og er ingen smerte i det hele tatt, opp til 10 er den verste smerten som noen sinne har opplevd.
24 timer etter operasjonsstart
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertevurdering
Tidsramme: 48 timer etter operasjonsstart
Postoperative smertevurderinger med en 11-punkts numerisk vurdering under fysioterapi og i hvile. Denne smerteskalaen varierer fra 0, og er ingen smerte i det hele tatt, opp til 10 er den verste smerten som noen sinne har opplevd.
48 timer etter operasjonsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall redningsboluser administrert av sykepleier (IV Dilaudid) etter operasjon
Tidsramme: 48 timer etter starten av operasjonen
48 timer etter starten av operasjonen
Mengde oksykodon de første 48 timer etter operasjon
Tidsramme: 48 timer etter starten av operasjonen
Inkludert antall doser og mg).
48 timer etter starten av operasjonen
Totalt forbrukt dilaudid eller opiatekvivalent (mg) over 48 timer etter operasjon
Tidsramme: 48 timer etter starten av operasjonen
48 timer etter starten av operasjonen
Antall nerveblokkboluser (Bupivacaine) administrert av sykepleierposten operativt
Tidsramme: 48 timer etter starten av operasjonen
48 timer etter starten av operasjonen
Total mengde lokalbedøvelse i 48 timer etter operasjon
Tidsramme: 48 timer etter starten av operasjonen
Kombinert mengde Bupivacaine Bolus + Kontinuerlig infusjon i (cc)
48 timer etter starten av operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av komplikasjoner (f.eks. Hyppighet av fotfall).
Tidsramme: 48 timer etter starten av operasjonen
Komplikasjoner som legemiddeltoksisitet, arytmi, bradykardi, hematom, "Foot Drop", allergisk reaksjon vil bli registrert
48 timer etter starten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rita Merman

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rita Merman, MD, UPMC Presbyterian Shadyside
  • Studiestol: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA, UPMC Presbyterian Shadyside

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO13030184

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere