Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig lumbal plexusblok med og uden parasakral blokering hos patienter, der gennemgår total hofteudskiftning

2. marts 2018 opdateret af: Rita Merman

En prospektiv, randomiseret, blindet, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​kontinuerlig lumbal plexusblok med og uden parasakral blokering hos patienter, der gennemgår total hofteudskiftning

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning af at tilføje en enkelt skud parasacral (ischias) nerveblok til en kontinuerlig lumbal plexusblok hos patienter, der gennemgår total hofteudskiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse er beregnet til at vurdere effektiviteten af ​​at placere en parasacral (ischias) nerveblok ud over en lumbal plexusblok til postoperativ analgesi efter total hoftearthroplastik. Selvom placeringen af ​​en lumbal plexusblok alene er blevet accepteret som standardbehandling på UPMC for postoperativ analgesi efter total hoftearthroplastik, kan tilføjelsen af ​​en parasacral (ischias) nerveblok give fordelen ved at blokere den øvre glutealnerve og nerve til quadratus femoris som begge leverer små ledsansegrene til den posteriore hoftekapsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet har underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular.
  2. Emnet er klassificeret som en ASA (American Society of Anesthesiologists) status I-III
  3. Emnet er i alderen 18-75 år.
  4. Forsøgspersonen har primær total hofteprotese
  5. Ingen kontraindikation til perifert nervekateter (lokal infektion eller hypokoagulerbar tilstand)
  6. Patient villig til at modtage spinalbedøvelse som operativ anæstesi
  7. Ingen kendte lægemiddelallergier til at studere medicin
  8. Patienter forventes ikke at modtage terapeutisk antikoagulering i den postoperative periode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedkommendes manglende evne til at give tilstrækkeligt informeret samtykke.
  2. Alder yngre end 18 år eller ældre end 75 år
  3. Enhver kontraindikation til placering af lumbal plexus kateter, herunder lokal infektion, hypokoagulerbar tilstand.
  4. ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status IV eller derover
  5. Enhver kronisk smertefuld tilstand
  6. Præoperativ opioidbrug
  7. Koagulationsabnormiteter eller patienter, som forventes at være på terapeutiske antikoagulantia postoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kontinuerlig Lumbal Plexus Blok med Parasacral Nerve Blok

Placering og aktivering af nerveblokade af lumbal plexus: Efter subkutan infiltration af lokalbedøvelse injiceres 20 mL Ropivacain 0,2 %; kateteret indføres 5 cm forbi nålespidsen og fastgøres med steristrips og tegaderm. I PACU vil kateteret være forbundet til en pumpe af 0,0625 % bupivacain ved 5 - 10 ml i timen efter vurdering af Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS). Yderligere 5 ml bolus af 0,0625 % bupivacain vil blive givet efter behov én gang i timen pr.

En enkelt skud parasacral (ischias) nerveblok vil derefter blive placeret under ultralydsvejledning. Ropivacain 0,2% 9 ml vil blive injiceret.
Procedure: Kontinuerlig Lumbal Plexus Block
Placering og aktivering af nerveblokade af lumbal plexus: Efter subkutan infiltration af lokalbedøvelse injiceres 20 mL Ropivacain 0,2 %; kateteret indføres 5 cm forbi nålespidsen og fastgøres med steristrips og tegaderm. I PACU vil kateteret være forbundet til en pumpe af 0,0625 % bupivacain ved 5 - 10 ml i timen efter vurdering af Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS). Yderligere 5 ml bolus af 0,0625 % bupivacain vil blive givet efter behov én gang i timen pr.
Procedure: Parasakral nerveblok
En enkelt skud parasacral (ischias) nerveblok vil derefter blive placeret under ultralydsvejledning. Ropivacain 0,2% 9 ml vil blive injiceret.
Andre navne:
  • Iskiasnerveblok
Medicin: Ropivacin 0,2 %
Placering og aktivering af nerveblokade af lumbal plexus: Efter subkutan infiltration af lokalbedøvelse injiceres 20 mL Ropivacain 0,2 %; kateteret indføres 5 cm forbi nålespidsen og fastgøres med steristrips og tegaderm.
Medicin: Bupivacain 0,0625 %
I PACU vil kateteret være forbundet til en pumpe af 0,0625 % bupivacain ved 5 - 10 ml i timen efter vurdering af Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS). Yderligere 5 ml bolus af 0,0625 % bupivacain vil blive givet efter behov én gang i timen pr.
ACTIVE_COMPARATOR: Lumbal Plexus Nerveblok

Placering og aktivering af nerveblokade af lumbal plexus: Efter subkutan infiltration af lokalbedøvelse injiceres 20 mL Ropivacain 0,2 %; kateteret indføres 5 cm forbi nålespidsen og fastgøres med steristrips og tegaderm. I PACU vil kateteret være forbundet til en pumpe af 0,0625 % bupivacain ved 5 - 10 ml i timen efter vurdering af Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS). Yderligere 5 ml bolus af 0,0625 % bupivacain vil blive givet efter behov én gang i timen pr.

Ingen sham/placebo parasacrale (ischias) blokeringer vil blive udført i denne gruppe.
Procedure: Kontinuerlig Lumbal Plexus Block
Placering og aktivering af nerveblokade af lumbal plexus: Efter subkutan infiltration af lokalbedøvelse injiceres 20 mL Ropivacain 0,2 %; kateteret indføres 5 cm forbi nålespidsen og fastgøres med steristrips og tegaderm. I PACU vil kateteret være forbundet til en pumpe af 0,0625 % bupivacain ved 5 - 10 ml i timen efter vurdering af Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS). Yderligere 5 ml bolus af 0,0625 % bupivacain vil blive givet efter behov én gang i timen pr.
Medicin: Ropivacin 0,2 %
Placering og aktivering af nerveblokade af lumbal plexus: Efter subkutan infiltration af lokalbedøvelse injiceres 20 mL Ropivacain 0,2 %; kateteret indføres 5 cm forbi nålespidsen og fastgøres med steristrips og tegaderm.
Medicin: Bupivacain 0,0625 %
I PACU vil kateteret være forbundet til en pumpe af 0,0625 % bupivacain ved 5 - 10 ml i timen efter vurdering af Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS). Yderligere 5 ml bolus af 0,0625 % bupivacain vil blive givet efter behov én gang i timen pr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertevurdering
Tidsramme: 6 timer efter operationens start
Postoperative smertevurderinger ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurdering under fysioterapi og i hvile. Denne smerteskala går fra 0, hvilket betyder ingen smerte overhovedet, og op til 10 er den værste smerte nogensinde.
6 timer efter operationens start
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertevurdering
Tidsramme: 24 timer efter operationens start
Postoperative smertevurderinger ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurdering under fysioterapi og i hvile. Denne smerteskala går fra 0, hvilket betyder ingen smerte overhovedet, og op til 10 er den værste smerte nogensinde.
24 timer efter operationens start
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertevurdering
Tidsramme: 48 timer efter operationens start
Postoperative smertevurderinger ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurdering under fysioterapi og i hvile. Denne smerteskala går fra 0, hvilket betyder ingen smerte overhovedet, og op til 10 er den værste smerte nogensinde.
48 timer efter operationens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal redningsbolusser administreret af sygeplejerske (IV Dilaudid) efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationens start
48 timer efter operationens start
Mængde af oxycodon i de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationens start
Inklusive antal dosis og mg).
48 timer efter operationens start
Samlet dilaudid eller opiatækvivalent forbrugt (mg) over 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationens start
48 timer efter operationens start
Antal nerveblokbolusser (Bupivacain) administreret af sygeplejersken operationelt
Tidsramme: 48 timer efter operationens start
48 timer efter operationens start
Samlet mængde lokalbedøvelse i 48 timer efter operation
Tidsramme: 48 timer efter operationens start
Kombineret mængde Bupivacain Bolus + Kontinuerlig infusion i (cc)
48 timer efter operationens start

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer (f.eks. Hyppighed af fald i fødderne).
Tidsramme: 48 timer efter operationens start
Komplikationer såsom lægemiddeltoksicitet, arytmi, bradykardi, hæmatom, "Foot Drop", allergisk reaktion vil blive registreret
48 timer efter operationens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rita Merman

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rita Merman, MD, UPMC Presbyterian Shadyside
  • Studiestol: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA, UPMC Presbyterian Shadyside

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2014

Først opslået (SKØN)

11. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO13030184

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Kliniske forsøg med Kontinuerlig Lumbal Plexus Block

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner