Jatkuva lannepleksussalpaus ja ilman ristiluun estoa potilailla, joille tehdään täydellinen lonkkaleikkaus
perjantai 2. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Rita Merman
Tulevaisuuden, satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan jatkuvan lannepleksuskatkoksen tehokkuutta lonkkatukoksen kanssa ja ilman sitä potilailla, joille tehdään täydellinen lonkkaleikkaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida analgeettista tehoa, kun yksittäinen parasacraal (iskias) hermotukos lisätään jatkuvaan lannepunoksen tukkoon potilailla, joille tehdään täydellinen lonkkaproteesi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lonkkanivelleikkauksen jälkeisen lonkkanivelleikkauksen jälkeisen lonkkanivelleikkauksen jälkeisen leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen tehokkuutta sijoittamalla parasacraal (iskias) hermotukos.
Vaikka lonkkanivelleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen kivunlievityksen hoidon standardiksi on tullut pelkästään lannelangan plexus-blokauksen sijoittaminen, lonkkanivelleikkauksen jälkeisen lonkkanivelleikkauksen jälkeisen lonkkanivelleikkauksen jälkeisen hoidon standardiksi, paraskraalisen (iskiashermon) lisäys voi tarjota etuna, joka estää ylemmän pakarahermon ja -hermon. quadratus femoris, jotka molemmat tarjoavat pieniä nivelisiä sensorisia oksia takaosan lonkkakapseliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen.
- Kohde on luokiteltu ASA (American Society of Anesthesiologists) -status I-III
- Aiheena ikä 18-75 vuotta.
- Tutkittavalla on ensisijainen lonkkanivelleikkaus
- Ei vasta-aiheita ääreishermokatetrille (paikallinen infektio tai hypokoaguloituva tila)
- Potilas, joka haluaa saada spinaalipuudutuksen operatiivisena anestesiana
- Ei tunnettuja lääkeaineallergioita tutkimuslääkkeille
- Potilaiden ei odoteta saavan terapeuttista antikoagulaatiota leikkauksen jälkeisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta.
- Ikä alle 18 vuotta tai vanhempi kuin 75 vuotta
- Kaikki vasta-aiheet lannepunoksen katetrin asettamiselle, mukaan lukien paikallinen infektio, hypokoaguloituva tila.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila IV tai suurempi
- Kaikki krooniset kipeät tilat
- Preoperatiivinen opioidien käyttö
- Hyytymishäiriöt tai potilaat, joiden odotetaan saavan terapeuttisia antikoagulantteja leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Jatkuva lannepleksussalpaus, jossa on parasacraalhermosto
Lannepunoksen hermotukoksen asettaminen ja aktivointi: Paikallispuudutusaineen ihonalaisen infiltraation jälkeen injektoidaan 20 ml 0,2 % ropivakaiinia; katetri viedään 5 cm neulan kärjen ohi ja kiinnitetään steriliuskoilla ja tegadermilla. PACU:ssa katetri yhdistetään 0,0625-prosenttista bupivakaiinia sisältävään pumppuun 5-10 ml tunnissa Acute Interventional Perioperative Pain Servicen (AIPPS) harkinnan mukaan. Ylimääräisiä 5 ml boluksia 0,0625 % bupivakaiinia annetaan pyynnöstä kerran tunnissa prn. Tämän jälkeen ultraääniohjauksen alaisuudessa asetetaan yksittäinen parasacral (iskias) hermotukos. Ropivakaiini 0,2 % 9 ml ruiskutetaan. |
Lannepunoksen hermotukoksen asettaminen ja aktivointi: Paikallispuudutusaineen ihonalaisen infiltraation jälkeen injektoidaan 20 ml 0,2 % ropivakaiinia; katetri viedään 5 cm neulan kärjen ohi ja kiinnitetään steriliuskoilla ja tegadermilla.
PACU:ssa katetri yhdistetään 0,0625-prosenttista bupivakaiinia sisältävään pumppuun 5-10 ml tunnissa Acute Interventional Perioperative Pain Servicen (AIPPS) harkinnan mukaan.
Ylimääräisiä 5 ml boluksia 0,0625 % bupivakaiinia annetaan pyynnöstä kerran tunnissa prn.
Tämän jälkeen ultraääniohjauksen alaisuudessa asetetaan yksittäinen parasacral (iskias) hermotukos.
Ropivakaiini 0,2 % 9 ml ruiskutetaan.
Muut nimet:
Lannepunoksen hermotukoksen asettaminen ja aktivointi: Paikallispuudutusaineen ihonalaisen infiltraation jälkeen injektoidaan 20 ml 0,2 % ropivakaiinia; katetri viedään 5 cm neulan kärjen ohi ja kiinnitetään steriliuskoilla ja tegadermilla.
PACU:ssa katetri yhdistetään 0,0625-prosenttista bupivakaiinia sisältävään pumppuun 5-10 ml tunnissa Acute Interventional Perioperative Pain Servicen (AIPPS) harkinnan mukaan.
Ylimääräisiä 5 ml boluksia 0,0625 % bupivakaiinia annetaan pyynnöstä kerran tunnissa prn.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lannepleksuksen hermosalkama
Lannepunoksen hermotukoksen asettaminen ja aktivointi: Paikallispuudutusaineen ihonalaisen infiltraation jälkeen injektoidaan 20 ml 0,2 % ropivakaiinia; katetri viedään 5 cm neulan kärjen ohi ja kiinnitetään steriliuskoilla ja tegadermilla. PACU:ssa katetri yhdistetään 0,0625-prosenttista bupivakaiinia sisältävään pumppuun 5-10 ml tunnissa Acute Interventional Perioperative Pain Servicen (AIPPS) harkinnan mukaan. Ylimääräisiä 5 ml boluksia 0,0625 % bupivakaiinia annetaan pyynnöstä kerran tunnissa prn. Tässä ryhmässä ei suoriteta näennäisiä/plasebo-parasakraalisia (iskias) salpauksia. |
Lannepunoksen hermotukoksen asettaminen ja aktivointi: Paikallispuudutusaineen ihonalaisen infiltraation jälkeen injektoidaan 20 ml 0,2 % ropivakaiinia; katetri viedään 5 cm neulan kärjen ohi ja kiinnitetään steriliuskoilla ja tegadermilla.
PACU:ssa katetri yhdistetään 0,0625-prosenttista bupivakaiinia sisältävään pumppuun 5-10 ml tunnissa Acute Interventional Perioperative Pain Servicen (AIPPS) harkinnan mukaan.
Ylimääräisiä 5 ml boluksia 0,0625 % bupivakaiinia annetaan pyynnöstä kerran tunnissa prn.
Lannepunoksen hermotukoksen asettaminen ja aktivointi: Paikallispuudutusaineen ihonalaisen infiltraation jälkeen injektoidaan 20 ml 0,2 % ropivakaiinia; katetri viedään 5 cm neulan kärjen ohi ja kiinnitetään steriliuskoilla ja tegadermilla.
PACU:ssa katetri yhdistetään 0,0625-prosenttista bupivakaiinia sisältävään pumppuun 5-10 ml tunnissa Acute Interventional Perioperative Pain Servicen (AIPPS) harkinnan mukaan.
Ylimääräisiä 5 ml boluksia 0,0625 % bupivakaiinia annetaan pyynnöstä kerran tunnissa prn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) Pain Assessment
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen alkamisesta
|
Leikkauksen jälkeiset kivunarvioinnit 11 pisteen numeerisella arvosanalla fysioterapian aikana ja levossa.
Tämä kipuasteikko vaihtelee 0:sta, joka ei ole kipua ollenkaan, aina 10:een, mikä on kaikkien aikojen pahin kipu.
|
6 tuntia leikkauksen alkamisesta
|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) Pain Assessment
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen alkamisesta
|
Leikkauksen jälkeiset kivunarvioinnit 11 pisteen numeerisella arvosanalla fysioterapian aikana ja levossa.
Tämä kipuasteikko vaihtelee 0:sta, joka ei ole kipua ollenkaan, aina 10:een, mikä on kaikkien aikojen pahin kipu.
|
24 tuntia leikkauksen alkamisesta
|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) Pain Assessment
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen alkamisesta
|
Leikkauksen jälkeiset kivunarvioinnit 11 pisteen numeerisella arvosanalla fysioterapian aikana ja levossa.
Tämä kipuasteikko vaihtelee 0:sta, joka ei ole kipua ollenkaan, aina 10:een, mikä on kaikkien aikojen pahin kipu.
|
48 tuntia leikkauksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaanhoitajan (IV Dilaudid) leikkauksen jälkeen antamien pelastusbolusten lukumäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen alkamisesta
|
48 tuntia leikkauksen alkamisesta
|
|
|
Oksikodonin määrä ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen alkamisesta
|
Sisältää annoksen määrän ja mg).
|
48 tuntia leikkauksen alkamisesta
|
|
Kulutettu dilaudid- tai opiaattiekvivalentti yhteensä (mg) yli 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen alkamisesta
|
48 tuntia leikkauksen alkamisesta
|
|
|
Sairaanhoitajan operatiivisesti antamien hermosalpausbolusten (bupivakaiini) lukumäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen alkamisesta
|
48 tuntia leikkauksen alkamisesta
|
|
|
Paikallispuudutteen kokonaismäärä 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen alkamisesta
|
Bupivakaiinibolusten yhdistetty määrä + jatkuva infuusio (cc)
|
48 tuntia leikkauksen alkamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus (esim. jalkojen putoamistaajuus).
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen alkamisesta
|
Komplikaatiot, kuten lääkemyrkyllisyys, rytmihäiriöt, bradykardia, hematooma, "jalkapisaro", allerginen reaktio kirjataan
|
48 tuntia leikkauksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rita Merman, MD, UPMC Presbyterian Shadyside
- Opintojen puheenjohtaja: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA, UPMC Presbyterian Shadyside
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ben-Ari AY, Joshi R, Uskova A, Chelly JE. Ultrasound localization of the sacral plexus using a parasacral approach. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1977-80. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a04d8e.
- Ho AM, Karmakar MK. Combined paravertebral lumbar plexus and parasacral sciatic nerve block for reduction of hip fracture in a patient with severe aortic stenosis. Can J Anaesth. 2002 Nov;49(9):946-50. doi: 10.1007/BF03016880.
- Morris GF, Lang SA, Dust WN, Van der Wal M. The parasacral sciatic nerve block. Reg Anesth. 1997 May-Jun;22(3):223-8. doi: 10.1016/s1098-7339(06)80005-2.
- Wiegel M, Gottschaldt U, Hennebach R, Hirschberg T, Reske A. Complications and adverse effects associated with continuous peripheral nerve blocks in orthopedic patients. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1578-82, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261260.69083.f3.
- Ilfeld BM, Mariano ER, Madison SJ, Loland VJ, Sandhu NS, Suresh PJ, Bishop ML, Kim TE, Donohue MC, Kulidjian AA, Ball ST. Continuous femoral versus posterior lumbar plexus nerve blocks for analgesia after hip arthroplasty: a randomized, controlled study. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):897-903. doi: 10.1213/ANE.0b013e318212495b. Epub 2011 Apr 5.
- Marino J, Russo J, Kenny M, Herenstein R, Livote E, Chelly JE. Continuous lumbar plexus block for postoperative pain control after total hip arthroplasty. A randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):29-37. doi: 10.2106/JBJS.H.00079.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Nivelrikko, lonkka
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO13030184
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .