Bloc continu du plexus lombaire avec et sans bloc parasacral chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche
2 mars 2018 mis à jour par: Rita Merman
Une étude prospective, randomisée, en aveugle et contrôlée évaluant l'efficacité du bloc continu du plexus lombaire avec et sans bloc parasacral chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'efficacité analgésique de l'ajout d'un bloc du nerf parasacré (sciatique) en une seule injection à un bloc continu du plexus lombaire chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective vise à évaluer l'efficacité de la mise en place d'un bloc nerveux parasacré (sciatique) en plus d'un bloc du plexus lombaire pour l'analgésie postopératoire après arthroplastie totale de hanche.
Bien que la mise en place d'un bloc du plexus lombaire seul soit devenue la norme de soins à l'UPMC pour l'analgésie postopératoire après une arthroplastie totale de la hanche, l'ajout d'un bloc du nerf parasacré (sciatique) peut offrir l'avantage de bloquer le nerf fessier supérieur et le nerf à le carré fémoral qui fournit tous deux de petites branches sensorielles articulaires à la capsule postérieure de la hanche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a signé et daté un formulaire de consentement éclairé.
- Le sujet est classé dans le statut I-III de l'ASA (American Society of Anesthesiologists)
- Le sujet est âgé de 18 à 75 ans.
- Le sujet subit une arthroplastie totale de la hanche primaire
- Pas de contre-indication au cathéter nerveux périphérique (infection locale ou état hypocoagulable)
- Patient souhaitant recevoir une rachianesthésie comme anesthésie opératoire
- Aucune allergie médicamenteuse connue aux médicaments à l'étude
- Les patients ne devraient pas recevoir d'anticoagulation thérapeutique dans la période postopératoire.
Critère d'exclusion:
- Incapacité du sujet à fournir un consentement éclairé adéquat.
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 75 ans
- Toute contre-indication à la mise en place du cathéter du plexus lombaire, y compris infection locale, état hypocoagulable.
- Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) IV ou supérieur
- Toute condition douloureuse chronique
- Utilisation préopératoire d'opioïdes
- Anomalies de la coagulation ou patients qui devraient être sous anticoagulants thérapeutiques après l'opération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bloc continu du plexus lombaire avec bloc nerveux parasacral
Mise en place et activation du bloc nerveux du plexus lombaire : après infiltration sous-cutanée d'un anesthésique local, 20 mL de ropivacaïne 0,2 % seront injectés ; le cathéter sera introduit sur 5 cm au-delà de la pointe de l'aiguille et fixé avec des bandelettes stériles et du tegaderm. En salle de réveil, le cathéter sera connecté à une pompe de bupivacaïne à 0,0625 % à 5 - 10 mL par heure, à la discrétion du service de douleur périopératoire interventionnelle aiguë (AIPPS). Des bolus supplémentaires de 5 mL de bupivacaïne à 0,0625 % seront administrés sur demande une fois par heure prn. Un bloc nerveux parasacré (sciatique) en une seule fois sera ensuite placé sous contrôle échographique. La ropivacaïne 0,2% 9 ml sera injectée. |
Mise en place et activation du bloc nerveux du plexus lombaire : après infiltration sous-cutanée d'un anesthésique local, 20 mL de ropivacaïne 0,2 % seront injectés ; le cathéter sera introduit sur 5 cm au-delà de la pointe de l'aiguille et fixé avec des bandelettes stériles et du tegaderm.
En salle de réveil, le cathéter sera connecté à une pompe de bupivacaïne à 0,0625 % à 5 - 10 mL par heure, à la discrétion du service de douleur périopératoire interventionnelle aiguë (AIPPS).
Des bolus supplémentaires de 5 mL de bupivacaïne à 0,0625 % seront administrés sur demande une fois par heure prn.
Un bloc nerveux parasacré (sciatique) en une seule fois sera ensuite placé sous contrôle échographique.
La ropivacaïne 0,2% 9 ml sera injectée.
Autres noms:
Mise en place et activation du bloc nerveux du plexus lombaire : après infiltration sous-cutanée d'un anesthésique local, 20 mL de ropivacaïne 0,2 % seront injectés ; le cathéter sera introduit sur 5 cm au-delà de la pointe de l'aiguille et fixé avec des bandelettes stériles et du tegaderm.
En salle de réveil, le cathéter sera connecté à une pompe de bupivacaïne à 0,0625 % à 5 - 10 mL par heure, à la discrétion du service de douleur périopératoire interventionnelle aiguë (AIPPS).
Des bolus supplémentaires de 5 mL de bupivacaïne à 0,0625 % seront administrés sur demande une fois par heure prn.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloc nerveux du plexus lombaire
Mise en place et activation du bloc nerveux du plexus lombaire : après infiltration sous-cutanée d'un anesthésique local, 20 mL de ropivacaïne 0,2 % seront injectés ; le cathéter sera introduit sur 5 cm au-delà de la pointe de l'aiguille et fixé avec des bandelettes stériles et du tegaderm. En salle de réveil, le cathéter sera connecté à une pompe de bupivacaïne à 0,0625 % à 5 - 10 mL par heure, à la discrétion du service de douleur périopératoire interventionnelle aiguë (AIPPS). Des bolus supplémentaires de 5 mL de bupivacaïne à 0,0625 % seront administrés sur demande une fois par heure prn. Aucun bloc parasacré (sciatique) factice/placebo ne sera effectué dans ce groupe. |
Mise en place et activation du bloc nerveux du plexus lombaire : après infiltration sous-cutanée d'un anesthésique local, 20 mL de ropivacaïne 0,2 % seront injectés ; le cathéter sera introduit sur 5 cm au-delà de la pointe de l'aiguille et fixé avec des bandelettes stériles et du tegaderm.
En salle de réveil, le cathéter sera connecté à une pompe de bupivacaïne à 0,0625 % à 5 - 10 mL par heure, à la discrétion du service de douleur périopératoire interventionnelle aiguë (AIPPS).
Des bolus supplémentaires de 5 mL de bupivacaïne à 0,0625 % seront administrés sur demande une fois par heure prn.
Mise en place et activation du bloc nerveux du plexus lombaire : après infiltration sous-cutanée d'un anesthésique local, 20 mL de ropivacaïne 0,2 % seront injectés ; le cathéter sera introduit sur 5 cm au-delà de la pointe de l'aiguille et fixé avec des bandelettes stériles et du tegaderm.
En salle de réveil, le cathéter sera connecté à une pompe de bupivacaïne à 0,0625 % à 5 - 10 mL par heure, à la discrétion du service de douleur périopératoire interventionnelle aiguë (AIPPS).
Des bolus supplémentaires de 5 mL de bupivacaïne à 0,0625 % seront administrés sur demande une fois par heure prn.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique (ENR) Évaluation de la douleur
Délai: 6 heures après le début de la chirurgie
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Évaluations de la douleur postopératoire à l'aide d'une évaluation numérique en 11 points pendant la thérapie physique et au repos.
Cette échelle de douleur va de 0, soit aucune douleur, jusqu'à 10, la pire douleur jamais ressentie.
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6 heures après le début de la chirurgie
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Échelle d'évaluation numérique (ENR) Évaluation de la douleur
Délai: 24 heures après le début de la chirurgie
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Évaluations de la douleur postopératoire à l'aide d'une évaluation numérique en 11 points pendant la thérapie physique et au repos.
Cette échelle de douleur va de 0, soit aucune douleur, jusqu'à 10, la pire douleur jamais ressentie.
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24 heures après le début de la chirurgie
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Échelle d'évaluation numérique (ENR) Évaluation de la douleur
Délai: 48 heures après le début de la chirurgie
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Évaluations de la douleur postopératoire à l'aide d'une évaluation numérique en 11 points pendant la thérapie physique et au repos.
Cette échelle de douleur va de 0, soit aucune douleur, jusqu'à 10, la pire douleur jamais ressentie.
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48 heures après le début de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de bolus de sauvetage administrés par l'infirmière (IV Dilaudid) après l'opération
Délai: 48 heures après le début de la chirurgie
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48 heures après le début de la chirurgie
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Quantité d'oxycodone pour les 48 premières heures après l'opération
Délai: 48 heures après le début de la chirurgie
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Y compris le nombre de dose et mg).
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48 heures après le début de la chirurgie
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Total de dilaudide ou d'équivalent opiacé consommé (mg) sur 48 heures après l'opération
Délai: 48 heures après le début de la chirurgie
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48 heures après le début de la chirurgie
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Nombre de bolus de blocs nerveux (bupivacaïne) administrés par l'infirmière après l'opération
Délai: 48 heures après le début de la chirurgie
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48 heures après le début de la chirurgie
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Quantité totale d'anesthésique local en 48 heures après l'opération
Délai: 48 heures après le début de la chirurgie
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Quantité combinée de bolus de bupivacaïne + perfusion continue en (cc)
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48 heures après le début de la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications (par exemple, fréquence du pied tombant).
Délai: 48 heures après le début de la chirurgie
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Les complications telles que la toxicité médicamenteuse, l'arythmie, la bradycardie, l'hématome, le "pied tombant", la réaction allergique seront enregistrées
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48 heures après le début de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rita Merman, MD, UPMC Presbyterian Shadyside
- Chaise d'étude: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA, UPMC Presbyterian Shadyside
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ben-Ari AY, Joshi R, Uskova A, Chelly JE. Ultrasound localization of the sacral plexus using a parasacral approach. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1977-80. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a04d8e.
- Ho AM, Karmakar MK. Combined paravertebral lumbar plexus and parasacral sciatic nerve block for reduction of hip fracture in a patient with severe aortic stenosis. Can J Anaesth. 2002 Nov;49(9):946-50. doi: 10.1007/BF03016880.
- Morris GF, Lang SA, Dust WN, Van der Wal M. The parasacral sciatic nerve block. Reg Anesth. 1997 May-Jun;22(3):223-8. doi: 10.1016/s1098-7339(06)80005-2.
- Wiegel M, Gottschaldt U, Hennebach R, Hirschberg T, Reske A. Complications and adverse effects associated with continuous peripheral nerve blocks in orthopedic patients. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1578-82, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261260.69083.f3.
- Ilfeld BM, Mariano ER, Madison SJ, Loland VJ, Sandhu NS, Suresh PJ, Bishop ML, Kim TE, Donohue MC, Kulidjian AA, Ball ST. Continuous femoral versus posterior lumbar plexus nerve blocks for analgesia after hip arthroplasty: a randomized, controlled study. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):897-903. doi: 10.1213/ANE.0b013e318212495b. Epub 2011 Apr 5.
- Marino J, Russo J, Kenny M, Herenstein R, Livote E, Chelly JE. Continuous lumbar plexus block for postoperative pain control after total hip arthroplasty. A randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):29-37. doi: 10.2106/JBJS.H.00079.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
17 juin 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2014
Première publication (ESTIMATION)
11 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Douleur, Postopératoire
- Arthrose, Hanche
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO13030184
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