Exair® 与脱垂的天然组织修复
2015年12月11日 更新者：Coloplast A/S
Exair® 脱垂修复系统与天然组织修复治疗盆腔器官脱垂的对比，Exair 522 研究
本研究的目的是通过 36 个月的随访，比较 Exair 脱垂修复系统治疗盆腔器官脱垂与传统天然组织修复的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
79
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- CHUS-CRC
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31405
- Progressive GYN Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46825
- Women's Health Advantage
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Michigan
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Dearborn、Michigan、美国、48124
- Advanced Urogynecology of Michigan
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Minnesota
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Maplewood、Minnesota、美国、55109
- Minnesota Women's Care
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Atlantic Urogynecology Associates
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Princeton、New Jersey、美国、08540
- Princeton Urogynecology
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
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Johnson City、New York、美国、13790
- United Health Services
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Novant Health Clinical Research
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Vermont
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Williston、Vermont、美国、05495
- Vermont Urogynecology Associates, P.C.
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Virginia
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Christiansburg、Virginia、美国、24073
- Carillion Clinic OB/GYN
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
适合经阴道手术修复的成年女性盆腔器官脱垂患者。
描述
纳入标准：
- 至少18岁的女性
- 受试者患有盆腔器官脱垂，前缘位于或超出处女膜。 处于或超过处女膜被定义为 Ba ≥ 0 和 Bp ≥ 0 和 C ≥ -1/2 tvl 的 POP-Q 分数
- 根据 PFDI-20 问题 3，受试者报告他们可以看到或感觉到一个令人讨厌的凸起，回答为 2 或更高（即 “有点”、“适度”或“相当多”的回答）
- 受试者愿意提供书面知情同意
- 受试者愿意并能够遵守后续方案
排除标准：
- 受试者在研究期间怀孕或打算怀孕
- 受试者患有活动性或慢性全身感染，包括任何妇科感染、未经治疗的尿路感染 (UTI) 或组织坏死
- 受试者有盆腔器官癌病史（例如 子宫、卵巢、膀胱或宫颈）
- 受试者以前或目前正在接受骨盆区域的放疗、激光治疗或化疗
- 受试者服用过全身性类固醇（最近一个月内），或免疫抑制或免疫调节治疗（最近 3 个月内）
- 受试者患有全身性结缔组织病（例如 硬皮病、系统性红斑狼疮 (SLE)、马凡综合征、Ehlers Danlos、胶原病、多发性肌炎或风湿性多肌痛）
- 受试者患有包括骨盆区域在内的慢性全身性疼痛或涉及骨盆的慢性局灶性疼痛
- 受试者患有不受控制的糖尿病 (DM)
- 受试者患有影响膀胱功能的已知神经或医学疾病（例如 多发性硬化症、脊髓损伤或中风并伴有残余神经功能缺损）
- 受试者正在寻求闭塞性阴道手术治疗盆腔器官脱垂（阴道闭合术）
- 对象不能符合修改后的背侧截石位
- 受试者目前正在参与或计划在本研究期间参与另一项设备或药物研究
- 受试者已知对聚丙烯敏感
- 受试者之前曾在目标隔室中用网状物进行过脱垂修复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Exair 全面修复
单独使用 Exair 脱垂修复系统或结合天然组织修复进行全面修复
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全天然组织修复
仅使用天然组织进行全面修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脱垂复发
大体时间：36个月
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复发性脱垂是通过 POP-Q 检查通过脱垂前缘超出处女膜环在目标腔室进行解剖学测量，或对目标阴道腔室中的盆腔器官脱垂进行额外的手术治疗，或患者报告阴道膨出症状。
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36个月
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设备和程序相关不良事件的发生率
大体时间：36个月
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脱垂复发
大体时间：36个月
|
复发性脱垂是通过 POP-Q 检查在处女膜环处或超过处女膜环的目标腔室中脱垂的前缘进行解剖学测量，或对目标阴道腔室中的盆腔器官脱垂进行额外的手术治疗，或患者报告阴道膨出症状.
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36个月
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其他不良事件发生率
大体时间：36个月
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36个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PFDI-20、PISQ-12 和 PFIQ-7 生活质量评分的变化
大体时间：36个月
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36个月
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经历阴道隆起的受试者
大体时间：36个月
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36个月
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翻修率和/或再手术率
大体时间：36个月
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Lukban, DO, FACOG、The Pelvic Solutions Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月11日
首次发布 (估计)
2014年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月11日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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