Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exair® Versus nativní oprava tkáně prolapsu

11. prosince 2015 aktualizováno: Coloplast A/S

Exair® Prolapse Repair System versus nativní tkáňová oprava pro léčbu prolapsu pánevních orgánů, studie Exair 522

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost systému Exair Prolapse Repair System pro léčbu prolapsu pánevních orgánů s tradiční nativní opravou tkáně po dobu 36 měsíců sledování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

79

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-CRC
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Progressive GYN Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Women's Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Urogynecology Associates
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Princeton Urogynecology
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • United Health Services
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Spojené státy, 05495
        • Vermont Urogynecology Associates, P.C.
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • Carillion Clinic OB/GYN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé pacientky s prolapsem pánevních orgánů, které jsou kandidáty na transvaginální chirurgickou opravu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku minimálně 18 let
  • Subjekt má prolaps pánevního orgánu s přední hranou v nebo za panenskou blánu. Na nebo za panenskou blánou je definováno jako POP-Q skóre Ba ≥ 0 a Bp ≥ 0 a C ≥ -1/2 tvl
  • Subjekt hlásí obtěžující vybouleninu, kterou vidí nebo cítí, podle otázky 3 PFDI-20, odpověď 2 nebo vyšší (tj. odpovědi "poněkud", "středně" nebo "dost málo")
  • Subjekt je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat následný režim

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět během studie
  • Subjekt má aktivní nebo chronickou systémovou infekci včetně jakékoli gynekologické infekce, neléčené infekce močových cest (UTI) nebo nekrózy tkáně
  • Subjekt měl v anamnéze rakovinu pánevních orgánů (např. dělohy, vaječníků, močového měchýře nebo děložního čípku)
  • Subjekt v minulosti prodělal nebo právě podstupuje ozařování, laserovou terapii nebo chemoterapii v oblasti pánve
  • Subjekt užíval systémové steroidy (během posledního měsíce) nebo imunosupresivní či imunomodulační léčbu (během posledních 3 měsíců)
  • Subjekt má systémové onemocnění pojivové tkáně (např. sklerodermie, systémový lupus erythematodes (SLE), Marfanův syndrom, Ehlers Danlos, kolagenóza, polymyositida nebo polymyalgia rheumatica)
  • Subjekt má chronickou systémovou bolest, která zahrnuje pánevní oblast, nebo chronickou fokální bolest, která zahrnuje pánev
  • Subjekt má nekontrolovaný diabetes mellitus (DM)
  • Subjekt má známý neurologický nebo zdravotní stav ovlivňující funkci močového měchýře (např. roztroušená skleróza, poranění míchy nebo mrtvice se zbytkovým neurologickým deficitem)
  • Subjekt hledá obliterativní vaginální operaci jako léčbu prolapsu pánevních orgánů (kolpokleiza)
  • Subjekt není schopen přizpůsobit se změněné poloze dorzální litotomie
  • Subjekt se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se studie jiného zařízení nebo léků během této studie
  • Subjekt má známou citlivost na polypropylen
  • Subjekt měl předchozí opravu prolapsu pomocí síťky v cílovém oddělení (kompartmentech)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Exair pro celkovou opravu
Celková oprava pomocí Exair Prolapse Repair System samostatně nebo v kombinaci s nativní opravou tkáně
Přístroj: Systém pro opravu prolapsu Exair
Celková oprava nativních tkání
Celková oprava pouze s nativní tkání
Postup: Celková oprava nativních tkání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva prolapsu
Časové okno: 36 měsíc
Recidivující prolaps je měřen anatomicky v cílovém kompartmentu náběžnou hranou prolapsu za hymenálním prstencem pomocí POP-Q vyšetření nebo dodatečné chirurgické léčby prolapsu pánevního orgánu v cílovém vaginálním kompartmentu (kompartmentech) nebo pacientem uvádějícím příznaky vaginálního vyklenutí.
36 měsíc
Četnost nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 36 měsíc
36 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva prolapsu
Časové okno: 36 měsíc
Recidivující prolaps se měří anatomicky pomocí náběžné hrany prolapsu v cílovém kompartmentu na nebo za hymenálním prstencem pomocí POP-Q vyšetření nebo dodatečné chirurgické léčby prolapsu pánevního orgánu v cílovém vaginálním kompartmentu (kompartmentech) nebo pacient udává příznaky vaginálního vyklenutí .
36 měsíc
Výskyt jiných nežádoucích příhod
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve skóre kvality života pro PFDI-20, PISQ-12 a PFIQ-7
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Subjekty trpící vaginální bouli
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Rychlosti revizí a/nebo reoperací
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Lukban, DO, FACOG, The Pelvic Solutions Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit