Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exair® Versus Native Tissue Repair prolapsus esetén

2015. december 11. frissítette: Coloplast A/S

Exair® prolapsus-javító rendszer versus natív szövet-javítás a kismedencei szervek prolapsusának kezelésére, Exair 522 vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja az Exair Prolapse Repair System biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a kismedencei szervek prolapsusának kezelésében a hagyományos natív szövetek helyreállításával a 36 hónapos követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

79

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Progressive GYN Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Women's Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Atlantic Urogynecology Associates
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Princeton Urogynecology
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
        • United Health Services
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Novant Health Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Egyesült Államok, 05495
        • Vermont Urogynecology Associates, P.C.
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok, 24073
        • Carillion Clinic OB/GYN
  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-CRC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kismedencei szerv prolapsusban szenvedő felnőtt nőbetegek, akik transzvaginális sebészeti beavatkozásra jelöltek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves nő
  • Az alanynak kismedencei szervi prolapsusa van, a szűzhártyánál vagy azon túl lévő éllel. A szűzhártyán vagy azon túl a Ba ≥0 és Bp ≥0 és C≥ -1/2 tvl POP-Q pontszámként definiálható.
  • Az alany egy zavaró dudorról számol be, amelyet láthat vagy érezhet a PFDI-20 3. kérdése szerint, 2-es vagy magasabb válasz esetén (pl. "valamelyest", "mérsékelten" vagy "egy kicsit" válaszokat)
  • Az alany hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Az alany hajlandó és képes betartani a követési rendet

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt
  • Az alany aktív vagy krónikus szisztémás fertőzésben szenved, beleértve bármely nőgyógyászati ​​fertőzést, kezeletlen húgyúti fertőzést (UTI) vagy szöveti nekrózist
  • Az alany anamnézisében kismedencei szervrák szerepel (pl. méh, petefészek, hólyag vagy méhnyak)
  • Az alany korábban sugár-, lézer- vagy kemoterápiában részesült, vagy jelenleg is részesül a medence területén
  • Az alany szisztémás szteroidokat (az elmúlt hónapban) vagy immunszuppresszív vagy immunmoduláló kezelést kapott (az elmúlt 3 hónapban)
  • Az alany szisztémás kötőszöveti betegségben szenved (pl. scleroderma, szisztémás lupus erythematosus (SLE), Marfan-szindróma, Ehlers Danlos, kollagenózis, polymyositis vagy polymyalgia rheumatica)
  • Az alany krónikus szisztémás fájdalma van, amely magában foglalja a medence területét, vagy krónikus gócos fájdalom, amely a medencét érinti
  • Az alany kontrollálatlan diabetes mellitusban (DM) szenved
  • Az alanynak ismert neurológiai vagy egészségügyi állapota van, amely befolyásolja a hólyag működését (pl. szklerózis multiplex, gerincvelő-sérülés vagy szélütés reziduális neurológiai deficittel)
  • Az alany obliteratív hüvelyműtétet keres a kismedencei szerv prolapsusának (kolpocleisis) kezelésére.
  • Az alany nem tud alkalmazkodni a módosított dorsalis lithotómia pozícióhoz
  • Az alany jelenleg egy másik eszköz- vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy tervezi, hogy részt vegyen a vizsgálat során
  • Az alany ismerten érzékeny a polipropilénre
  • Az alany előzőleg prolapszus javításon esett át hálóval a célrekesz(ek)ben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Exair a teljes javításhoz
Teljes helyreállítás az Exair Prolapse Repair System rendszerrel önmagában vagy natív szövetjavítással kombinálva
Eszköz: Exair prolapszus javító rendszer
Teljes natív szövetek javítása
Teljes javítás csak natív szövettel
Eljárás: Teljes natív szövetek javítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prolapsus megismétlődése
Időkeret: 36 hónap
A visszatérő prolapsus anatómiai mérése a céltérben a szűzhártyagyűrűn túli prolapsus élével POP-Q vizsgálattal, vagy a kismedencei szerv prolapsusának további sebészeti kezelésével a megcélzott hüvelyi rekesz(ek)ben, vagy a beteg hüvelykidudorodásának tüneteiről számolt be.
36 hónap
Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prolapsus megismétlődése
Időkeret: 36 hónap
A visszatérő prolapsus mérése anatómiailag a prolapsus elülső széle alapján történik a céltérben a szűzhártyagyűrűnél vagy azon túl, POP-Q vizsgálattal, vagy a kismedencei szerv prolapsusának további sebészeti kezelésével a cél hüvelyi rekesz(ek)ben, vagy a beteg a hüvely kidudorodásának tüneteiről számol be. .
36 hónap
Egyéb nemkívánatos események aránya
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások az életminőség pontszámában a PFDI-20, a PISQ-12 és a PFIQ-7 esetében
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Az alanyok hüvelydudort tapasztalnak
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Revízió és/vagy újbóli műtétek aránya
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coloplast A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Lukban, DO, FACOG, The Pelvic Solutions Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SU019

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel