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Exair® versus reparo de tecido nativo para prolapso

11 de dezembro de 2015 atualizado por: Coloplast A/S

Sistema de reparo de prolapso Exair® versus reparo de tecido nativo para tratamento de prolapso de órgãos pélvicos, estudo Exair 522

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia do Exair Prolapse Repair System para tratamento de prolapso de órgão pélvico com o reparo de tecido nativo tradicional em 36 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

79

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS-CRC
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Progressive GYN Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Women's Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Urogynecology Associates
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Princeton Urogynecology
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • United Health Services
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Estados Unidos, 05495
        • Vermont Urogynecology Associates, P.C.
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Carillion Clinic OB/GYN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultas do sexo feminino com prolapso de órgão pélvico candidatas à correção cirúrgica transvaginal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher com pelo menos 18 anos de idade
  • O indivíduo tem prolapso de órgão pélvico com borda de ataque no hímen ou além dele. No hímen ou além dele é definido como pontuações POP-Q de Ba ≥0 e Bp ≥0 e C≥ -1/2 tvl
  • O sujeito relata uma protuberância incômoda que pode ver ou sentir de acordo com a pergunta 3 do PFDI-20, resposta 2 ou superior (ou seja, respostas de "um pouco", "moderadamente" ou "um pouco")
  • O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o regime de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • O sujeito está grávida ou pretende engravidar durante o estudo
  • O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa ou crônica, incluindo qualquer infecção ginecológica, infecção do trato urinário (ITU) não tratada ou necrose tecidual
  • O sujeito tem um histórico de câncer de órgãos pélvicos (por exemplo, uterino, ovariano, vesical ou cervical)
  • O sujeito já teve ou está atualmente passando por radiação, terapia a laser ou quimioterapia na área pélvica
  • O indivíduo tomou esteróides sistêmicos (no último mês) ou tratamento imunossupressor ou imunomodulador (nos últimos 3 meses)
  • O sujeito tem uma doença sistêmica do tecido conjuntivo (por exemplo, esclerodermia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), síndrome de Marfan, Ehlers Danlos, colagenose, polimiosite ou polimialgia reumática)
  • O sujeito tem dor sistêmica crônica que inclui a área pélvica ou dor focal crônica que envolve a pelve
  • Sujeito tem diabetes mellitus (DM) descontrolado
  • O sujeito tem uma condição neurológica ou médica conhecida que afeta a função da bexiga (por exemplo, esclerose múltipla, lesão medular ou acidente vascular cerebral com déficit neurológico residual)
  • Sujeito está procurando cirurgia vaginal obliterante como tratamento para prolapso de órgãos pélvicos (colpocleise)
  • O sujeito não é capaz de se conformar à posição de litotomia dorsal modificada
  • O sujeito está atualmente participando ou planeja participar de outro estudo de dispositivo ou medicamento durante este estudo
  • O sujeito tem uma sensibilidade conhecida ao polipropileno
  • O sujeito teve reparo de prolapso anterior com malha no(s) compartimento(s)-alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Exair para reparo total
Reparo total com Exair Prolapse Repair System sozinho ou em combinação com reparo de tecido nativo
Dispositivo: Sistema de reparo de prolapso Exair
Reparação Total de Tecido Nativo
Reparação total apenas com tecido nativo
Procedimento: Reparação Total de Tecido Nativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de Prolapso
Prazo: 36 meses
O prolapso recorrente é medido anatomicamente no compartimento alvo pela borda anterior do prolapso além do anel himenal por exame POP-Q, ou tratamento cirúrgico adicional para prolapso de órgãos pélvicos no(s) compartimento(s) vaginal(is) alvo(s), ou paciente relatando sintomas de abaulamento vaginal.
36 meses
Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao procedimento
Prazo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de prolapso
Prazo: 36 meses
O prolapso recorrente é medido anatomicamente pela borda principal do prolapso no compartimento-alvo no anel himenal ou além dele por exame POP-Q, ou tratamento cirúrgico adicional para prolapso de órgão pélvico no(s) compartimento(s) vaginal(is)-alvo, ou paciente relatando sintomas de abaulamento vaginal .
36 meses
Taxas de outros eventos adversos
Prazo: 36 meses
36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alterações nas pontuações de qualidade de vida para PFDI-20, PISQ-12 e PFIQ-7
Prazo: 36 meses
36 meses
Indivíduos com protuberância vaginal
Prazo: 36 meses
36 meses
Taxas de revisão e/ou recirurgia
Prazo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: James Lukban, DO, FACOG, The Pelvic Solutions Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SU019

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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