Exair® Versus Native Tissue Repair prolapsiin
perjantai 11. joulukuuta 2015 päivittänyt: Coloplast A/S
Exair® Prolapse Repair System vs. alkuperäiskudosten korjaus lantion elinten esiinluiskahduksen hoitoon, Exair 522 -tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Exair Prolapse Repair System -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta lantion elinten esiinluiskahduksen hoidossa perinteiseen alkuperäisen kudoksen korjaamiseen 36 kuukauden seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS-CRC
-
-
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Progressive GYN Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Women's Health Advantage
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Minnesota Women's Care
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Atlantic Urogynecology Associates
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Princeton Urogynecology
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
- United Health Services
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novant Health Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
Vermont
-
Williston, Vermont, Yhdysvallat, 05495
- Vermont Urogynecology Associates, P.C.
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
- Carillion Clinic OB/GYN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset naispotilaat, joilla on lantion elimen esiinluiskahdus ja jotka ovat ehdokkaita transvaginaaliseen kirurgiseen korjaukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen vähintään 18-vuotias
- Tutkittavalla on lantion elimen esiinluiskahdus, jonka etureuna on hymenissä tai sen ulkopuolella. Nemmenkalvon kohdalla tai sen ulkopuolella määritellään POP-Q-pisteiksi Ba ≥0 ja Bp ≥0 ja C≥ -1/2 tvl
- Koehenkilö raportoi häiritsevästä pullistumasta, jonka he näkevät tai tuntevat PFDI-20:n kysymyksen 3 mukaan, vastauksena 2 tai enemmän (ts. vastaukset "jonkin verran", "kohtalaisesti" tai "melko vähän")
- Tutkittava on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan seurantaohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Potilaalla on aktiivinen tai krooninen systeeminen infektio, mukaan lukien mikä tahansa gynekologinen infektio, hoitamaton virtsatieinfektio (UTI) tai kudosnekroosi
- Tutkittavalla on ollut lantion elimen syöpä (esim. kohdun, munasarjan, virtsarakon tai kohdunkaulan)
- Tutkittavalla on aiemmin ollut tai hän saa parhaillaan sädehoitoa, laserhoitoa tai kemoterapiaa lantion alueella
- Potilas on ottanut systeemisiä steroideja (viime kuukauden aikana) tai immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa hoitoa (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Tutkittavalla on systeeminen sidekudossairaus (esim. skleroderma, systeeminen lupus erythematosus (SLE), Marfanin oireyhtymä, Ehlers Danlos, kollagenoosi, polymyosiitti tai polymyalgia rheumatica)
- Tutkittavalla on krooninen systeeminen kipu, joka sisältää lantion alueen, tai krooninen fokaalinen kipu, joka koskee lantiota
- Tutkittavalla on hallitsematon diabetes mellitus (DM)
- Potilaalla on tunnettu neurologinen tai lääketieteellinen tila, joka vaikuttaa virtsarakon toimintaan (esim. multippeliskleroosi, selkäydinvamma tai aivohalvaus, johon liittyy jäljellä oleva neurologinen vajaus)
- Kohde hakee obliteroivaa emätinleikkausta lantion elimen esiinluiskahduksen (kolpokleiasin) hoitoon
- Koehenkilö ei pysty mukautumaan modifioituun dorsaaliseen litotomiaan
- Tutkittava osallistuu tällä hetkellä tai aikoo osallistua toiseen laite- tai lääketutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- Potilaalla on tunnettu herkkyys polypropeenille
- Tutkittavalla on aiempi prolapsin korjaus, jossa kohdeosastossa on verkko.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Exair täydelliseen korjaukseen
Täydellinen korjaus Exair Prolapse Repair System -järjestelmällä yksin tai yhdessä alkuperäisen kudoksen korjauksen kanssa
|
|
|
Täydellinen alkuperäiskudoksen korjaus
Täydellinen korjaus vain alkuperäiskudoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prolapsin uusiutuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Toistuva prolapsi mitataan anatomisesti kohdeosastossa prolapsin etureunalla kalvonrenkaan ulkopuolella POP-Q-tutkimuksella tai lisäkirurgisella hoidolla lantion elimen esiinluiskahdukselle kohdeemätinosastossa (kohde-emätinosastoissa) tai potilaalla, joka raportoi emättimen pullistuman oireista.
|
36 kuukautta
|
|
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prolapsin uusiutuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Toistuva esiinluiskahdus mitataan anatomisesti prolapsin etureunalla kohdeosastossa kalvonrenkaan kohdalla tai sen ulkopuolella POP-Q-tutkimuksella tai lisäkirurgisella hoidolla lantion elimen esiinluiskahdukselle kohdeemätinosastossa (kohde-emätinosastoissa) tai potilaalla, joka raportoi emättimen pullistuman oireista. .
|
36 kuukautta
|
|
Muiden haittatapahtumien määrät
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset elämänlaatupisteissä PFDI-20, PISQ-12 ja PFIQ-7
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Koehenkilöt kokevat emättimen pullistumaa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Korjaus- ja/tai uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Lukban, DO, FACOG, The Pelvic Solutions Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Kystocele
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Mesh
- POP
- Seksuaalinen toimintahäiriö
- Transvaginaalinen
- Patologiset tilat, anatomiset
- Rectocele
- Alkuperäisten kudosten korjaus
- Korjaus Lisätty meshillä
- Lantionpohjan häiriö
- Kohdun prolapsi
- Enterocele
- Emättimen holvin esiinluiskahdus
- Emättimen verkko
- Transvaginaalinen verkko
- Täydellinen korjaus
- Exair Prolapsen korjausjärjestelmä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .