Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Exair® Versus Native Tissue Repair pour le prolapsus

11 décembre 2015 mis à jour par: Coloplast A/S

Système de réparation du prolapsus Exair® versus réparation des tissus natifs pour le traitement du prolapsus des organes pelviens, étude Exair 522

Le but de cette étude est de comparer la sécurité et l'efficacité du système de réparation du prolapsus Exair pour le traitement du prolapsus des organes pelviens à la réparation traditionnelle des tissus natifs pendant 36 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

79

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-CRC
  • États-Unis
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Progressive GYN Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Women's Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Atlantic Urogynecology Associates
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Princeton Urogynecology
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
        • United Health Services
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Health Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Vermont
      • Williston, Vermont, États-Unis, 05495
        • Vermont Urogynecology Associates, P.C.
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
        • Carillion Clinic OB/GYN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes adultes présentant un prolapsus des organes pelviens et candidates à une réparation chirurgicale transvaginale.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée d'au moins 18 ans
  • Le sujet a un prolapsus des organes pelviens avec un bord d'attaque au niveau ou au-delà de l'hymen. Au niveau ou au-delà de l'hymen est défini comme des scores POP-Q de Ba ≥0 et Bp ≥0 et C≥ -1/2 tvl
  • Le sujet signale un renflement gênant qu'il peut voir ou ressentir selon la question 3 du PFDI-20, réponse de 2 ou plus (c'est-à-dire les réponses « quelque peu », « modérément » ou « assez »
  • Le sujet est disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer au régime de suivi

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
  • Le sujet a une infection systémique active ou chronique, y compris toute infection gynécologique, une infection des voies urinaires (UTI) non traitée ou une nécrose tissulaire
  • Le sujet a des antécédents de cancer des organes pelviens (par ex. utérine, ovarienne, vésicale ou cervicale)
  • Le sujet a déjà subi ou subit actuellement une radiothérapie, une thérapie au laser ou une chimiothérapie dans la région pelvienne
  • Le sujet a pris des stéroïdes systémiques (au cours du dernier mois) ou un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur (au cours des 3 derniers mois)
  • Le sujet a une maladie systémique du tissu conjonctif (par ex. sclérodermie, lupus érythémateux disséminé (LES), syndrome de Marfan, Ehlers Danlos, collagénose, polymyosite ou polymyalgie rhumatismale)
  • Le sujet a une douleur systémique chronique qui inclut la région pelvienne ou une douleur focale chronique qui implique le bassin
  • Le sujet a un diabète sucré (DM) non contrôlé
  • Le sujet a une condition neurologique ou médicale connue affectant la fonction de la vessie (par ex. sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière ou accident vasculaire cérébral avec déficit neurologique résiduel)
  • Le sujet recherche une chirurgie vaginale oblitérante comme traitement du prolapsus des organes pelviens (colpocléis)
  • Le sujet n'est pas capable de se conformer à la position de lithotomie dorsale modifiée
  • Le sujet participe actuellement ou prévoit de participer à une autre étude sur un dispositif ou un médicament au cours de cette étude
  • Le sujet a une sensibilité connue au polypropylène
  • Le sujet a déjà subi une réparation de prolapsus avec un filet dans le(s) compartiment(s) cible(s)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Exair pour une réparation totale
Réparation totale avec le système de réparation du prolapsus Exair seul ou en combinaison avec la réparation des tissus natifs
Dispositif: Système de réparation du prolapsus Exair
Réparation totale des tissus natifs
Réparation totale avec du tissu natif uniquement
Procédure: Réparation totale des tissus natifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence du prolapsus
Délai: 36 mois
Le prolapsus récurrent est mesuré anatomiquement au niveau du compartiment cible par le bord d'attaque du prolapsus au-delà de l'anneau hyménal par un examen POP-Q, ou un traitement chirurgical supplémentaire pour le prolapsus des organes pelviens dans le(s) compartiment(s) vaginal(s) cible(s), ou un patient signalant des symptômes de renflement vaginal.
36 mois
Taux d'événements indésirables liés au dispositif et à la procédure
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive du prolapsus
Délai: 36 mois
Le prolapsus récurrent est mesuré anatomiquement par le bord d'attaque du prolapsus dans le compartiment cible au niveau ou au-delà de l'anneau hyménal par un examen POP-Q, ou un traitement chirurgical supplémentaire pour le prolapsus des organes pelviens dans le(s) compartiment(s) vaginal(s) cible(s), ou un patient signalant des symptômes de bombement vaginal .
36 mois
Taux d'autres événements indésirables
Délai: 36 mois
36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changements dans les scores de qualité de vie pour PFDI-20, PISQ-12 et PFIQ-7
Délai: 36 mois
36 mois
Sujets souffrant de renflement vaginal
Délai: 36 mois
36 mois
Taux de révision et/ou de réintervention
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coloplast A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Lukban, DO, FACOG, The Pelvic Solutions Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

13 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner