Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exair® Versus Native Tissue Repair för framfall

11 december 2015 uppdaterad av: Coloplast A/S

Exair® Prolaps Repair System kontra Native Tissue Repair för behandling av bäckenorgans framfall, Exair 522-studie

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effektiviteten hos Exair Prolapse Repair System för behandling av bäckenorganframfall med traditionell infödd vävnadsreparation under 36 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

79

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Progressive GYN Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Women's Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Atlantic Urogynecology Associates
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Princeton Urogynecology
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
        • United Health Services
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novant Health Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Förenta staterna, 05495
        • Vermont Urogynecology Associates, P.C.
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
        • Carillion Clinic OB/GYN
  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-CRC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kvinnliga patienter med framfall av bäckenorgan som är kandidater för transvaginal kirurgisk reparation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna minst 18 år
  • Försökspersonen har bäckenorganframfall med framkant vid eller bortom mödomshinnan. Vid eller bortom mödomshinnan definieras som POP-Q-poäng på Ba ≥0 och Bp ≥0 och C≥ -1/2 tvl
  • Försökspersonen rapporterar en besvärande utbuktning som de kan se eller känna enligt PFDI-20 fråga 3, svar på 2 eller högre (dvs. svar på "något", "måttligt" eller "ganska lite")
  • Ämnet är villig att ge skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersonen är villig och kan följa uppföljningsregimen

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är gravid eller avser att bli gravid under studien
  • Försökspersonen har en aktiv eller kronisk systemisk infektion inklusive någon gynekologisk infektion, obehandlad urinvägsinfektion (UTI) eller vävnadsnekros
  • Personen har en historia av cancer i bäckenorganen (t. livmoder, äggstock, urinblåsa eller livmoderhals)
  • Försökspersonen har tidigare haft eller genomgår för närvarande strålning, laserterapi eller kemoterapi i bäckenområdet
  • Personen har tagit systemiska steroider (inom den senaste månaden), eller immunsuppressiv eller immunmodulerande behandling (inom de senaste 3 månaderna)
  • Personen har en systemisk bindvävssjukdom (t. sklerodermi, systemisk lupus erythematosus (SLE), Marfans syndrom, Ehlers Danlos, kollagenos, polymyosit eller polymyalgia rheumatica)
  • Patienten har kronisk systemisk smärta som inkluderar bäckenområdet eller kronisk fokal smärta som involverar bäckenet
  • Personen har okontrollerad diabetes mellitus (DM)
  • Personen har ett känt neurologiskt eller medicinskt tillstånd som påverkar blåsfunktionen (t. multipel skleros, ryggmärgsskada eller stroke med kvarvarande neurologiskt underskott)
  • Försöksperson söker obliterativ vaginal kirurgi som behandling för bäckenorganframfall (colpocleisis)
  • Försökspersonen kan inte anpassa sig till den modifierade dorsallitotomipositionen
  • Försökspersonen deltar för närvarande i eller planerar att delta i en annan enhets- eller läkemedelsstudie under denna studie
  • Ämnet har en känd känslighet för polypropen
  • Försökspersonen har genomgått tidigare framfallsreparation med nät i målfack(en)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Exair för total reparation
Total reparation med Exair Prolapse Repair System enbart eller i kombination med naturlig vävnadsreparation
Enhet: Exair Prolaps Repair System
Total Native Tissue Repair
Total reparation med endast naturlig vävnad
Procedur: Total Native Tissue Repair

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande av framfall
Tidsram: 36 månader
Återkommande framfall mäts anatomiskt vid målkompartmentet genom framkant av framfall bortom hymenalringen genom POP-Q-undersökning, eller ytterligare kirurgisk behandling för bäckenorganprolaps i målvaginaldelen eller patienten som rapporterar symtom på vaginal utbuktning.
36 månader
Frekvens för enhets- och procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 36 månader
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande av framfall
Tidsram: 36 månader
Återkommande framfall mäts anatomiskt genom framkantens framkant i målfacket vid eller bortom hymenalringen genom POP-Q-undersökning, eller ytterligare kirurgisk behandling för bäckenorganprolaps i målvaginaldelen eller patienten som rapporterar symtom på vaginal utbuktning .
36 månader
Antal andra biverkningar
Tidsram: 36 månader
36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i livskvalitetspoäng för PFDI-20, PISQ-12 och PFIQ-7
Tidsram: 36 månader
36 månader
Försökspersoner som upplever vaginal utbuktning
Tidsram: 36 månader
36 månader
Grad av revision och/eller omoperation
Tidsram: 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast A/S

Utredare

  • Huvudutredare: James Lukban, DO, FACOG, The Pelvic Solutions Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

13 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera