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Exair® versus reparación de tejido nativo para prolapso

11 de diciembre de 2015 actualizado por: Coloplast A/S

Sistema de reparación de prolapso Exair® versus reparación de tejido nativo para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos, estudio Exair 522

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia del sistema de reparación de prolapso Exair para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos con la reparación tradicional de tejido nativo durante 36 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

79

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS-CRC
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Progressive GYN Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Women's Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Urogynecology Associates
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Princeton Urogynecology
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • United Health Services
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Estados Unidos, 05495
        • Vermont Urogynecology Associates, P.C.
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Carillion Clinic OB/GYN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mujeres adultas con prolapso de órganos pélvicos que son candidatas para reparación quirúrgica transvaginal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de al menos 18 años de edad
  • El sujeto tiene prolapso de órganos pélvicos con borde de avance en o más allá del himen. En o más allá del himen se define como puntajes POP-Q de Ba ≥0 y Bp ≥0 y C≥ -1/2 tvl
  • El sujeto informa un bulto molesto que puede ver o sentir según la pregunta 3 de PFDI-20, respuesta de 2 o más (es decir, respuestas de "algo", "moderadamente" o "bastante")
  • El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el régimen de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
  • El sujeto tiene una infección sistémica activa o crónica, incluida cualquier infección ginecológica, infección del tracto urinario (ITU) no tratada o necrosis tisular.
  • El sujeto tiene antecedentes de cáncer de órganos pélvicos (p. uterino, ovárico, vesical o cervical)
  • El sujeto ha recibido o se está sometiendo actualmente a radiación, terapia con láser o quimioterapia en el área pélvica
  • El sujeto ha tomado esteroides sistémicos (en el último mes) o tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador (en los últimos 3 meses)
  • El sujeto tiene una enfermedad sistémica del tejido conjuntivo (p. esclerodermia, lupus eritematoso sistémico (LES), síndrome de Marfan, Ehlers Danlos, colagenosis, polimiositis o polimialgia reumática)
  • El sujeto tiene dolor sistémico crónico que incluye el área pélvica o dolor focal crónico que involucra la pelvis
  • El sujeto tiene diabetes mellitus no controlada (DM)
  • El sujeto tiene una afección médica o neurológica conocida que afecta la función de la vejiga (p. esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal o accidente cerebrovascular con déficit neurológico residual)
  • El sujeto busca una cirugía vaginal obliterante como tratamiento para el prolapso de órganos pélvicos (colpocleisis)
  • El sujeto no puede adaptarse a la posición de litotomía dorsal modificada
  • El sujeto participa actualmente o planea participar en otro estudio de dispositivo o medicamento durante este estudio
  • El sujeto tiene una sensibilidad conocida al polipropileno.
  • El sujeto ha tenido una reparación previa de prolapso con malla en los compartimentos objetivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Exair para reparación total
Reparación total con Exair Prolapse Repair System solo o en combinación con reparación de tejido nativo
Dispositivo: Sistema de reparación de prolapso Exair
Reparación total de tejido nativo
Reparación total solo con tejido nativo
Procedimiento: Reparación total de tejido nativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia del prolapso
Periodo de tiempo: 36 meses
El prolapso recurrente se mide anatómicamente en el compartimento de destino por el borde anterior del prolapso más allá del anillo del himen mediante un examen POP-Q, o el tratamiento quirúrgico adicional para el prolapso de órganos pélvicos en los compartimentos vaginales de destino, o la paciente informa síntomas de abultamiento vaginal.
36 meses
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia del prolapso
Periodo de tiempo: 36 meses
El prolapso recurrente se mide anatómicamente por el borde de avance del prolapso en el compartimento objetivo en o más allá del anillo himenal mediante un examen POP-Q, o tratamiento quirúrgico adicional para el prolapso de órganos pélvicos en el compartimento(s) vaginal objetivo, o el paciente informa síntomas de protuberancia vaginal .
36 meses
Tasas de otros eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de calidad de vida para PFDI-20, PISQ-12 y PFIQ-7
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Sujetos que experimentan un bulto vaginal
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Tarifas de revisión y/o recirugía
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: James Lukban, DO, FACOG, The Pelvic Solutions Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SU019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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