Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exair® Versus Native Tissue Repair voor verzakking

11 december 2015 bijgewerkt door: Coloplast A/S

Exair®-systeem voor prolapsherstel versus herstel van aangeboren weefsel voor de behandeling van verzakking van bekkenorganen, Exair 522-onderzoek

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het Exair Prolapse Repair System voor de behandeling van bekkenorgaanverzakking te vergelijken met traditioneel herstel van aangeboren weefsel gedurende een follow-up van 36 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

79

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-CRC
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Progressive GYN Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Women's Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Atlantic Urogynecology Associates
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Princeton Urogynecology
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
        • United Health Services
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Verenigde Staten, 05495
        • Vermont Urogynecology Associates, P.C.
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • Carillion Clinic OB/GYN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwelijke patiënten met verzakking van het bekkenorgaan die in aanmerking komen voor transvaginale chirurgische reparatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw minimaal 18 jaar oud
  • Proefpersoon heeft verzakking van het bekkenorgaan met een voorrand aan of voorbij het maagdenvlies. Op of voorbij het maagdenvlies wordt gedefinieerd als POP-Q-scores van Ba ​​≥0 en Bp ≥0 en C≥ -1/2 tvl
  • Proefpersoon meldt een vervelende uitstulping die ze kunnen zien of voelen volgens PFDI-20 vraag 3, antwoord van 2 of hoger (d.w.z. antwoorden van "enigszins", "matig" of "nogal wat")
  • Proefpersoon is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersoon is bereid en in staat om het vervolgregime na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Proefpersoon heeft een actieve of chronische systemische infectie, waaronder elke gynaecologische infectie, onbehandelde urineweginfectie (UTI) of weefselnecrose
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bekkenorgaankanker (bijv. baarmoeder, eierstokken, blaas of baarmoederhals)
  • Proefpersoon heeft eerder bestraling, lasertherapie of chemotherapie in het bekkengebied ondergaan of ondergaat dit momenteel
  • Proefpersoon heeft systemische steroïden gebruikt (in de afgelopen maand), of immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling (in de afgelopen 3 maanden)
  • Proefpersoon heeft een systemische bindweefselziekte (bijv. sclerodermie, systemische lupus erythematosus (SLE), syndroom van Marfan, Ehlers Danlos, collagenose, polymyositis of polymyalgia rheumatica)
  • Proefpersoon heeft chronische systemische pijn die het bekkengebied omvat of chronische focale pijn die het bekken omvat
  • Proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes mellitus (DM)
  • Proefpersoon heeft een bekende neurologische of medische aandoening die de blaasfunctie beïnvloedt (bijv. multiple sclerose, ruggenmergletsel of beroerte met resterend neurologisch tekort)
  • Onderwerp zoekt obliteratieve vaginale chirurgie als behandeling voor bekkenorgaanverzakking (colpocleisis)
  • De patiënt kan zich niet conformeren aan de gewijzigde dorsale lithotomiepositie
  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan of is van plan deel te nemen aan een ander apparaat- of geneesmiddelenonderzoek tijdens dit onderzoek
  • Onderwerp heeft een bekende gevoeligheid voor polypropyleen
  • Proefpersoon heeft eerder een verzakkingsreparatie ondergaan met gaas in de doelcompartiment(en)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Exair voor Total Repair
Totaal herstel met Exair Prolapse Repair System alleen of in combinatie met natuurlijk weefselherstel
Apparaat: Exair verzakkingsreparatiesysteem
Totaal inheems weefselherstel
Totale reparatie met alleen inheems weefsel
Procedure: Totaal inheems weefselherstel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van verzakking
Tijdsspanne: 36 Maand
Recidiverende verzakking wordt anatomisch gemeten in het doelcompartiment door de voorrand van verzakking voorbij de hymenale ring door POP-Q-onderzoek, of aanvullende chirurgische behandeling voor bekkenorgaanverzakking in het (de) beoogde vaginale compartiment(en), of patiënt die symptomen van vaginale uitpuiling meldt.
36 Maand
Aantal apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 Maand
36 Maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van verzakking
Tijdsspanne: 36 Maand
Recidiverende verzakking wordt anatomisch gemeten aan de voorkant van de verzakking in het beoogde compartiment op of voorbij de hymenale ring door POP-Q-onderzoek, of aanvullende chirurgische behandeling voor verzakking van het bekkenorgaan in het/de beoogde vaginale compartiment(en), of patiënt die symptomen van vaginale uitpuiling meldt .
36 Maand
Tarieven van andere bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in Quality of Life-scores voor PFDI-20, PISQ-12 en PFIQ-7
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Onderwerpen die vaginale uitstulping ervaren
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Tarieven van revisie en/of heroperatie
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Lukban, DO, FACOG, The Pelvic Solutions Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren