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Exair® rispetto alla riparazione dei tessuti nativi per il prolasso

11 dicembre 2015 aggiornato da: Coloplast A/S

Sistema di riparazione del prolasso Exair® rispetto alla riparazione dei tessuti nativi per il trattamento del prolasso degli organi pelvici, studio Exair 522

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia del sistema di riparazione del prolasso Exair per il trattamento del prolasso degli organi pelvici con la tradizionale riparazione del tessuto nativo attraverso 36 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-CRC
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Progressive GYN Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Women's Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Urogynecology Associates
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Princeton Urogynecology
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • United Health Services
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Stati Uniti, 05495
        • Vermont Urogynecology Associates, P.C.
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • Carillion Clinic OB/GYN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile adulte con prolasso degli organi pelvici candidati alla riparazione chirurgica transvaginale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di almeno 18 anni
  • Il soggetto ha un prolasso degli organi pelvici con bordo anteriore in corrispondenza o oltre l'imene. In corrispondenza o oltre l'imene è definito come punteggio POP-Q di Ba ≥0 e Bp ≥0 e C≥ -1/2 tvl
  • Il soggetto riferisce un fastidioso rigonfiamento che può vedere o sentire per PFDI-20 domanda 3, risposta 2 o superiore (es. risposte di "abbastanza", "moderatamente" o "abbastanza")
  • Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il regime di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta durante lo studio
  • Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva o cronica inclusa qualsiasi infezione ginecologica, infezione del tratto urinario (UTI) non trattata o necrosi tissutale
  • Il soggetto ha una storia di cancro agli organi pelvici (ad es. uterino, ovarico, vescicale o cervicale)
  • - Il soggetto ha avuto in precedenza o è attualmente sottoposto a radiazioni, terapia laser o chemioterapia nell'area pelvica
  • Il soggetto ha assunto steroidi sistemici (nell'ultimo mese) o un trattamento immunosoppressivo o immunomodulante (negli ultimi 3 mesi)
  • Il soggetto ha una malattia sistemica del tessuto connettivo (ad es. sclerodermia, lupus eritematoso sistemico (LES), sindrome di Marfan, Ehlers Danlos, collagenosi, polimiosite o polimialgia reumatica)
  • Il soggetto ha dolore sistemico cronico che include l'area pelvica o dolore focale cronico che coinvolge il bacino
  • Il soggetto ha il diabete mellito (DM) non controllato
  • Il soggetto ha una condizione neurologica o medica nota che influisce sulla funzione della vescica (ad es. sclerosi multipla, lesione del midollo spinale o ictus con deficit neurologico residuo)
  • Il soggetto richiede un intervento chirurgico obliterante vaginale come trattamento per il prolasso degli organi pelvici (colpocleisi)
  • Il soggetto non è in grado di conformarsi alla posizione litotomica dorsale modificata
  • Il soggetto sta attualmente partecipando o prevede di partecipare a un altro studio su dispositivo o farmaco durante questo studio
  • Il soggetto ha una nota sensibilità al polipropilene
  • Il soggetto ha subito una precedente riparazione del prolasso con rete nei compartimenti bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Exair per la riparazione totale
Riparazione totale con il sistema di riparazione del prolasso Exair da solo o in combinazione con la riparazione tissutale nativa
Dispositivo: Sistema di riparazione del prolasso Exair
Riparazione totale del tessuto nativo
Riparazione totale solo con tessuto nativo
Procedura: Riparazione totale del tessuto nativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza del prolasso
Lasso di tempo: 36 mesi
Il prolasso ricorrente viene misurato anatomicamente nel compartimento target dal bordo anteriore del prolasso oltre l'anello imenale mediante esame POP-Q, o trattamento chirurgico aggiuntivo per il prolasso degli organi pelvici nel compartimento o nei compartimenti vaginali target, o paziente che riferisce sintomi di rigonfiamento vaginale.
36 mesi
Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza del prolasso
Lasso di tempo: 36 mesi
Il prolasso ricorrente viene misurato anatomicamente dal bordo anteriore del prolasso nel compartimento bersaglio in corrispondenza o oltre l'anello imenale mediante esame POP-Q, o trattamento chirurgico aggiuntivo per il prolasso degli organi pelvici nel compartimento o nei compartimenti vaginali bersaglio, o paziente che riferisce sintomi di rigonfiamento vaginale .
36 mesi
Tassi di altri eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi della qualità della vita per PFDI-20, PISQ-12 e PFIQ-7
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Soggetti che soffrono di rigonfiamento vaginale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tassi di revisione e/o reintervento
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: James Lukban, DO, FACOG, The Pelvic Solutions Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

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