탈출증에 대한 Exair® 대 자연 조직 복구
2015년 12월 11일 업데이트: Coloplast A/S
Exair 522 연구에서 골반 장기 탈출증 치료를 위한 Exair® 탈출증 복구 시스템 대 자연 조직 복구
이 연구의 목적은 36개월의 추적 관찰을 통해 골반 장기 탈출증 치료를 위한 Exair Prolapse Repair System의 안전성과 유효성을 전통적인 자연 조직 복구와 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
79
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Progressive GYN Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Women's Health Advantage
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Women's Care
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Urogynecology Associates
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Princeton Urogynecology
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
-
Johnson City, New York, 미국, 13790
- United Health Services
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
Vermont
-
Williston, Vermont, 미국, 05495
- Vermont Urogynecology Associates, P.C.
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
- Carillion Clinic OB/GYN
-
-
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CHUS-CRC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경질 외과적 치료 대상인 골반 장기 탈출증이 있는 성인 여성 환자.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 여성
- 피험자는 앞 가장자리가 처녀막 또는 그 너머에 있는 골반 장기 탈출증이 있습니다. 처녀막 이상은 Ba ≥0 및 Bp ≥0 및 C≥ -1/2 tvl의 POP-Q 점수로 정의됩니다.
- 피험자는 PFDI-20 질문 3, 응답 2 이상(예: "다소", "보통" 또는 "아주 약간"의 응답)
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자는 후속 요법을 따를 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정입니다.
- 피험자는 부인과 감염, 치료되지 않은 요로 감염(UTI) 또는 조직 괴사를 포함한 활동성 또는 만성 전신 감염이 있습니다.
- 피험자는 골반 장기 암(예: 자궁, 난소, 방광 또는 자궁경부)
- 피험자는 골반 부위에 방사선, 레이저 요법 또는 화학 요법을 받은 적이 있거나 현재 받고 있습니다.
- 피험자는 전신 스테로이드(지난 1개월 이내) 또는 면역 억제 또는 면역 조절 치료(지난 3개월 이내)를 복용했습니다.
- 피험자는 전신 결합 조직 질환(예: 경피증, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 마판 증후군, Ehlers Danlos, 교원질증, 다발성근염 또는 류마티스성 다발근통)
- 피험자는 골반 부위를 포함하는 만성 전신 통증 또는 골반을 포함하는 만성 국소 통증이 있습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 진성 당뇨병(DM)을 앓고 있습니다.
- 피험자는 방광 기능에 영향을 미치는 알려진 신경학적 또는 의학적 상태(예: 다발성 경화증, 척수 손상 또는 잔류 신경학적 결손이 있는 뇌졸중)
- 피험자는 골반 장기 탈출증(colpocleisis)에 대한 치료로 폐쇄성 질 수술을 찾고 있습니다.
- 피험자는 수정된 등쪽 결석 위치를 따를 수 없습니다.
- 대상자는 이 연구 동안 다른 장치 또는 약물 연구에 현재 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
- 피험자는 폴리프로필렌에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 이전에 대상 구획(들)에 메쉬가 있는 탈출증 수리를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
토탈 수리를 위한 Exair
Exair Prolapse Repair System을 단독으로 또는 자연 조직 복구와 함께 사용하여 전체 복구
|
|
|
토탈 네이티브 조직 복구
천연 조직만으로 전체 복구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탈출의 재발
기간: 36개월
|
재발성 탈출증은 POP-Q 검사 또는 대상 질 구획의 골반 기관 탈출증에 대한 추가 외과적 치료 또는 질 팽창 증상을 보고하는 환자에 의해 처녀막 고리를 넘어선 탈출 가장자리에 의해 대상 구획에서 해부학적으로 측정됩니다.
|
36개월
|
|
장치 및 절차 관련 이상 반응 비율
기간: 36개월
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탈출증의 재발
기간: 36개월
|
재발성 탈출증은 POP-Q 검사 또는 대상 질 구획의 골반 장기 탈출증에 대한 추가 외과적 치료에 의해 처녀막 고리 또는 그 너머의 대상 구획에서 탈출증의 선단 가장자리에 의해 해부학적으로 측정되거나 환자가 질 팽창 증상을 보고합니다. .
|
36개월
|
|
기타 부작용 발생률
기간: 36개월
|
36개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PFDI-20, PISQ-12 및 PFIQ-7에 대한 삶의 질 점수의 변화
기간: 36개월
|
36개월
|
|
질 팽창을 경험하는 피험자
기간: 36개월
|
36개월
|
|
수정 및/또는 재수술 비율
기간: 36개월
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James Lukban, DO, FACOG, The Pelvic Solutions Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SU019
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험
-
Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한
Exair 탈출증 수리 시스템에 대한 임상 시험
-
Edwards Lifesciences종료됨
-
NeoChord아직 모집하지 않음심장 질환 | 심혈관 질환 | 심장 판막 질환 | 승모판 역류 | 승모판 부전 | 승모판 탈출증 | 퇴행성
-
Edwards LifesciencesICON plc종료됨