Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Exair® по сравнению с восстановлением нативными тканями при пролапсе

11 декабря 2015 г. обновлено: Coloplast A/S

Система восстановления пролапса Exair® по сравнению с восстановлением нативной ткани для лечения пролапса тазовых органов, исследование Exair 522

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности системы восстановления пролапса Exair для лечения пролапса тазовых органов с традиционным восстановлением нативными тканями в течение 36 месяцев наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

79

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CHUS-CRC
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Progressive GYN Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Women's Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Urogynecology Associates
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Princeton Urogynecology
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • United Health Services
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Соединенные Штаты, 05495
        • Vermont Urogynecology Associates, P.C.
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • Carillion Clinic OB/GYN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациентки с пролапсом тазовых органов, которым показана трансвагинальная хирургическая коррекция.

Описание

Критерии включения:

  • Женщина не моложе 18 лет
  • У субъекта выпадение тазовых органов с передним краем на уровне или за пределами девственной плевы. На уровне девственной плевы или за ее пределами определяется оценка POP-Q Ba ≥0 и Bp ≥0 и C≥ -1/2 tvl
  • Субъект сообщает о неприятной выпуклости, которую он может увидеть или почувствовать на вопрос 3 PFDI-20, ответ 2 или выше (т.е. ответы «несколько», «умеренно» или «совсем немного»)
  • Субъект готов предоставить письменное информированное согласие
  • Субъект желает и может соблюдать режим последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Субъект беременна или намеревается забеременеть во время исследования
  • Субъект имеет активную или хроническую системную инфекцию, включая любую гинекологическую инфекцию, невылеченную инфекцию мочевыводящих путей (ИМП) или некроз тканей.
  • Субъект имеет в анамнезе рак органов малого таза (например, матки, яичников, мочевого пузыря или шейки матки)
  • Субъект ранее проходил или в настоящее время проходит лучевую терапию, лазерную терапию или химиотерапию в области таза.
  • Субъект принимал системные стероиды (в течение последнего месяца) или иммуносупрессивное или иммуномодулирующее лечение (в течение последних 3 месяцев).
  • У субъекта системное заболевание соединительной ткани (например, склеродермия, системная красная волчанка (СКВ), синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, коллагеноз, полимиозит или ревматическая полимиалгия)
  • Субъект имеет хроническую системную боль, включающую область таза, или хроническую очаговую боль, включающую таз.
  • У субъекта неконтролируемый сахарный диабет (СД).
  • Субъект имеет известное неврологическое или медицинское состояние, влияющее на функцию мочевого пузыря (например, рассеянный склероз, повреждение спинного мозга или инсульт с остаточным неврологическим дефицитом)
  • Субъект ищет облитерирующую вагинальную операцию для лечения пролапса тазовых органов (кольпоклейза).
  • Субъект не может принять модифицированное дорсальное положение для литотомии.
  • Субъект в настоящее время участвует или планирует участвовать в другом исследовании устройств или лекарств во время этого исследования.
  • Субъект имеет известную чувствительность к полипропилену.
  • Субъект ранее перенес пластику пролапса сеткой в ​​целевом(ых) отсеке(ах)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Exair для комплексного ремонта
Полное восстановление с помощью Exair Prolapse Repair System отдельно или в сочетании с восстановлением собственных тканей
Устройство: Система восстановления пролапса Exair
Полное восстановление собственных тканей
Тотальное восстановление только нативными тканями
Процедура: Полное восстановление собственных тканей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив пролапса
Временное ограничение: 36 месяцев
Рецидивирующий пролапс измеряется анатомически в целевом отделе по переднему краю пролапса за пределы кольца девственной плевы с помощью исследования POP-Q, или дополнительного хирургического лечения пролапса тазовых органов в целевом отделе влагалища, или пациента, сообщающего о симптомах выпячивания влагалища.
36 месяцев
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив пролапса
Временное ограничение: 36 месяцев
Рецидивирующий пролапс измеряется анатомически по переднему краю пролапса в целевом отделе на уровне девственного кольца или за его пределами с помощью исследования POP-Q, или дополнительного хирургического лечения пролапса тазовых органов в целевом(ых) влагалищном отделе(ах), или пациента, сообщающего о симптомах вагинального выпячивания. .
36 месяцев
Частота других нежелательных явлений
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения показателей качества жизни для PFDI-20, PISQ-12 и PFIQ-7
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Субъекты, испытывающие выпячивание влагалища
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Частота ревизий и/или повторных операций
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coloplast A/S

Следователи

  • Главный следователь: James Lukban, DO, FACOG, The Pelvic Solutions Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SU019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться