Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exair® Versus Native Tissue Repair for Prolaps

11. desember 2015 oppdatert av: Coloplast A/S

Exair® Prolaps Repair System versus Native Tissue Repair for behandling av bekkenorganprolaps, Exair 522-studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til Exair Prolapse Repair System for behandling av bekkenorganprolaps med tradisjonell naturlig vevsreparasjon gjennom 36 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

79

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-CRC
  • Forente stater
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Progressive GYN Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Women's Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Urogynecology Associates
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Princeton Urogynecology
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • United Health Services
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Forente stater, 05495
        • Vermont Urogynecology Associates, P.C.
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • Carillion Clinic OB/GYN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinnelige pasienter med bekkenorganprolaps som er kandidater for transvaginal kirurgisk reparasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne minst 18 år
  • Personen har bekkenprolaps med forkant ved eller utenfor jomfruhinnen. Ved eller utenfor jomfruhinnen er definert som POP-Q-skårer på Ba ≥0 og Bp ≥0 og C≥ -1/2 tvl
  • Emnet rapporterer en plagsom bule de kan se eller føle i henhold til PFDI-20 spørsmål 3, svar på 2 eller høyere (dvs. svar på "noe", "moderat" eller "ganske mye")
  • Subjektet er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde oppfølgingsregimet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er gravid eller har til hensikt å bli gravid under studien
  • Personen har en aktiv eller kronisk systemisk infeksjon inkludert enhver gynekologisk infeksjon, ubehandlet urinveisinfeksjon (UTI) eller vevsnekrose
  • Personen har en historie med bekkenorgankreft (f. livmor, eggstokk, blære eller livmorhals)
  • Personen har tidligere hatt eller gjennomgår for tiden stråling, laserterapi eller kjemoterapi i bekkenområdet
  • Personen har tatt systemiske steroider (i løpet av den siste måneden), eller immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (innen de siste 3 månedene)
  • Personen har en systemisk bindevevssykdom (f. sklerodermi, systemisk lupus erythematosus (SLE), Marfans syndrom, Ehlers Danlos, kollagenose, polymyositt eller polymyalgia rheumatica)
  • Personen har kronisk systemisk smerte som inkluderer bekkenområdet eller kronisk fokal smerte som involverer bekkenet
  • Personen har ukontrollert diabetes mellitus (DM)
  • Personen har en kjent nevrologisk eller medisinsk tilstand som påvirker blærefunksjonen (f. multippel sklerose, ryggmargsskade eller hjerneslag med gjenværende nevrologisk underskudd)
  • Personen søker obliterativ vaginal kirurgi som behandling for bekkenorganprolaps (colpocleisis)
  • Personen er ikke i stand til å tilpasse seg den modifiserte dorsal litotomiposisjonen
  • Forsøkspersonen deltar for øyeblikket i eller planlegger å delta i en annen enhets- eller medikamentstudie i løpet av denne studien
  • Personen har en kjent følsomhet for polypropylen
  • Personen har tidligere hatt prolapsreparasjon med netting i målrommet(e)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Exair for total reparasjon
Total reparasjon med Exair Prolapse Repair System alene eller i kombinasjon med naturlig vevsreparasjon
Enhet: Exair Prolaps Reparasjonssystem
Total Native Tissue Reparasjon
Total reparasjon kun med naturlig vev
Fremgangsmåte: Total Native Tissue Reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av prolaps
Tidsramme: 36 måneder
Tilbakevendende prolaps måles anatomisk ved målkompartmentet ved forkant av prolaps utenfor hymenalringen ved POP-Q-undersøkelse, eller ytterligere kirurgisk behandling for bekkenorganprolaps i målvaginalkompartment(er), eller pasient som rapporterer symptomer på vaginal buling.
36 måneder
Frekvens for utstyrs- og prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av prolaps
Tidsramme: 36 måneder
Tilbakevendende prolaps måles anatomisk ved forkant av prolaps i målrommet ved eller utenfor hymenalringen ved POP-Q-undersøkelse, eller ytterligere kirurgisk behandling for bekkenorganprolaps i målvaginalrommet(e), eller pasient som rapporterer symptomer på vaginal buling .
36 måneder
Frekvenser for andre uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i livskvalitetspoeng for PFDI-20, PISQ-12 og PFIQ-7
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Personer som opplever vaginal bule
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Rate for revisjon og/eller re-kirurgi
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Lukban, DO, FACOG, The Pelvic Solutions Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere