Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exair® Versus Native Tissue Repair for Prolaps

11. december 2015 opdateret af: Coloplast A/S

Exair® Prolaps Repair System versus Native Tissue Repair til behandling af bækkenorganprolaps, Exair 522 undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Exair Prolapse Repair System til behandling af bækkenorganprolaps med traditionel naturlig vævsreparation gennem 36 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

79

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-CRC
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Progressive GYN Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Women's Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Urogynecology Associates
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Princeton Urogynecology
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • United Health Services
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Forenede Stater, 05495
        • Vermont Urogynecology Associates, P.C.
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • Carillion Clinic OB/GYN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvindelige patienter med bækkenorganprolaps, som er kandidater til transvaginal kirurgisk reparation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mindst 18 år
  • Forsøgspersonen har bækkenorganprolaps med forkant ved eller ud over jomfruhinden. Ved eller ud over jomfruhinden er defineret som POP-Q-score på Ba ≥0 og Bp ≥0 og C≥ -1/2 tvl
  • Forsøgspersonen rapporterer en generende bule, de kan se eller føle i henhold til PFDI-20 spørgsmål 3, svar på 2 eller højere (dvs. svar på "noget", "moderat" eller "ganske lidt")
  • Forsøgspersonen er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde opfølgningsregimet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har en aktiv eller kronisk systemisk infektion, herunder enhver gynækologisk infektion, ubehandlet urinvejsinfektion (UTI) eller vævsnekrose
  • Personen har en historie med bækkenorgankræft (f. livmoder, æggestok, blære eller livmoderhals)
  • Forsøgsperson har tidligere haft eller gennemgår i øjeblikket strålebehandling, laserterapi eller kemoterapi i bækkenområdet
  • Forsøgspersonen har taget systemiske steroider (inden for den sidste måned) eller immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (inden for de sidste 3 måneder)
  • Personen har en systemisk bindevævssygdom (f. sklerodermi, systemisk lupus erythematosus (SLE), Marfans syndrom, Ehlers Danlos, kollagenose, polymyositis eller polymyalgia rheumatica)
  • Forsøgspersonen har kronisk systemisk smerte, der omfatter bækkenområdet eller kronisk fokal smerte, der involverer bækkenet
  • Forsøgsperson har ukontrolleret diabetes mellitus (DM)
  • Personen har en kendt neurologisk eller medicinsk tilstand, der påvirker blærefunktionen (f. multipel sklerose, rygmarvsskade eller slagtilfælde med resterende neurologisk underskud)
  • Forsøgsperson søger obliterativ vaginal kirurgi som behandling for bækkenorganprolaps (colpocleisis)
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at tilpasse sig den modificerede dorsale litotomiposition
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse i løbet af denne undersøgelse
  • Emnet har en kendt følsomhed over for polypropylen
  • Forsøgsperson har tidligere haft prolapsreparation med mesh i målrummet(e)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Exair for total reparation
Total reparation med Exair Prolapse Repair System alene eller i kombination med naturlig vævsreparation
Enhed: Exair Prolaps Reparationssystem
Total Native Tissue Reparation
Total reparation kun med naturligt væv
Procedure: Total Native Tissue Reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af prolaps
Tidsramme: 36 måneder
Tilbagevendende prolaps måles anatomisk ved målkompartmentet ved forkant af prolaps ud over hymenalringen ved POP-Q-undersøgelse eller yderligere kirurgisk behandling for bækkenorganprolaps i målvaginalrum(me), eller patient, der rapporterer symptomer på vaginal udbuling.
36 måneder
Hyppigheden af ​​enheds- og procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af prolaps
Tidsramme: 36 måneder
Tilbagevendende prolaps måles anatomisk ved forkant af prolaps i målrummet ved eller uden for hymenalringen ved POP-Q-undersøgelse eller yderligere kirurgisk behandling for bækkenorganprolaps i målvaginalrummet(e) eller patient, der rapporterer symptomer på vaginal udbuling .
36 måneder
Hyppigheder af andre uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i livskvalitetsresultater for PFDI-20, PISQ-12 og PFIQ-7
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Personer, der oplever vaginal bule
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Rate for revision og/eller genoperation
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Lukban, DO, FACOG, The Pelvic Solutions Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2014

Først opslået (SKØN)

13. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Exair Prolaps Reparationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner