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系统性红斑狼疮和心脏传导障碍

2019年10月4日 更新者:Roger Villuendas Sabaté、Germans Trias i Pujol Hospital

系统性红斑狼疮患者的复极化障碍和心脏传导障碍

结缔组织病与心脏传导障碍有关。 抗 Ro/SSA 抗体被认为具有致病作用,它们在系统性红斑狼疮 (SLE) 中最为普遍。 本研究的目的是评估 SLE、心律失常及其血清学特征之间的关系。

研究概览

详细说明

我们设计了一项横断面研究以进行观察分析。 目标人群将是在加泰罗尼亚(西班牙)的风湿病医院就诊的 SLE 患者群体。

选择受试者参与我们项目的标准是:

1. 纳入标准:符合1997年制定的诊断标准的SLE患者 2.排除标准:

  • 存在心脏病:缺血性心脏病或先天性或获得性结构性心脏病(肥厚性心肌病、特发性扩张型心肌病、有临床意义的瓣膜病)。
  • 背景心脏手术或心脏消融手术。
  • 已经描述了影响心脏传导组织的其他病理过程的背景:斯坦纳氏病、莱姆病、伴有心脏受累或甲状腺功能减退症的南美锥虫病。

患者和对照的选择是通过对在我们门诊风湿病中心就诊的连续患者进行抽样来完成的,以达到样本量。 这已在两个亚组中确定:100 名 SLE 患者和抗 Ro 阳性(抗 Ro 阳性仅 52 或抗 Ro 和抗 Ro 阳性 52 60)和 50 名 SLE 患者(对照)和阴性用于抗 Ro(抗 Ro52 和抗 Ro 60)。

作为主要变量,心脏传导障碍的研究将通过静息心电图 (ECG) 和 24 小时动态心电图分析来完成。

其他描述性变量如下:

  • 收集患者的一般病史,重点是风湿病和心脏受累。
  • 检查当前的药物。
  • 身高和体重。
  • 身体检查。
  • 12 导联静息心电图,分析心率基础,以及 PR 间期、QRS 和 QT 的持续时间。 分析是否存在室内传导障碍和是否存在异位搏动。
  • 记录 24 小时 Holter 存在和室性异位搏动次数,根据 Lown 标准对事件进行分类。 存在明显的停顿(RR 间隔 > 2000mseg)。 校正 QT (QTc) 的测量。
  • 自主神经功能障碍参数的存在:时域参数,例如平均 RR 间期、所有正常 RR 间期的标准差 (SDNN)、连续相邻正常 RR 间期 (RMSSD) 之间的均值差的根和相邻间隔超过 50mseg 的百分比(PNN50)
  • 超声心动图排除结构性心脏病:分析心室直径和收缩和舒张功能,是否存在明显的瓣膜病、肺收缩压、心包积液和其他先天性或后天性结构性心脏病。
  • 血清学免疫特征分析,确定 SLE 的器质性受累程度

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

151

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Germans Trias i Pujol University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在风湿科门诊区就诊的 SLE 患者。

描述

纳入标准:

  • 诊断为SLE的患者,依据SLE诊断标准。

排除标准:

  • 既往心脏病患者(缺血性心脏病、肥厚性心肌病、扩张型心肌病、心脏瓣膜病)
  • 心脏手术或消融手术的临床病史
  • 影响心脏传导的其他病症的临床病史:

    • 斯坦纳病
    • 莱姆病
    • 南美锥虫病
    • 甲减

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
SLE 和抗 Ro 抗体组
在风湿科门诊区就诊的 SLE 患者。 无干预(仅观察)
观察性的
无抗 Ro 抗体的 SLE 组
在风湿科门诊区就诊的 SLE 患者。 无干预(仅观察)
观察性的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SLE 患者存在传导障碍与其血清学特征相关
大体时间:24小时
传导障碍将通过 12 导联心电图记录和 24 小时动态心电图记录进行评估。 测量将包括 PR 间隔(以毫秒为单位)、QRS 持续时间(以毫秒为单位)。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
QT 和校正后的 QT 间期
大体时间:24小时
心室复极化将通过 12 导联心电图记录和 24 小时动态心电图记录进行评估。 测量将包括 QT 和校正后的 QT 间期,以及是否存在室性心律失常。 校正后的 QT (QTc) 间隔将通过测量 QT 间隔 (QTm) 和先前的 RR 间隔获得,遵循 Bazett 公式(QTc=QTm 除以先前 RR 间隔的平方根,以秒为单位)。 将在抗Ro60抗体阳性患者和抗Ro60抗体阴性患者之间进行比较。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roger Villuendas、GTIPUH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月12日

首次发布 (估计)

2014年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月4日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

无干预的临床试验

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